ATORWASTATYNA PENSA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Atorwastatyna pensa 20mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje istotne dla zdrowia i życia.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie został wymieniony w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorwastatyna Pensa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pensa
3. Jak stosować Atorwastatynę Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Pensa
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest ATORWASTATYNA PENSA i w jakim celu się ją stosuje

Atorwastatyna Pensa należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Pensa stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Pensa może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia powinno się stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. INFORMACJE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA ATORWASTATYNY PENSA

Atorwastatyny Pensa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – patrz punkt 6.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, która wpływa na wątrobę.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pensa.

• Jeśli stosowałeś lub stosujesz w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Pensa może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• Jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe torbiele w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pensa, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną Pensa w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atorwastatyna Pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Pensa lub działania tych leków mogą być modyfikowane przez Atorwastatynę Pensa. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym ciężkie uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną Pensa, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).

• Leki bez recepty: nagietek.
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Pensa. Stosowanie Atorwastatyny Pensa z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktur skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Stosowanie Atorwastatyny Pensa z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3 instrukcji, jak stosować Atorwastatynę Pensa. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie Atorwastatyny Pensa.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Zobacz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Atorwastatyny Pensa, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny Pensa, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie stosuj Atorwastatyny Pensa, jeśli karmisz piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa Atorwastatyny Pensa podczas ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Ważne informacje o niektórych składnikach Atorwastatyny Pensa:

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ATORWASTATYNĘ PENSA

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Pensa.

Dawka początkowa Atorwastatyny Pensa wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Pensa wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Pensa należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj Atorwastatynę Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Pensa

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Pensa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Pensa (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Pensa

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atorwastatyna Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: występują u 1-10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli masz jednocześnie dolegliwości lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, które może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk skórny, dolegliwości stawów i wpływ na komórki krwi).
• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Częstość nieznana:

• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Pensa:

Działania niepożądane częste (występują u 1-10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1-10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• utratę apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, siniaki, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, stan zapalny, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utratę słuchu
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Mogą wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• utratę pamięci
• działania niepożądane na układ rozrodczy
• depresję
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzycę: jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował cię podczas stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie zostało wymienione w ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ATORWASTATYNY PENSA

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Atorwastatyny Pensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Atorvastatiny Pensa

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy (laktoza), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, butylohydroksyanizol (E-320), kroskarmeloza, węglan sodu, sacharoza, trójester sorbitanu, stearynian makrogolu 40, dimetikon i 2-Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol.

Powłoka Atorvastatiny Pensa zawiera monohydrat laktozy (laktoza), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000.

WyglądAtorvastatiny Pensaoraz zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny Pensa 20 mg są w kształcie cylindrycznym, dwuwypukłym, z rowkiem, frakcjonowalne, białe i oznaczone kodem „AT2”.

Atorvastatyna Pensa 20 mg jest dostępna w blisterach zawierających 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

Lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat. 08950 Barcelona

Hiszpania

Lub

SAG Manufacturing , S.L.U.

Crta N-I, Km. 36

San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/