ATORWASTATYNA/EZETIMIB CINFA 10 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa 40 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorwastatyna wapnia/Ezetymib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny/Ezetymib Cinfa
3. Sposób stosowania Atorwastatyny/Ezetymib Cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Atorwastatyny/Ezetymib Cinfa
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedna z substancji czynnych to atorwastatyna, która należy do grupy statyn, a druga substancja czynna to ezetymib.

Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa jest lekiem stosowanym u dorosłych, który obniża poziom cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez redukcję cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli już przyjmuje oba leki, atorwastatynę i ezetymib, w tym samym poziomie dawki, oprócz diety obniżającej poziom cholesterolu, jeśli ma:

• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (heterozygotyczna i homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinnego pochodzenia i niezależna od pochodzenia) lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowych we krwi (mieszana hiperlipidemia).

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny/Ezetymib Cinfa

Nie przyjmuj Atorwastatyny/Ezetymib Cinfa

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli miałeś lub masz chorobę wątroby,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwko infekcjom bakteryjnym) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i tego leku może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz). (Patrz rozdział „Pozostałe leki i Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa”),
• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub niejasne i niezwiązane z Twoją historią medyczną problemy mięśniowe,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli miałeś chorobę wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania atorwastatyny/ezetymib.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym również rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym również o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania Atorwastatyny/Ezetymib Cinfa i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania tego leku i fibranów.

Dzieci i młodzież

Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie atorwastatyny/ezetymib lub których działanie może być modyfikowane przez atorwastatynę/ezetymib. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

• Leki stosowane w celu zmiany sposobu działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna (leki przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• Pewne leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolesteryamina
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem
• Leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona
• Letermowir, lek, który pomaga uniknąć choroby cytomegalowirusa
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, efawirenz, fosamprenawir, delawirdyna, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby (zapalenia wątroby), np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbazywir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir.
• Kwas fusydowy. Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy można wznowić leczenie atorwastatyną/ezetymibą. Przyjmowanie tego leku z kwasem fusydowym może powodować rzadko słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z tym lekiem:
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi)
• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży)
• estirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki)
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka)
• fenazona (lek przeciwbólowy)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
• środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez)
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Atorwastatyny/Ezetymib Cinfa z pokarmem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj atorwastatyny/ezetymib, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj atorwastatyny/ezetymib, jeśli karmisz piersią.

Nadal nie wykazano bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że atorwastatyna/ezetymib będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Atorwastatyna/Ezetymib Cinfa zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Atorwastatyny/Ezetymib Cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna kapsułka o wskazanej dawce.

Przyjmuj Atorwastatynę/Ezetymib Cinfa raz dziennie.

Można przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.

Połknij każdą kapsułkę całą z wodą.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być realizowane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przesiąść się na atorwastatynę/ezetymib o odpowiedniej dawce.

Jeśli lekarz przepisał atorwastatynę/ezetymib wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek wiążący kwasy żółciowe, należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atorwastatyny/Ezetymib Cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek (więcej niż zalecana dzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę/Ezetymib Cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną/Ezetymib Cinfa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie atorwastatyną/ezetymibą. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać ten lek i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka. Wyprysk skórny z rumieniem lub czerwienią, szczególnie na dłoniach lub stopach, który może przerodzić się w pęcherze.
• Słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub brązowawe zabarwienie moczu, a szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni (rabdomioliza). Ten nieprawidłowy rozkład mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania tego leku, i może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadcza problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym krwawieniem lub siniakami, ponieważ ten fakt może wskazywać na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Ból gardła
• Krwawienie z nosa
• Zaparcie
• Wzdęcia (nadmiar gazu w jelitach)
• Nieżyt żołądka
• Czujność mdłości (nudności)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Ból ramion i nóg
• Skurcze mięśni
• Stan zapalny stawów
• Ból pleców
• Czujność zmęczenia (zmęczenie)
• Zwiększenie poziomu niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK)
• Wyniki nieprawidłowe funkcji wątroby, zwiększenie poziomu niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom cukru we krwi
• Przyrost masy ciała
• Zmniejszenie lub utrata apetytu
• Koszmary senne
• Trudności ze snem
• Szumy uszne
• Drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg
• Zmniejszenie czucia bólu lub dotyku
• Zaburzenia smaku
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Szumy uszne
• Uderzenia gorąca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Kaszel
• Wymioty
• Odbijanie
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• Kwaśny refluk
• Suchość w ustach
• Stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Wyprysk skórny
• Wypadanie włosów
• Ból szyi
• Słabość mięśni
• Osłabienie (ogólne uczucie słabości)
• Zmęczenie (brak energii i siły)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Opuchlizna, szczególnie w rękach i nogach
• Gorączka
• Dodatni wynik testu moczu na leukocyty
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie poziomu płytek krwi, które zwiększa ryzyko siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak drętwienie)
• Zaburzenia widzenia
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• Wyprysk skórny z grudkami i zaczerwienieniem, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• Uszkodzenia skórne w kolorze fioletowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)
• Choroba mięśni z osłabieniem mięśni (miopatia)
• Stan zapalny mięśni
• Uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata słuchu
• Niewydolność wątroby
• Zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Depresja
• Niedobór oddechu
• Kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• Osłabienie mięśni, które jest stałe (miopatia martwicza immunologiczna)
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadcza słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• Dysfunkcja seksualna
• Problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował te parametry podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny/Ezetymiby cinfa

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorwastatyny/Ezetymiby cinfa

• Substancjami czynnymi są atorwastatyna (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat) i ezetymiba. Każda kapsułka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny i 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, kroscarmelosa sodowa, kulki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), talk, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, laurylosulfat sodu i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Wieczko: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) i żelatyna.

Ciało: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

Wieczko: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) i żelatyna.

Ciało: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 40 mg/10 mg kapsułki twarde:

Wieczko: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) i żelatyna.

Ciało: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Wygląd Atorwastatyny/Ezetymiby cinfa i zawartość opakowania

Wygląd:

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka żelatynowa twarda z samozamykającym się wieczkiem, rozmiar 0, z wieczkiem w kolorze karmelowym i ciałem w kolorze żółtym, wypełniona granulkami i tabletką. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka żelatynowa twarda z samozamykającym się wieczkiem, rozmiar 0, z wieczkiem w kolorze brązowoczerwonym i ciałem w kolorze żółtym, wypełniona granulkami i tabletką. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 40 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka żelatynowa twarda z samozamykającym się wieczkiem, rozmiar 0, z wieczkiem w kolorze brązowym i ciałem w kolorze żółtym, wypełniona granulkami i tabletką. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.

Wypełnienie kapsułki:

Granulki IR Atorwastatyny: Granulki o kształcie sferycznym.

Tabletka Ezetymiby 10 mg:

Tabletka w kształcie cylindrycznym, płaskim z ściętymi krawędziami, z literą E stylizowaną wygrawerowaną na jednej stronie tabletki i 612 wygrawerowanym na drugiej stronie.

Zawartość opakowania:

Blistry OPA/Al/PVC/Al w opakowaniach po 30 kapsułek twardych w pudełku kartonowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

lub

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na pudełku za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html