ATORWASTATYNA Zentiva Lab 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Zentiva Lab 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorwastatyna Zentiva Lab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Zentiva Lab
3. Jak stosować Atorwastatynę Zentiva Lab
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Zentiva Lab
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Zentiva Lab i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Zentiva Lab należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Zentiva Lab stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta uboga w tłuszcze i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Zentiva Lab może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę ubogą w cholesterol.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Zentiva Lab

Nie stosujAtorwastatyny Zentiva Lab

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę dotykającą wątroby.
• jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Zentiva Lab.

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Zentiva Lab może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
  • jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
  • jeśli masz problemy z nerkami.
  • jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
  • jeśli masz powtarzające się bóle mięśni lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe.
  • jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibratami).
  • jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
  • jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
  • jeśli masz historię problemów z wątrobą.
  • jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną Zentiva Lab w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie Atorwastatyny Zentiva Lab z innymi lekami”).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

StosowanieAtorwastatyny Zentiva Labz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Zentiva Lab lub które mogą mieć zmienione działanie przez Atorwastatynę Zentiva Lab. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania Twojego układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywoływanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną Zentiva Lab, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu choroby refluksowej i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Atorwastatyną Zentiva Lab. Stosowanie Atorwastatyny Zentiva Lab w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktur skóry z powikłaniami oraz bakterii obecnych we krwi).

StosowanieAtorwastatyny Zentiva Labz pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz punkt 3 dotyczący instrukcji stosowania Atorwastatyny Zentiva Lab. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny Zentiva Lab.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Atorwastatyny Zentiva Lab, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny Zentiva Lab, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Nie stosuj Atorwastatyny Zentiva Lab, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo Atorwastatyny Zentiva Lab podczas ciąży i laktacji nie zostało udowodnione.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Zentiva Labzawiera monohydrat laktozy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę Zentiva Lab

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę ubogą w cholesterol, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Zentiva Lab.

Dawka początkowa Atorwastatyny Zentiva Lab wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Zentiva Lab wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki Atorwastatyny Zentiva Lab należy połykać całe z szklanką wody i mogą być stosowane o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego, staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia.

Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczeniaAtorwastatyną Zentiva Lab.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny Zentiva Lab jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcejAtorwastatyny Zentiva Lab, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Zentiva Lab (więcej niż Twoja zwykła dawka dobową), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAtorwastatynę Zentiva Lab

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieAtorwastatyną Zentiva Lab

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.
• ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączką. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• osłabienie mięśni, wrażliwość, ból, rozpad lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie masz złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może stanowić zagrożenie dla życia oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Inne możliwe działania niepożądaneAtorwastatyny Zentiva Lab:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból w nogach i ramionach oraz ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utracie apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• stałe osłabienie mięśni
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Zentiva Lab

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAtorvastatiny Zentiva Lab

Substancją czynną Atorvastatiny Zentiva Lab jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon K12, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekane: hypromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyny Zentiva Lab 10 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.

Wielkość opakowań: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/