ATORWASTATYNA TARBIS FARMA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Tarbis Farma 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Tarbis Farma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Tarbis Farma
3. Jak stosować Atorwastatynę Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Tarbis Farma i w jakim celu się ją stosuje

Atorwastatyna należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Ten lek stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Tarbis Farma

Nie stosuj Atorwastatyny Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz tarczycę o niskiej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną Tarbis Farma w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy są stosowane pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Atorwastatyna Tarbis Farma”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atorwastatyna Tarbis Farma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub działania tych leków mogą być modyfikowane przez atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w rozdziale 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Pozostałe leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranamy, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, weryapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywoływanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują: ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.

• Jeśli potrzebujesz przyjąć doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Atorwastatyną Tarbis Farma. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy palpacji lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu złożonych zakażeń skóry i struktur skóry, a także bakterii obecnych we krwi).

Stosowanie Atorwastatyny Tarbis Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, w jaki sposób stosować Atorwastatynę Tarbis Farma.

Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa atorwastatyny podczas ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Tarbis Farma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Tarbis Farma

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia tym lekiem.

Zwykła dawka początkowa tego leku wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Tarbis Farma

Poproś swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Tarbis Farma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Tarbis Farma (więcej niż Twoja zwykła dawka dobową), skonsultuj się z lekarzem lub szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Tarbis Farma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Tarbis Farma

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• CIężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.
• CIężka choroba z ciężką descamikacją i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach, oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy palpacji, ból, pęknięcie lub zabarwienie moczu na kolor brązowo-czerwony, a szczególnie, jeśli jednocześnie występuje dyskomfort lub wysoka gorączka, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Tarbis Farma

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie kreatynkinazy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• utracie apetytu (utracie apetytu), przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, siniaki, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, stan zapalny, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na leukocyty

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany w widzeniu
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu) uszkodzenie ścięgna
• wyprysk, który może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne w kolorze fioletowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Osłabienie mięśni stałe
• CIężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpićnastępujące działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Tarbis Farma

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów Szpitala. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Tarbis Farma

Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera trihydrat węglanu atorwastatyny, odpowiednik 40 mg atorwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:Mannitol, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu (E500), butylohydroksyanizol, mikrokrystaliczna celuloza, krokskarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E572)

Powłoka tabletki:Hipromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, kwas stearynowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, białe, o kształcie owalnym (około 15,6 mm długości i 8,2 mm szerokości) z jednej strony grawerowane w reliefie „40” i gładkiej powierzchni po drugiej stronie.

Atorwastatyna Tarbis Farma jest dostępna w blistrach Alu-Alu, zawierających 28, 30, 50, 90, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Atorvastatin Amarox

Niemcy: Atorvastatin Amarox 40 mg Filmtabletten

Holandia: Atorvastatine Amarox 40 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Atorvastatina Tarbis Farma 40 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja: Atorvastatin Amarox 40 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/