ATORWASTATYNA OPKO 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna OPKO 40mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna OPKO i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny OPKO
3. Jak stosować Atorwastatynę OPKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny OPKO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna OPKO i w jakim celu się ją stosuje

Atorwastatyna należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy zmiany stylu życia i dieta niskotłuszczowa nie przyniosły oczekiwanego efektu. Jeśli masz zwiększone ryzyko choroby serca, Atorwastatynę można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje stężenie cholesterolu jest normalne. Podczas leczenia powinieneś stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny OPKO

Nie stosuj Atorwastatyny OPKO

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę
• Jeśli miałeś nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, dla których nie znaleziono wyjaśnienia
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich metod antykoncepcyjnych
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atorwastatyny:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub w postaci zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• Jeśli miałeś udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe torbiele wypełnione płynem w mózgu w wyniku poprzednich udarów
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• Jeśli doświadczyłeś niepokojących lub bólów mięśni, które powtarzają się lub są niezrozumiałe, lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• Jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibranami)
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• Jeśli masz historię choroby wątroby
• Jeśli masz ponad 70 lat
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Twojego przypadku, Twój lekarz musi wykonać badanie krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną, aby przewidzieć Twoje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się jednocześnie określone leki (patrz sekcja 2).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Możliwe, że będziesz potrzebować dodatkowych badań i leków w celu rozpoznania i leczenia.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie uważnie monitorował, czy masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atorwastatyna OPKO

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą zmienić działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Inną możliwością jest to, że może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna

• Okończone antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
• Pozostałe leki stosowane w celu regulacji stężenia lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kwas cholestyraminowy
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawiru/rytonawiru itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir
• Pozostałe leki znane z interakcji z atorwastatyną to ezetymib (obniżający stężenie cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby refluksowej i wrzodów żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej), leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)
• Leki bez recepty: Hypericum
• Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie przerwać atorwastatynę. Przyjmowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból lub tkliwość mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.

Stosowanie Atorwastatyny OPKO z pokarmem i napojami

Skonsultuj się z sekcją 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować Atorwastatynę OPKO. Zwróć uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj picia zbyt dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z sekcją 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania szczegółów.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji nie zostało jeszcze ustalone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie, ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia. Nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

Atorwastatyna OPKO zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę OPKO

Przestrzegaj ściśle instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia atorwastatyną.

Dawka początkowa atorwastatyny wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę w razie potrzeby, aż do osiągnięcia przez Ciebie wymaganej ilości. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z wodą i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez pokarmu. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atorwastatyny OPKO

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Atorwastatynę OPKO

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zaplanowaną o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną OPKO

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Poważna reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba z łuszczeniem i ciężkim obrzękiem skóry, tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, oraz gorączką. Wyprysk skórny z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, który może rozwinąć się w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból lub tkliwość mięśni, szczególnie jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet jeśli przestaniesz przyjmować atorwastatynę, i może być potencjalnie śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniem lub nieoczekiwanymi krwotokami, może to być wskazaniem choroby wątroby. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane z Atorwastatyną OPKO

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle kontrolować swoje stężenie cukru we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi wskazujące, że Twoja czynność wątroby może być zaburzona

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, zwiększenie masy ciała, obniżenie stężenia cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle kontrolować swoje stężenie cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• Zapalenie wątroby
• Wyprysk, wyprysk skórny i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• Badanie moczu dodatnie na leukocyty

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia widzenia
• Nieoczekiwane krwawienia lub krwotoki
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• Uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna: objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznane: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Stałe osłabienie mięśni.

Mogą wystąpić działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Atorwastatyny OPKO

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po dacie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorwastatyny OPKO

• Substancją czynną jest atorwastatyna wapniowa. Każda tableta powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, polisorbat 80, hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna i biała lub bladoróżowa, z napisem „40” na jednej stronie i „AT” na drugiej stronie, o wymiarach 15,60 x 8,20 mm

Blistry Alu/Alu zawierają 28 tabletek powlekanych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

OPKO Health Poland Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl/