ATORWASTATYNA TECNIGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna TecniGen 20mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Atorwastatyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen
3. Jak stosować Atorwastatynę TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna TecniGen należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna TecniGen stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna TecniGen może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia powinieneś stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen

Nie stosuj Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – zobacz więcej szczegółów w sekcji 6.
• masz lub miałeś jakąś chorobę, która wpływa na wątrobę.
• masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• karmisz piersią
• stosujesz lek glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny TecniGen może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Ze względu na następujące powody Atorwastatyna TecniGen może nie być odpowiednia dla Ciebie, jeśli:

• miałeś wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• masz problemy z nerkami
• masz tarczycę o niskiej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład inną statyną lub fibranami)
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• masz historię problemów z wątrobą
• masz ponad 70 lat

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną TecniGen w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2 „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny TecniGen lub efekty tych leków mogą być modyfikowane przez Atorwastatynę TecniGen. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć efekt jednego lub obu leków. Alternatywnie ten wspólny stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w sekcji 4:

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnymi we krwi).
• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną TecniGen. Stosowanie Atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokiery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, na przykład amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, na przykład digoksyna, weryapamil, amiodarona
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną TecniGen, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka) oraz leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez)

• Leki bez recepty: nagietek
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować Atorwastatynę TecniGen. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać efekty Atorwastatyny TecniGen.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Zobacz szczegóły w sekcji 2 „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Atorwastatyny TecniGen”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, myślisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Atorwastatyny TecniGen, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atorwastatyny TecniGen podczas ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę TecniGen

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną TecniGen.

Dawka początkowa Atorwastatyny TecniGen wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny TecniGen wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny TecniGen należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną TecniGen.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Atorwastatyny TecniGen jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atorwastatyny TecniGen

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny TecniGen (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną TecniGen

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Atorwastatyna TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań stosować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.

• ciężka choroba z ciężką descamikacją i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli masz jednocześnie dolegliwości lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów:

• jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• zespół typu łuszczyca (w tym wyprysk, dolegliwości stawowe i efekty na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Atorwastatyny TecniGen:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• utratę apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utratę pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utratę słuchu
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Stałe osłabienie mięśni.

CIężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

MIastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Utratę pamięci
• działania niepożądane seksualne
• depresję
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzycę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitor.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny TecniGen 20 mg

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:

monohydrat laktozy,

mikrokrystaliczna celuloza,

polisorbat 80,

hydroksypropylometyloceluloza,

sodowa kroscarmelosa,

butilohydroksyanizol (E 320),

trójfosforan disodowy,

stearynian magnezu.

Powlekane:

hipromeloza,

trijasetyna,

dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny TecniGen 20 mg są powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Atorwastatyna TecniGen 20 mg jest dostępna w blisterach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 (Abrunheira, Sintra) - 2710-089 – Portugalia

Lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/