ATORWASTATYNA/EZETIMIB CINFA 20 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna/Ezetymib cinfa 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorwastatyna/Ezetymib cinfa 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorwastatyna/Ezetymib cinfa 40 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorwastatyna wapnia/Ezetymib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Atorwastatyna/Ezetymib cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny/Ezetymib cinfa
3. Jak stosować Atorwastatynę/Ezetymib cinfa
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Atorwastatyny/Ezetymib cinfa
2. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Atorwastatyna/Ezetymib cinfa i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna/Ezetymib cinfa zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedna z substancji czynnych to atorwastatyna, która należy do grupy statyn, a druga substancja czynna to ezetymib.

Atorwastatyna/Ezetymib cinfa jest lekiem stosowanym u dorosłych, który obniża poziom cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na ich samopoczucie, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie zostaną leczone, mogą one gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może przerwać dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar. Poprzez obniżenie poziomów cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmuje oba leki, atorwastatynę i ezetymib, w tym samym poziomie dawki, oprócz diety obniżającej poziom cholesterolu, jeśli ma:

• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi (heterozygotyczna i homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinnego pochodzenia i niezależna od rodziny) lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowych we krwi (mieszana hiperlipidemia).

Ten lek nie pomoże w obniżeniu wagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny/Ezetymib cinfa

Nie stosuj Atorwastatyny/Ezetymib cinfa

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymib lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś lub masz chorobę wątroby,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek kwas fusydowy (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i tego leku może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). (Patrz punkt „Pozostałe leki i Atorwastatyna/Ezetymib cinfa”),
• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz niewielkie gromadzenia się płynu w mózgu po poprzednich udarach,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niewielką aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub niejasne bóle mięśni w przeszłości lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli miałeś chorobę wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub osłabienia mięśni podczas stosowania atorwastatyny/ezetymib.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania Atorwastatyny/Ezetymib cinfa i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania tego leku i fibranów.

Dzieci i młodzież

Atorwastatyna/Ezetymib cinfa nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Atorwastatyna/Ezetymib cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie atorwastatyny/ezetymib lub których działanie może być modyfikowane przez atorwastatynę/ezetymib. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako „rabdomioliza”, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu zmiany sposobu działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna (leki przeciwbakteryjne)
• Pewne leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolestyramina
• Niektóre leki blokujące kanały wapniowe stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem
• Leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona
• Letermowir, lek, który pomaga uniknąć choroby cytomegalowirusa
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, efawirenz, fosamprenawir, delawirdyna, połączenie tipranawir/rytonawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby (zapalenia wątroby), np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy można bezpiecznie wznowić leczenie atorwastatyną/ezetymibą. Przyjmowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z tym lekiem:
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi)
• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży)
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki)
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka)
• fenazona (lek przeciwbólowy)
• kolkhicyna (stosowana w leczeniu dny)
• środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez)
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Atorwastatyny/Ezetymib cinfa z pokarmem i alkoholem

Patrz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmienić działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj atorwastatyny/ezetymib, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj atorwastatyny/ezetymib, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że atorwastatyna/ezetymib będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Atorwastatyna/Ezetymib cinfa zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę/Ezetymib cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna kapsułka w dawce wskazanej.

Stosuj Atorwastatynę/Ezetymib cinfa raz dziennie.

Można przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.

Połknij każdą kapsułkę całą z wodą.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno być realizowane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przesiąść się na atorwastatynę/ezetymib o odpowiedniej dawce.

Jeśli lekarz przepisał atorwastatynę/ezetymib wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny/Ezetymib cinfa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek (więcej niż zalecana dawka dobowa), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę/Ezetymib cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zaplanowaną na godzinę planowaną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną/Ezetymib cinfa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie atorwastatyną/ezetymibą. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka. Wyprysk skórny z rumieniem lub czerwienią, szczególnie na dłoniach lub stopach, który może przerodzić się w pęcherze.
• Słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub brązowawe zabarwienie moczu, a szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni (rabdomioliza). Ten nieprawidłowy rozkład mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania tego leku, i może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadcza problemów związanych z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub siniakami, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przewlekłe zapalenie gardła (nasofaryngitis)
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Ból gardła
• Krwawienie z nosa
• Zaparcie
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym)
• Nieżyt żołądka
• Czujność mdłości (nudności)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Ból ramion i nóg
• Skurcze mięśni
• Stan zapalny stawów
• Ból pleców
• Czujność zmęczenia (zmęczenie)
• Zwiększenie poziomu niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększenie poziomu niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminaz)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom cukru we krwi
• Przyrost masy ciała
• Zmniejszenie lub utrata apetytu
• Koszmary senne
• Trudności ze snem
• Szumy uszne
• Drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg
• Zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• Zaburzenia smaku
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Szumy uszne
• Uderzenia gorąca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Kaszel
• Wymioty
• Odbijanie
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• Kwaśny refluk
• Suchość w ustach
• Stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Wyprysk skórny
• Wypadanie włosów
• Ból szyi
• Osłabienie mięśni
• Stan ogólnego osłabienia
• Zmęczenie
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Opuchlizna, szczególnie w rękach i nogach
• Gorączka
• Dodatni wynik badania moczu na leukocyty
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie poziomu płytek krwi, które zwiększa ryzyko siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak drętwienie)
• Zaburzenia widzenia
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• Wyprysk skórny z guzkami i zaczerwienieniem, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• Uszkodzenia skóry w kolorze fioletowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)
• Choroba mięśni z osłabieniem mięśni (miopatia)
• Stan zapalny mięśni
• Uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata słuchu
• Niewydolność wątroby
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Depresja
• Niewydolność oddechowa
• Kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• Osłabienie mięśni, które jest stałe (miopatia martwicza immunologiczna)
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• Dysfunkcja seksualna
• Problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny/Ezetymiby cinfa

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorwastatyny/Ezetymiby cinfa

• Substancjami czynnymi są atorwastatyna (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat) i ezetymiba. Każda kapsułka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny i 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, kwas kroksarmelozowy, kulki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), talk, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Wieczko: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) i żelatyna.

Ciało: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

Wieczko: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) i żelatyna.

Ciało: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 40 mg/10 mg kapsułki twarde:

Wieczko: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) i żelatyna.

Ciało: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Wygląd Atorwastatyny/Ezetymiby cinfa i zawartość opakowania

Wygląd:

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka żelatynowa twarda z samozamykaniem, nieoznaczona, rozmiar 0, z wieczkiem w kolorze karmelowym i ciałem w kolorze żółtym, wypełniona granulkami i tabletką. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka żelatynowa twarda z samozamykaniem, nieoznaczona, rozmiar 0, z wieczkiem w kolorze brązowoczerwonym i ciałem w kolorze żółtym, wypełniona granulkami i tabletką. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 40 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka żelatynowa twarda z samozamykaniem, nieoznaczona, rozmiar 0, z wieczkiem w kolorze brązowym i ciałem w kolorze żółtym, wypełniona granulkami i tabletką. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.

Wypełnienie kapsułki:

Pellety IR Atorwastatyny: Pellety kuliste.

Tabletka ezetymiby 10 mg:

Tabletka walcowa, płaska z ściętymi krawędziami, z literą E stylizowaną wygrawerowaną na jednej stronie tabletki i 612 wygrawerowanym na drugiej stronie.

Zawartość opakowania:

Blistry OPA/Al/PVC/Al w opakowaniach po 30 kapsułek twardych w pudełku kartonowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

lub

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i na pudełku, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html