ATORWASTATYNA MABO-FARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Mabo-Farma 10 mgtabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Atorwastatyna Mabo-Farma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Mabo-Farma
3. Jak stosować Atorwastatynę Mabo-Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Mabo-Farma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Atorwastatyna Mabo-Farma i w jakim celu się ją stosuje

Atorwastatyna należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatynę można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Mabo-Farma

Nie stosuj AtorwastatynyMabo-Farma:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, która wpływa na wątrobę.
• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek, który zawiera kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomioliz) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie Atorwastatyny Mabo-Farma z innymi lekami”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Stosowanie AtorwastatynyMabo-Farmaz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub mogą zmieniać działanie tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ten połączony stosunek może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliz opisane w rozdziale 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranamy, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
• Inne leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu podagry) oraz leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez)
• Leki bez recepty: Hypericum.
• Jeśli potrzebujesz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

Stosowanie AtorwastatynyMabo-Farmaz pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, w którym znajdziesz instrukcje, jak stosować ten lek. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Mabo-Farma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Atorwastatyna Mabo-Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie „bez sodu”

3. Jak stosować Atorwastatynę Mabo-Farma

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia tym lekiem.

Dawka początkowa atorwastatyny wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Jednak staraj się brać tabletkę zawsze o tej samej porze dnia.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Mabo-Farma

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej AtorwastatynyMabo-Farma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś resztę tabletek, pudełko i całą opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Mabo-Farma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Mabo-Farma

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań przyjmować te tabletki i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.

• ciężka choroba z poważnymi zmianami skórnymi i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane pęknięciem mięśni (rabdomioliz). Pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatynkinazy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęsto: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utracie apetytu, przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na leukocyty

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany w widzeniu
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• stałe osłabienie mięśni

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Mabo-Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Atorwastatyny Mabo-Farma

• Substancją czynną jest atorwastatyna w postaci trihydru chlorowodorku. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako 10,83 mg atorwastatyny trihydru chlorowodorku).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102 (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (E468), węglan wapnia (E170), stearynian magnezu (E470b). Materiał powlekający: laktoza monohydrat, HPMC 2910/hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol/PEG (E1521).

Wygląd AtorwastatynyMabo-Farmai zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe z oznaczeniem „T” na jednej stronie. Wymiary tabletki: 5,6 ± 0,5 mm.

Dostępne są w blistrach aluminiowych zawierających 28 tabletek powlekanych 10 mg atorwastatyny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Rejas 2, piętro 1

28821 Coslada (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health, S.L.

Avda Cornellá 144, 7º - 1ª Edifício Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufactruing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/