ATORWASTATYNA NORMOGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Normogen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Atorwastatyna Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Normogen
3. Jak stosować Atorwastatynę Normogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Normogen i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Normogen należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Ten lek stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, ten lek może być również stosowany w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Normogen

Nie stosuj Atorwastatyny Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• Jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są niewyjaśnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia tym lekiem w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Atorwastatyny Normogen z innymi lekami”).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atorwastatyna Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub mogą zmieniać działanie tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie ten wspólny stosunek może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (która obniża poziom cholesterolu), warfarynę (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu choroby refluksowej i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: dziurawiec.
• Jeśli potrzebujesz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu bakteryjnej infekcji, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie tym lekiem. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

StosowanieAtorwastatyny Normogenz pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować ten lek. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Zobacz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Normogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Normogen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia tym lekiem.

Dawka początkowa atorwastatyny wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz dziennie.

Tabletki tego leku należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczeniaAtorwastatyną Normogen

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Atorwastatyny Normogen

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zabierz resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Atorwastatynę Normogen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Normogen

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań stosować te tabletki i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach, oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Słabość mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie lub brązowoczerwona barwa moczu, oraz szczególnie, jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe mogące wystąpić działania niepożądane Atorwastatyny Normogen

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Stan zapalny błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kreatynkinazy we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuciu smaku, utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Wyprysk, wyprysk na skórze i swędzenie, rumień, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, stan zapalny, szczególnie w kostkach (obrzęk), wzrost temperatury.
• Badania moczu dodatnie na białe krwinki.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia widzenia.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa).
• Uszkodzenia skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (przyrost piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Stała słabość mięśni.
• Miastenia ciężka (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po dacie „nie stosować po”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu aptecznego. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Normogen

Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, krospowidon sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: Opadry II White OYL-28900 (zawierający laktozę monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol) oraz talk.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny Normogen 20 mg są białe lub prawie białe, eliptyczne i dwuwypukłe, z ryftem i oznaczone „AT20” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o średnicy 10,7 x 5,6 mm ± 10%.

Atorvastatyna Normogen 20 mg jest dostępna w blisterach zawierających 28 tabletek powlekanych i w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek powlekanych.

Atorvastatyna Normogen 20 mg jest również dostępna w butelce zawierającej 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86795/P_86795.html