ATORWASTATYNA VIR 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna Vir 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Atorwastatyna Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Vir
3. Jak stosować Atorwastatynę Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Vir i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Vir należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę Vir stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę Vir można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Vir

Nie stosuj Atorwastatyny Vir

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, która wpływa na wątrobę.
• Jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Vir.

Z następujących powodów Atorwastatyna Vir może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• Jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub masz małe pęcherzyki w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę o zmniejszonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są niewyjaśnione, lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz ponad 70 lat.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Vir, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną Vir w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomioliz) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Stosowanie innych leków”).

Stosowanie Atorwastatyny Vir z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Vir lub zmieniać działanie tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ten połączony stosunek może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliz opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna.

telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozaconazol, ryfampicyna, kwas fusydowy. Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomioliz, patrz sekcja 4.

• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej.

lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.

• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną Vir, obejmują.

ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy) i leki przeciwdziałające niestrawności (produkty zawierające glin lub magnez).

• Leki bez recepty: herbata z dziurawca
  • Daptomicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnymi we krwi).

Stosowanie Atorwastatyny Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz sekcja 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować Atorwastatynę Vir. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie Atorwastatyny Vir.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Atorwastatyny Vir, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny Vir, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj Atorwastatyny Vir, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atorwastatyny Vir w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Vir zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Vir.

Dawka początkowa Atorwastatyny Vir wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Vir wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Vir należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Vir

Poproś swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny Vir jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atorwastatyny Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Vir

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atorwastatyna Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z ciężką descamacyjną i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na brązowy, szczególnie jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.
  • Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa).
  • Uszkodzenia skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
  • Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Vir:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• reakcje alergiczne.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• ból głowy.
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• anoreksja (utracie apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi).
• koszmary senne, bezsenność.
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• niewyraźne widzenie.
• szumy uszne i/lub głowy.
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha).
• zapalenie wątroby.
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów.
• ból szyi, zmęczenie mięśni.
• zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury.
• pozytywne wyniki testów moczu na leukocyty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu.
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• uszkodzenie ścięgna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść.
• utratę słuchu.
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana:

• stałe osłabienie mięśni.
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne.
• depresja.
• problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Mogą wystąpić działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• utratę pamięci.
• działania niepożądane seksualne.
• depresję.
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Ciężkie działania niepożądane:

Zespół choroby łuszczycowej (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Atorwastatyny Vir po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Vir

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Monohydrat laktozy
• Stearan magnezu
• Sodu laurylosiarczan
• Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)
• Bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu
• Butylohydroksyanizol (E-320)
• Krospowidon
• Węglan sodu
• Sacharoza
• Trójester sorbitanu (E-436)
• Stearan makrogolu 40
• Dimetikon
• 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol
• Hipromeloza (E-464)
• Dwutlenek tytanu (E-171)
• Makrogol 4000.

Powłoka Atorvastatiny Vir zawiera:

• Monohydrat laktozy
• Hipromeloza (E-464)
• Dwutlenek tytanu (E-171)
• Makrogol 4000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny Vir 10 mg są tabletkami cylindrycznymi, dwuwypukłymi, rowkowanymi, podzielonymi i białymi.

Atorvastatyna Vir 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A. Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

Alcorcón (Madrid) 28923 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/