ATORWASTATYNA STADAGEN 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Stadagen 10 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Stadagen 20 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Stadagen 40 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Stadagen 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Stadagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Stadagen
3. Jak stosować Atorwastatynę Stadagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Stadagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Stadagen i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, ten lek może być również stosowany w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Stadagen

Nie stosuj Atorwastatyny Stadagen

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Stadagen:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub masz małe torbiele w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczyce o zmniejszonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną „statyną” lub „fibratami”)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię problemów z wątrobą
• jeśli masz ponad 70 lat

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia tym lekiem w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie Atorwastatyny Stadagen z innymi lekami”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz uporczywej słabości mięśni, ponieważ w celu rozpoznania i leczenia tego schorzenia mogą być konieczne dodatkowe badania i leki.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie uważnie obserwował, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka cukrzycy. Jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i chorujesz na nadciśnienie tętnicze, możesz być w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy.

Stosowanie Atorwastatyny Stadagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub zmieniać działanie tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibryny, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).
• Inne leki, które znane są z interakcji z tym lekiem, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: herbata świętojańska.
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie dla Ciebie wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

Stosowanie Atorwastatyny Stadagen z pokarmem i napojami

Patrz punkt 3 dotyczący instrukcji stosowania Atorwastatyny Stadagen. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Stadagen zawiera laktozęi sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Stadagen

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia tym lekiem.

Zwykła dawka początkowa tego leku wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka tego leku wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie mniej jednak staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczeniaAtorwastatyną Stadagen

Poproś swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Stadagen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAtorwastatynę Stadagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w prawidłowym czasie. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAtorwastatyną Stadagen

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek zponiższychciężkich działań niepożądanychlub objawów, przestań stosować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z poważnymi zmianami skórnymi i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie masz złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół typu lupus (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane tego leku:

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęsto: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:

• utracie apetytu, przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuciu smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• zmiany w widzeniu
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne w kolorze fioletowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadnięcia powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania niektórych statyn (leków z tej samej klasy):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel, trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. To działanie niepożądane jest częstsze, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i chorujesz na nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Stadagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

Blister PVC-PE-PVDC/Aluminium - przechowywać poniżej 25°C.

Blister Aluminium/poliamid orientowany-aluminium-chlorowęglan poliwinylu (PVC) - nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka HDPE - nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Stadagen

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, węglan wapnia E170, copowidona, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, koloidalna krzemionka bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Zawartość powłoki: mono- i dicaprylocaprynian glicerolu, poli(alcohol winylowy), talk, dwutlenek tytanu i kopolimer z macrogolem i poli(alcohol winylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna Stadagen 10 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „10” na drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 7,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 20 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „20” na drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 9,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 40 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „40” na drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 11,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 80 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „80” na drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 13,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen jest dostępna w blistrach PVC-PE-PVDC/Aluminium i Aluminium/poliamidzie orientowanym-aluminium-chlorowcu poliwinylu (PVC) w opakowaniach po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Atorwastatyna Stadagen jest dostępna w butelkach HDPE w opakowaniach po 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/