ATORWASTATYNA MABO 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Mabo 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany osobom o podobnych objawach, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Atorwastatyna Mabo i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Mabo
3. Jak stosować Atorwastatynę Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Mabo
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Atorwastatyna Mabo i w jakim celu się ją stosuje

Atorwastatyna Mabo należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Mabo stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Mabo może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Mabo

Nie stosuj Atorwastatyny Mabo

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – patrz punkt 6.
• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę dotykającą wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Atorwastatynę Mabo

Z powodu następujących powodów Atorwastatyna Mabo może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• Jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę o niskiej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są niewyjaśnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład inną statyną lub fibranami).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz ponad 70 lat.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Atorwastatyny Mabo

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Mabo może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną Mabo w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomioliz) wzrasta, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Stosowanie innych leków

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Mabo lub efekty tych leków mogą być modyfikowane przez Atorwastatynę Mabo. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć efekt jednego lub obu leków. Alternatywnie ten wspólny stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliz opisany w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania Twojego układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibranie, kwas cholestyraminowy.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, na przykład amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, na przykład digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru i grazoprewiru.
• Inne leki, które wiadomo, że wchodzą w interakcje z Atorwastatyną Mabo, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Mabo. Stosowanie Atorwastatyny Mabo z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

Stosowanie Atorwastatyny Mabo z pokarmem i napojami

Patrz punkt 3 instrukcje, jak stosować Atorwastatynę Mabo. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny Mabo.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Zwróć szczególną uwagę na Atorwastatynę Mabo”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Atorwastatyny Mabo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny Mabo, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie stosuj Atorwastatyny Mabo, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atorwastatyny Mabo w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Mabo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Mabo

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Mabo.

Dawka początkowa Atorwastatyny Mabo wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Mabo wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Mabo należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia.

Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza dotyczących stosowania Atorwastatyny Mabo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Mabo

Poproś swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Atorwastatyny Mabo jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atorwastatyny Mabo

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Mabo (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Mabo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Mabo

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atorwastatyna Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz któryś z następujących ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z ciężką descamacyjną i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Słabość mięśni, ból przy palpacji, ból lub rozpad, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli masz jednocześnie złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowana nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i efekty na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Mabo:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• reakcje alergiczne.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.
• ból głowy.
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal monitorować poziom cukru we krwi),
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• niewyraźne widzenie.
• szumy uszne i/lub głowy.
• zgaga, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha),
• zapalenie wątroby.
• wyprysk, wyprysk na skórze i swędzenie, rumień, wypadanie włosów.
• ból szyi, zmęczenie mięśni.
• zmęczenie, złe samopoczucie, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), gorączka.
• pozytywne testy moczu na leukocyty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu.
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• uszkodzenie ścięgna.
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa).
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy.
• utratę słuchu.
• ginekomastię (przyrost piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stała słabość mięśni.
• Miastenia ciężka (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• działania niepożądane na układ rozrodczy.
• depresja.
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Mabo

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj Atorwastatyny Mabo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny Mabo

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tableta powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu bezwodny, maltoza, karboksymetyloskrobia sodowa i stearynian magnezu.
• Powłoka Atorwastatyny Mabo zawiera hypromelozy (pharmacoat gr. 606), hydroksypropylocelulozę, trietylocytrynian, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd Atorwastatyny Mabo i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyny Mabo 40 mg są eliptyczne, dwuwypukłe i białe.

Atorwastatyna Mabo 40 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych i w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6.

28033 Madryt.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragossa, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/