ATORWASTATYNA PHARMA COMBIX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

AtorwastatynaPharmaCombix20mg, tabletki powlekane, opakowaniabezrecepty

Przeczytajcałośćtejinstrukcji,zanimzaczniepanstosowaćtenlek.Onzawieraistotneinformacjedlapana.

• Zachowaj tę instrukcję, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u pana niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćinstrukcji:

1. Co to jest Atorwastatyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix
3. Jak stosować Atorwastatynę Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Pharma Combix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Pharma Combix należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Pharma Combix stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta uboga w tłuszcze i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli pan ma zwiększone ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Pharma Combix może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli pan ma prawidłowy poziom cholesterolu. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę ubogą w cholesterol.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix

NiestosujAtorwastatynyPharmaCombix

• jeśli jest pan uczulony na atorwastatynę, inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli ma pan lub miał pan jakąkolwiek chorobę dotykającą wątroby
• jeśli ma pan lub miał pan niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotykających czynności wątroby
• jeśli jest pani w wieku rozrodczym i nie stosuje pan odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli jest pani w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
• jeśli karmi pani piersią.
• jeśli stosuje pan połączenie glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix.

Z następujących powodów Atorwastatyna Pharma Combix może nie być odpowiednia dla pana:

• jeśli miał pan wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub ma pan małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli ma pan problemy z nerkami
• jeśli ma pan tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli ma pan bóle mięśni, które powtarzają się lub są niewyjaśnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśni
• jeśli miał pan wcześniej problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład inną statyną lub fibranami)
• jeśli ma pan lub miał pan miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• jeśli regularnie pije pan duże ilości alkoholu
• jeśli ma pan historię problemów z wątrobą
• jeśli ma pan ponad 70 lat.
• Jeśli pan przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Pharma Combix może powodować poważne problemy mięśni (rabdomiolizę).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix

• jeśli ma pan ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli ma pan stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

W każdym z tych przypadków lekarz może wskazać, czy należy wykonać badanie krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną Pharma Combix w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomiolizy) zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Stosowanie Atorwastatyny Pharma Combix z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy pan ma cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli pan ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

StosowanieAtorwastatynyPharmaCombixzinnymilekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan, przyjmował pan ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Pharma Combix lub działania tych leków mogą być modyfikowane przez Atorwastatynę Pharma Combix. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie ten wspólny przyjęcie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozaconazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibranami.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, na przykład amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, na przykład digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbazywir/grazoprewir.
• Inne leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: dziurawiec.
• Jeśli musi pan przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musi pan przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskáže panu, kiedy może pan wznowić leczenie Atorwastatyną Pharma Combix. Stosowanie Atorwastatyny Pharma Combix z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktur skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

StosowanieAtorwastatynyPharmaCombixzpokarmem,napojamiialkoholem

Zobacz sekcję 3 dotyczącą instrukcji, jak stosować Atorwastatynę Pharma Combix. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sokzgrejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny Pharma Combix.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Zobacz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża,laktacjaipłodność

Jeśli jest pani w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi pani, że może być w ciąży lub planuje pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli jest pani w ciąży, sądzi pani, że może być w ciąży lub próbuje pani zajść w ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli jest pani w wieku rozrodczym i nie stosuje pani odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie stosuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli karmi pani piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atorwastatyny Pharma Combix w czasie ciąży i laktacji.

Jazdawpojeździeiużywaniemaszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na pańską zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na pańską zdolność ich obsługi.

AtorwastatynaPharmaCombixzawieralaktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział panu, że ma pan nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci panu dietę ubogą w cholesterol, którą należy stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Pharma Combix.

Dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której pan potrzebuje. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Należy jednak starać się brać tabletki zawsze o tej samej porze dnia.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną.

Poproś lekarza, jeśli pan uważa, że działanie Atorwastatyny Pharma Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe.

JeśliprzyjmiepanwięcejAtorwastatynyPharmaCombix,niżpowinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

JeślizapomnipanprzyjąćAtorwastatynęPharmaCombix

Jeśli zapomni pan przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w prawidłowym czasie. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

JeśliprzerwiepanleczenieAtorwastatynąPharmaCombix

Jeśli ma pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chce pan przerwać leczenie, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy pan którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• CIężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, wrażliwość, ból, rozpad lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli pan ma jednocześnie dolegliwości lub ma wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadcza pan problemów z krwawieniami lub siniakami nieoczekiwanymi lub nietypowymi, może to sugerować problem z wątrobą. Należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół typu łuszczyca (który obejmuje wyprysk, dolegliwości stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli pan ma cukrzycę, monitoruj pan poziom cukru we krwi), zwiększenie kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• utracie apetytu, przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli pan ma cukrzycę, powinien pan nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na leukocyty

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli pan ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował pana podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej:

• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pan doświadcza słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszaniedziałańniepożądanych

Jeśli pan doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pan może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Pharma Combix

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AtorwastatynyPharmaCombix

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460i), węglan wapnia (E509), sodowa karboksymetyloceluloza, monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza (E463) i stearynian magnezu (E470b)

Powłoka tabletki: Opadry biały YS17040 (hipromeloza (E464), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z grawerem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry OPA/Al/PVC-Aluminium (standardowe lub perforowane).

Opakowania po 28 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.C/ Badajoz, 2. Edificio 2. 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France ZAC Les Hautes Patures Parc d'activités des Peupliers 25 Rue des Peupliers 92000 Nanterre Francja

Ó

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle 63450

Saint Amant Tallende

Francja

Dataostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.