ATORWASTATYNA SUN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna SUN 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny SUN
3. Jak stosować Atorwastatynę SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny SUN
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Atorwastatyna SUN i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna SUN należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę SUN stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę SUN można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny SUN

Nie stosuj Atorwastatyny SUN

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
  • jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny SUN.

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub masz małe torbiele w mózgu spowodowane poprzednimi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz nawracające bóle mięśni lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami)
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię problemów z wątrobą
• jeśli masz ponad 70 lat

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną SUN w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomioliz) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 "Stosowanie Atorwastatyny SUN z innymi lekami").

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie kontrolował, czy rozwiną się u Ciebie cukrzyca lub czy jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Możesz być w grupie ryzyka, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Stosowanie Atorwastatyny SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny SUN lub które mogą mieć zmienione działanie przez Atorwastatynę SUN. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliz opisany w rozdziale 4.

Działania niepożądane:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania Twojego układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
  1. - Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
  2. - Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranamy, kolestypol.
     • Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
     • Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
  3. - Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawiru/rytonawiru itp.
  4. - Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledispawir/sofosbuwir.
  5. - Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną SUN, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez).
  6. - Leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.
     • Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie atorwastatyną. Wspólne podawanie atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

Stosowanie Atorwastatyny SUN z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 instrukcje, jak stosować Atorwastatynę SUN.

Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny SUN.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Patrz rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Atorwastatyny SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny SUN, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie stosuj Atorwastatyny SUN, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atorwastatyny SUN podczas ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol sodu) na tabletkę, więc uważa się go za "w zasadzie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Atorwastatynę SUN

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną SUN.

Normalna dawka początkowa Atorwastatyny SUN wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej.

Maksymalna dawka Atorwastatyny SUN wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki Atorwastatyny SUN należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną SUN.

Poproś swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny SUN, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną SUN

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Atorwastatyna SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból, a szczególnie, jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomioliz). Ten nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze jest odwracalny i może trwać nawet po przerwaniu przyjmowania Atorwastatyny SUN. Może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

1. - Jeśli doświadczysz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atorwastatyny SUN:

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

1. ? Zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
2. ? Reakcje alergiczne
3. ? Zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
4. ? Ból głowy
5. ? Nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
6. ? Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
7. ? Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęsto: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

1. ? Anoreksja (utracie apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
2. ? Koszmary senne, bezsenność
3. ? Zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
4. ? Zawroty głowy
5. ? Szumy uszne i/lub głowy
6. ? Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
7. ? Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
8. ? Wysypka, rumień i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
9. ? Ból szyi, zmęczenie mięśni
10. ? Zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, stan zapalny, szczególnie w kostkach (obrzęk), gorączka
11. ? Dodatnie wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

1. ? Zaburzenia widzenia
2. ? Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
3. ? Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu)
4. ? Uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

? Reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy

1. ? Utrata słuchu
2. ? Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Stałe osłabienie mięśni.

Mogą wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

? Trudności seksualne

? Depresja

? Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

? Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Atorwastatyny SUN po upływie terminu ważności {CAD} podanym na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AtorwastatynySUN

• Substancją czynną jest atorwastatyna, jako atorwastatyna wapniowa trihydrat. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas karboksymetylosodowy (E468), węglan sodu, węglan sodu bezwodny, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b), butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen.

Powlekane: Opadry YS-1-7040 biały (hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, owalne, o szerokości około 6,1 mm i długości 8,6 mm, z grawerem „A30” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Atorwastatyna SUNjest dostępna w opakowaniach:

Blisters cold form (poliamid/Aluminium/PVC - połączone z folią aluminiową powlekaną lakierem uszczelniającym na wewnętrznej stronie.

Opakowania zawierają 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich, pod następującymi nazwami:

Bułgaria ATORVISTAT K 10 mg ?????????????????

Finlandia Atorvastatin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja ATORVASTATINE SUN 10 mg, comprimé pelliculé

Irlandia Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Litwa Atorvastatin SUN 10 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa Atorvastatin SUN 10 mg apvalkotas tabletes

Polska Storvas CRT

Rumunia Atorvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate

Hiszpania Atorwastatyna SUN10 mg Tabletki powlekane EFG

Wielka Brytania Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es