ATORWASTATYNA TARBIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna Tarbis10mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z wymienionych działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Atorwastatyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Tarbis
3. Jak stosować Atorwastatynę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Tarbis
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Atorwastatyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Tarbis należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Tarbis stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Tarbis może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia powinno się stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Tarbis

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – patrz punkt 6.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę dotykającą wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Zwróć szczególną uwagę na Atorwastatynę Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny Tarbis.

Z następujących powodów Atorwastatyna Tarbis może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami)
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Tarbis może spowodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię problemów z wątrobą
• jeśli masz ponad 70 lat

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Atorwastatyny Tarbis

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zdecydować, czy należy wykonać badanie krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną Tarbis w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Stosowanie Atorwastatyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Tarbis lub efekty tych leków mogą być modyfikowane przez Atorwastatynę Tarbis. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć efekt jednego lub obu leków. Alternatywnie ten wspólny stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, .
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Tarbis. Stosowanie Atorwastatyny Tarbis z kwasem fusydowym może spowodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną Tarbis, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (leki przeciwbólowe), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)

• Leki bez recepty: zioło św. Jana

StosowanieAtorwastatyny Tarbisz pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3 instrukcji stosowania Atorwastatyny Tarbis. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny Tarbis.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz szczegóły w punkcie 2 „Zwróć szczególną uwagę na Atorwastatynę Tarbis”.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Tarbis, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atorwastatyny Tarbis w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

3. Jak stosować Atorwastatynę Tarbis

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Tarbis.

Typowa dawka początkowa Atorwastatyny Tarbis wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Tarbis wynosi 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Tarbis należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Atorwastatyny Tarbis podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczeniaAtorwastatyną Tarbis

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Atorwastatyny Tarbis jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Tarbis (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Tarbis

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Atorwastatyna Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i natychmiast powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z poważnymi zmianami skórnymi i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach, oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli masz jednocześnie złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Inne możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Tarbis:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• utratę apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wysypka, rumień i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), gorączka
• pozytywne wyniki testów moczu na leukocyty

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• niespodziewane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy
• utratę słuchu
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Choroba podobna do łuszczyca (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częstość nieznana: Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas przyjmowania tego leku.
• Stałe osłabienie mięśni
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osłabienie ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: a. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Tarbis

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Nie używaj Atorwastatyny Tarbis po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny Tarbis

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu bezwodny, maltoza, krospowidon, stearynian magnezu

Powłoka Atorwastatyny Tarbis zawiera hypromelozę, hydroksypropylową celulozę, trietyle cytrynian, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd Atorwastatyny Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyny Tarbis 10 mg są eliptyczne, wklęsłe i białe.

Atorwastatyna Tarbis 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych i w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/