ATORWASTATYNA NORMON 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Normon 60 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorwastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Normon
3. Jak stosować Atorwastatynę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Normon należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Ten lek stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, ten lek może być również stosowany w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Normon

Nie stosuj Atorwastatyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• Jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłową funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są niewyjaśnione, lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład inną statyną lub fibranami).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia tym lekiem w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2 „Pozostałe leki i Atorwastatyna Normon”).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atorwastatyna Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub mogą zmieniać skuteczność tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym ciężkie uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Pozostałe leki regulujące poziom lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, na przykład amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, na przykład digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez wirus cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (która obniża poziom cholesterolu), warfarynę (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrpentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).

• Leki bez recepty: herbata z dziurawca.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie tym lekiem. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnymi we krwi).

StosowanieAtorwastatyny Normonz pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować ten lek. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać skuteczność tego leku.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Zobacz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia tym lekiem.

Dawka początkowa atorwastatyny wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz dziennie.

Tabletki tego leku należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczeniaAtorwastatyną Normon

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Normon

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach, oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie lub zabarwienie moczu na kolor brązowy i szczególnie, jeśli masz jednocześnie złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Normon

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Stan zapalny jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kreatyniny we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Szumy uszne i/lub głowy.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha).
• Zapalenie wątroby.
• Wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, stan zapalny, szczególnie w kostkach (obrzęk), wzrost temperatury.
• Pozytywne testy moczu na leukocyty.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia widzenia.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa na lek).
• Uszkodzenia skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Osłabienie mięśni stałe.
• Miastenia ciężka (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osłabienie ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Normon

Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, polisorbat 80, hydroksypropylocelulosa, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: Opadry II White OYL-28900 (zawierający laktozę monohydrat, hipromelozy, dwutlenek tytanu i makrogol) oraz talk.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny Normon 60 mg są białe lub prawie białe, eliptyczne i dwuwypukłe, z ryftem i oznaczone „AT60” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy 16,2 x 8,7 mm ± 10%.

Atorvastatyna Normon 60 mg jest dostępna w blisterach zawierających 28 tabletek powlekanych i w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek powlekanych.

Atorvastatyna Normon 60 mg jest również dostępna w butelce zawierającej 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87271/P_87271.html