ATORWASTATYNA SANDOZ 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

AtorwastatynaSandoz Farmaceutyczna10 mg tabletki powlekane

AtorwastatynaSandoz Farmaceutyczna20 mg tabletki powlekane

AtorwastatynaSandoz Farmaceutyczna40 mg tabletki powlekane

AtorwastatynaSandoz Farmaceutyczna80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyczna i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Sandoz Farmaceutycznej
3. Jak stosować Atorwastatynę Sandoz Farmaceutyczną
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Sandoz Farmaceutycznej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyczna i w jakim celu się ją stosuje

Atorwastatyna należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatynę można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Sandoz Farmaceutycznej

Nie stosuj AtorwastatynySandoz Farmaceutycznej:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Sandoz Farmaceutycznej:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza),
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy),
• jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są niewyjaśnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibratami),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię problemów z wątrobą,
• jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyczna”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i AtorwastatynaSandoz Farmaceutyczna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub zmieniać skuteczność tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ten połączony przyjmowanie leków może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty i kolestypol.

• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie atorwastatyną. Przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4,
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktur skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Przyjmowanie AtorwastatynySandoz Farmaceutycznejz pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz punkt 3 instrukcji, jak przyjmować Atorwastatynę Sandoz Farmaceutyczną. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie przyjmuj więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Atorwastatyny Sandoz Farmaceutycznej.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyczna zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Atorwastatynę Sandoz Farmaceutyczną

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą należy stosować również podczas leczenia atorwastatyną.

Dawka początkowa atorwastatyny wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci od 10 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak staraj się przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia AtorwastatynąSandoz Farmaceutyczną

Poproś swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt atorwastatyny jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej AtorwastatynySandoz Farmaceutycznej, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej atorwastatyny, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś pozostałe tabletki, pudełko i całą opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować AtorwastatynęSandoz Farmaceutyczną

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AtorwastatynąSandoz Farmaceutyczną

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań przyjmować te tabletki i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.
• ciężka choroba z poważnymi zmianami skórnymi i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub rozpad, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli masz jednocześnie złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być śmiertelny oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane AtorwastatynySandoz Farmaceutycznej

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie kreatynkinazy we krwi,
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka,
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców,
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby.

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utracie apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi),
• koszmary, bezsenność,
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci,
• niewyraźne widzenie,
• szumy uszne i/lub głowy,
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha),
• zapalenie wątroby,
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów,
• ból szyi, zmęczenie mięśni,
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), gorączka,
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w widzeniu,
• niespodziewane krwawienia lub siniaki,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),
• uszkodzenie ścięgna,
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności),
• utracie słuchu,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• stałe osłabienie mięśni,
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osłabienie ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował cię podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Sandoz Farmaceutycznej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Sandoz Farmaceutica

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Atorwastatina Sandoz Farmaceutica 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Atorwastatina Sandoz Farmaceutica 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Atorwastatina Sandoz Farmaceutica 40 mg: każda tabletka zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Atorwastatina Sandoz Farmaceutica 80 mg: każda tabletka zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna; węglan sodu bezwodny; maltoza; karmelowa sodowa, stearynian magnezu; hypromeloza (Pharmacoat Gr. 606); hydroksypropyloceluloza; trietylocytrynian polisorbatu 80; dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane.

Tabletki są białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, Nº 4. Polígono Industrial Malpica,

50016 Saragossa

HISZPANIA.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:10/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/