ATORWASTATYNA TECNIGEN 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna TecniGen 40mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Atorwastatyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen
3. Jak stosować Atorwastatynę TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna TecniGen należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna TecniGen stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna TecniGen może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia powinieneś stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen

Nie stosuj Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – zobacz więcej szczegółów w sekcji 6.
• masz lub miałeś chorobę, która wpływa na wątrobę.
• masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• karmisz piersią
• stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny TecniGen może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Ze względu na następujące powody Atorwastatyna TecniGen może nie być odpowiednia dla Ciebie, jeśli:

• miałeś wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• masz problemy z nerkami
• masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• masz nawracające bóle mięśni lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami)
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• masz historię problemów z wątrobą
• masz ponad 70 lat

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną TecniGen w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2 „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny TecniGen lub ich skuteczność może być modyfikowana przez Atorwastatynę TecniGen. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w sekcji 4:

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).
• Leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie Atorwastatyną TecniGen. Stosowanie Atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, weryapamil, amiodarona
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną TecniGen, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy) i leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)

• Leki bez recepty: herbata z dziurawca
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować Atorwastatynę TecniGen. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny TecniGen.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Zobacz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu Atorwastatyny TecniGen”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, myślisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj Atorwastatyny TecniGen, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atorwastatyny TecniGen podczas ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę TecniGen

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną TecniGen.

Dawka początkowa Atorwastatyny TecniGen wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny TecniGen wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny TecniGen należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną TecniGen.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Atorwastatyny TecniGen

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny TecniGen (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Atorwastatynę TecniGen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną TecniGen

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atorwastatyna TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań stosować te tabletki i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.

• ciężka choroba z poważnymi zmianami skórnymi i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• słabość mięśni, ból przy dotyku, ból lub pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli masz jednocześnie złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowana nieprawidłowym pęknięciem mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• zespół typu lupus (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Atorwastatyny TecniGen:

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj swoje poziomy cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• utracie apetytu, przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal uważnie monitorować swoje poziomy cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuciu smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Stała słabość mięśni.

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Utrata pamięci
• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny TecniGen 40 mg

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:

laktoza monohydrat,

celulosa mikrokrystaliczna,

polisorbat 80,

hydroksypropyloceluloza,

krokskarmeloza sodowa,

butylhydroksyanizol (E 320),

fosforan trisodowy,

stearynian magnezu.

Powlekane:

hipromeloza,

trijacetyna,

dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny TecniGen 40 mg są powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Atorwastatyna TecniGen 40 mg jest dostępna w blisterach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Portugalia

Lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/