ATORWASTATYNA VIATRIS 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna Viatris 80 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Atorwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris
3. Jak stosować Atorwastatynę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Viatris należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i inne tłuszcze (triglicerydy) we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę Viatris można stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne.

Podczas leczenia należy stosować standardową dietę o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris

Nie stosuj Atorwastatyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris:

- Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu lub miniodar (znany również jako przemijający atak ischemiczny ('PAI')), lub udar mózgu z krwotokiem, lub masz małe zatory w mózgu z poprzednich udarów.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę o niskiej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśni.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśni (rabdomiolizę).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i, możliwie, podczas leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2, „Pozostałe leki i Atorwastatyna Viatris”).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Pozostałe leki i Atorwastatyna Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub które mogą mieć zmienione działanie przez atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna.
• Pozostałe leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol, niacyna.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek pomagający uniknąć choroby cytomegalowirusowej.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, sakwinawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, nelfinawir, fosamprenawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuwir.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: herbata z dziurawca.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować, rzadko, osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktur skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Stosowanie Atorwastatyny Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub starasz się o ciążę. Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa atorwastatyny podczas ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą powinieneś stosować również podczas leczenia atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną:

Zapytaj swojego lekarza, czy uważa, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nieprzyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Viatris

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może promieniować do pleców).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Poważna reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, trudności z oddychaniem, zapaść.
• Poważna choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączce. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, pęknięcie lub zmiana barwy na brązowo-czerwoną moczu, a szczególnie, jeśli jednocześnie masz złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet może utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.
• Zablokowanie przewodu żółciowego (cholestaza) może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ból w górnej prawej części brzucha, utrata apetytu.

Działania niepożądanebardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli doświadczasz bólu w górnej prawej części brzucha, obrzęku brzucha i żółtaczki skóry i oczu, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół choroby podobnej do łuszczyca (który obejmuje wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadnięcia powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kreatyniny we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 10 na 100 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny.
• Wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), wzrost temperatury.
• Pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia widzenia.
• Nieoczekiwane krwawienia lub krwiaki.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa).
• Uszkodzenia skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (przyrost piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami (lekami tego samego rodzaju):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca:

Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku, etykiecie butelki i blistrze po dacie CAD lub EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Viatris

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny w postaci trihydratu atorwastatyny wapniowej.

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: bezwodny krzemionka koloidalna, węglan sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), L-arginina, laktoza, sodowa sól karmelozyny, hydroksypropyloceluloza (E-463) i stearynian magnezu (E-470B). Powłoka zawiera poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe i mają kolor biały do jasnobiałego. Tabletki są oznaczone cyfrą „80” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Atorwastatyna Viatris jest dostępna w przezroczystych butelkach z plastiku o pojemności 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Atorwastatyna Viatris jest również dostępna w blistrach po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek, blistrach kalendarzowych po 28 tabletek i w opakowaniu wielokrotnego użycia zawierającym 98 tabletek, składającym się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Węgry

lub

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatine Viatris 80 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Atorgen 80 mg Film-coated tablets

Cypr: Atorvastatin Mylan 80 mg film-coated tablets

Dania: Atorvastatin Viatris 80 mg

Hiszpania: Atorvastatina Viatris 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Atorvastatin/Mylan 80 mg film-coated tablets

Irlandia: Atorvastatin Viatris 80 mg

Holandia: Atorvastatine Mylan 80 mg filmomhulde tabletten

Polska: ATORVAGEN

Portugalia: Atorvastatina Mylan 80 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Czechy: Atorvastatin Viatris 80 mg

Słowacja: Atorvastatin Viatris 80 mg Filmom obalené tableta

Szwecja: Atorvastatin Viatris 80 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/