ATOSIBAN ALTAN 37,5 mg/5 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Atosiban

Przed podaniem leku przeczytajcie całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Atosiban Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Atosibanu Altan
3. Sposób podawania Atosibanu Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atosibanu Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atosiban Altan i w jakim celu się go stosuje

Atosiban Altan zawiera atosiban. Atosiban może być stosowany w celu opóźnienia porodu przedwczesnego Twojego dziecka. Atosiban stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban działa przez zmniejszenie siły skurczów macicy. Ponadto zmniejsza częstotliwość skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwieranego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Atosibanu Altan

Atosibanu nie powinno się podawać

• Jeśli jesteś w ciąży krótszej niż 24 tygodnie.
• Jeśli jesteś w ciąży dłuższej niż 33 tygodnie.
• Jeśli doszło do pęknięcia błon płodowych i ukończyłaś 30. tydzień ciąży lub więcej.
• Jeśli Twoje dziecko (płód) ma nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli krwawisz z pochwy i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli masz ciężką gestozę i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka gestoza to stan, w którym masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, obrzęki i/lub białko w moczu.
• Jeśli masz stan zwany „eclampsia”, który jest podobny do ciężkiej gestozy, ale również masz drgawki. Oznacza to, że poród musi się rozpocząć, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli Twoje dziecko zmarło.
• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy.
• Jeśli łożysko zablokowało kanał rodny.
• Jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają inne schorzenia, które mogą być niebezpieczne dla kontynuowania ciąży.
• Jeśli jesteś uczulona na atosiban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Atosibanu Altan, jeśli występuje którykolwiek z tych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosibanu Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed podaniem atosibanu:

• Jeśli podejrzewasz, że doszło do pęknięcia błon płodowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś między 24. a 27. tygodniem ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej.
• Jeśli ponownie wystąpią skurcze, leczenie atosibanem można powtórzyć do trzech razy.
• Jeśli Twoje dziecko jest zbyt małe w stosunku do czasu trwania ciąży.
• Jeśli Twoja macica, po urodzeniu dziecka, nie jest w stanie skurczyć się. Może to spowodować krwawienie.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach).

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów (lub nie jesteś pewna), poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem atosibanu.

Dzieci i młodzież

Atosiban nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosibanu Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia atosibanem.

3. Sposób podawania Atosibanu Altan

Atosiban Altan będzie podawany w szpitalu przez lekarza, położną lub pielęgniarkę. Oni zdecydują, jaka ilość jest potrzebna. Upewnią się również, że roztwór jest klarowny i wolny od cząstek.

Atosiban będzie podawany dożylnie (drogą intrawaskularną) w trzech kolejnych etapach:

• Będzie podana powoli do żyły pierwsza dawka 6,75 mg w 0,9 ml, przez minutę.
• Następnie będzie podawana przez 3 godziny ciągła infuzja (kroplówka) z dawką 18 mg na godzinę.
• Następnie będzie podawana przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustaną, ciągła infuzja (kroplówka) z dawką 6 mg na godzinę.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin.

Mogą być podawane kolejne cykle leczenia atosibanem, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Leczenie atosibanem można powtórzyć do trzech razy.

Podczas leczenia atosibanem można monitorować Twoje skurcze i częstotliwość skurczów serca Twojego dziecka.

Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane u matek były ogólnie łagodne. Nie ma znanych działań niepożądanych na płód lub noworodka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w przypadku tego leku:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie.
• Wymioty.
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie mdłości.
• Reakcja w miejscu podania leku.
• Wzrost poziomu cukru we krwi.

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Wzrost temperatury ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wysypka skórna.

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to spowodować krwawienie.
• Reakcje alergiczne.

Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atosibanu Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Roztwór po rozcieńczeniu: Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w warunkach środowiskowych (poniżej 25°C).

Ze względów mikrobiologicznych lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz cząstki lub zmianę barwy zawartości przed podaniem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atosibanu Altan

Substancją czynną jest atosiban.

• Każda ampułka (5 ml roztworu do infuzji) zawiera 37,5 mg atosibanu (w postaci octanu).
• Każdy ml roztworu zawiera 7,5 mg atosibanu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol, stężony kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Atosibanu Altan i zawartość opakowania

Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek.

Opakowanie zawiera ampułkę, która zawiera 5 ml roztworu. Jest to przezroczysta ampułka szklana typu I, zamknięta szarym gumowym korkiem i zabezpieczona niełaczem aluminiowym w kolorze niebieskim.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro, biuro F, budynek Prisma

28230 Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

ul. Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Charakterystyka tego leku została zrewidowana w: październiku 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia (patrz również punkt 3):

Instrukcje stosowania

Przed użyciem Atosibanu Altan należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i wolny od cząstek.

Atosiban Altan jest podawany dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Powoli wstrzykuje się do żyły pierwszą dawkę 6,75 mg w 0,9 ml, przez minutę.
• Podaje się przez 3 godziny ciągłą infuzję (kroplówkę) z prędkością 24 ml/godz.
• Podaje się przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustaną, ciągłą infuzję (kroplówkę) z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin. Mogą być podawane kolejne cykle leczenia Atosibanem Altan, w przypadku gdy ponownie wystąpią skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

Przygotowanie do infuzji dożylnej

Infuzja dożylna jest przygotowywana przez rozcieńczenie Atosibanu Altan 37,5 mg/5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w:

• roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań,
• roztworze Ringera,
• roztworze glukozowym 5% m/v.

Uzyskuje się to przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z infuzją 100 ml i zastąpienie go 10 ml Atosibanu Altan 37,5 mg/5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji z dwóch ampułek 5 ml, aby uzyskać stężenie atosibanu 75 mg w 100 ml.

Jeśli używa się worka z infuzją o innym objętości, należy wykonać proporcjonalne obliczenia do przygotowania.

Nie należy mieszać Atosibanu Altan z innymi lekami w worku z infuzją.