ATORWASTATYNA VIATRIS 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna Viatris 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris
3. Jak stosować Atorwastatynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Viatris należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i inne tłuszcze (triglicerydy) we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę Viatris można stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne.

Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris

Nie stosuj Atorwastatyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub inny podobny lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentasviru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris:

- Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu lub miniodar (znany również jako przemijający atak ischemiczny ('PAI')), lub udar mózgu z krwotokiem, lub masz małe zatory w mózgu z poprzednich udarów.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśni.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i, możliwie, podczas leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2, „Inne leki i Atorwastatyna Viatris”).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Prawdopodobnie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Inne leki i Atorwastatyna Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol, niacyna.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobie wywołanej przez cytomegalowirusa.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, sakwinawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru, nelfinawir, fosamprenawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir.
• Inne leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować, rzadko, osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Stosowanie Atorwastatyny Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok z grejpfruta może zmienić działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna Viatris zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Atorwastatynę Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną:

Zapytaj swojego lekarza, czy uważa, że efekt atorwastatyny jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nieprzyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Viatris

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może promieniować do pleców).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować nagłe świsty lub ból w klatce piersiowej, opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności z oddychaniem, zawroty głowy.
• Ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączce. Wyprysk skórny z czerwono-różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, pęknięcie lub brązowobiały kolor moczu, a szczególnie, jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet może utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.
• Zablokowanie przewodu żółciowego (cholestaza) może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ból w górnej prawej części brzucha, utrata apetytu.

Działania niepożądanebardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli doświadczasz bólu w górnej prawej części brzucha, obrzęku brzucha i żółtaczki skóry i oczu, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Osłabienie mięśni stałe.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadnięcia powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj swój poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kreatyniny we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 10 na 100 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle monitorować swój poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny.
• Wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), wzrost temperatury.
• Pozytywne wyniki badań moczu na obecność białych krwinek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia widzenia.
• Nieoczekiwane krwawienia lub krwiaki.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa na lek).
• Uszkodzenia skórne o barwie fioletowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (przyrost piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane statyn (leków tego samego rodzaju):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca:

Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie butelki i blistrze po dacie „CAD” lub „EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Viatris

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny w postaci trihydratu atorwastatyny wapniowej.

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: bezwodny krzemionka koloidalna, węglan sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), L-arginina, laktoza, sodowa sól karmelozyny, hydroksypropyloceluloza (E-463) i stearynian magnezu (E-470B). Powłoka zawiera poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe i mają kolor biały lub blado-biały. Tabletki są oznaczone cyfrą „40” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Atorwastatyna Viatris jest dostępna w nieprzezroczystych plastikowych butelkach po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Atorwastatyna Viatris jest również dostępna w blistrach po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek, blistrach kalendarzowych po 28 tabletek i w opakowaniu wielokrotnego użytku po 98 tabletek, składającym się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Węgry

lub

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatine Viatris 40 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Atorgen 40 mg Film-coated tablets

Cypr: Atorvastatin Mylan 40 mg film-coated tablets

Dania: Atorvastatin Viatris 40 mg

Hiszpania: Atorvastatina Viatris 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Atorvastatin/Mylan 40 mg film-coated tablets

Irlandia: Atorvastatin Viatris 40 mg

Holandia: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten

Polska: ATORVAGEN

Portugalia: Atorvastatina Mylan 40 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

Czechy: Atorvastatin Viatris 40 mg

Słowacja: Atorvastatin Viatris 40 mg Filmom obalené tableta

Szwecja: Atorvastatin Viatris 40 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/