ATORWASTATYNA STADAGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Stadagen 10 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Stadagen 20 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Stadagen 40 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Stadagen 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Stadagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Stadagen
3. Jak stosować Atorwastatynę Stadagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Stadagen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Stadagen i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko choroby serca, lek ten może być również stosowany w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Stadagen

Nie stosuj Atorwastatyny Stadagen

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Stadagen:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek, który zawiera kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną „statyną” lub „fibratami”)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię problemów z wątrobą
• jeśli masz ponad 70 lat

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia tym lekiem w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie Atorwastatyny Stadagen z innymi lekami”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz utrzymującej się słabości mięśni, ponieważ w celu rozpoznania i leczenia tego schorzenia mogą być konieczne dodatkowe badania i leki.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz nadciśnienie tętnicze, możesz być narażony na rozwój cukrzycy.

Stosowanie Atorwastatyny Stadagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub mogą zmieniać działanie tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ten połączony stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozaconazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibry, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnymi we krwi).
• Inne leki, które znane są z interakcji z tym lekiem, obejmują ezetymibę (która obniża poziom cholesterolu), warfarynę (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność, które zawierają glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie dla Ciebie wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym może bardzo rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

Stosowanie Atorwastatyny Stadagen z pokarmem i napojami

Patrz punkt 3, w którym znajdują się instrukcje, jak stosować Atorwastatynę Stadagen. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Stadagen zawiera laktozęi sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Atorwastatynę Stadagen

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą powinieneś stosować również podczas leczenia tym lekiem.

Zwykła dawka początkowa tego leku wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka tego leku wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie mniej jednak staraj się brać tabletkę o tej samej porze dnia.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczeniaAtorwastatyną Stadagen

Poproś swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Stadagen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAtorwastatynę Stadagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAtorwastatyną Stadagen

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek zponiższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, przerwij stosowanie tych tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z powierzchownym złuszczaniem i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie masz złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze znika, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Zespół podobny do łuszczyca (który obejmuje wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane tego leku:

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęsto: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:

• utratę apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższona temperatura
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności
• utratę słuchu
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania niektórych statyn (leków z tej samej klasy):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel, trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. To działanie niepożądane jest częstsze, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Stadagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Blister PVC-PE-PVDC/Aluminium - przechowywać poniżej 25°C.

Blister Aluminium/poliamid orientowany-aluminium-chlorowęglan winylu (PVC) - nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka HDPE - nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Stadagen

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, węglan wapnia E170, copowidona, kroskarmeloza sodowa, siarczan laurylosodowy, koloidalna krzemionka bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Zawartość powłoki: mono- i dicaprylocaprynian glicerolu, poli(alcohol winylowy), talk, dwutlenek tytanu i kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna Stadagen 10 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „10” na drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 7,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 20 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „20” na drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 9,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 40 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „40” na drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 11,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen 80 mg tabletki powlekane: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „80” na drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 13,0 mm.

Atorwastatyna Stadagen jest dostępna w blistrach PVC-PE-PVDC/Aluminium i Aluminium/poliamidzie orientowanym-aluminium-chlorowcu poliwinylu (PVC) w opakowaniach po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Atorwastatyna Stadagen jest dostępna w butelkach HDPE w opakowaniach po 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/