ATORWASTATYNA DAVUR 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Atorwastatyna Davur 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorwastatyna Davur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Davur
3. Jak stosować Atorwastatynę Davur
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Davur
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Davur i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Davur należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę Davur stosuje się w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę Davur można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje stężenie cholesterolu jest normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Davur

Nie stosuj Atorwastatyny Davur

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłową czynność wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Davur.

Z następujących powodów Atorwastatyna Davur może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek, który zawiera kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Davur może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczycę o zmniejszonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. inną statyną lub fibranami)
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię problemów z wątrobą
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), gdyż statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Atorwastatyny Davur, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko jest większe, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną Davur, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Stosowanie Atorwastatyny Davur z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Davur lub efekty tych leków mogą być modyfikowane przez Atorwastatynę Davur. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć efekt jednego lub obu leków:

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Davur. Stosowanie Atorwastatyny Davur z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.
• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji stężenia lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru.
• Inne leki, które wiadomo, że interakcjonują z Atorwastatyną Davur, obejmują ezetymibę (obniżającą stężenie cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (leki przeciwpadaczkowe w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny), fenazonę (lek przeciwbólowy) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)

• Leki bez recepty: nagietek

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnymi we krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Atorwastatyny Davur z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz punkt 3 instrukcje, jak stosować Atorwastatynę Davur. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny Davur.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Atorwastatyny Davur, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

.

Laktacja

Nie stosuj Atorwastatyny Davur, jeśli karmisz piersią. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia Atorwastatyną Davur.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Davur

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą musisz stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Davur.

Normalna dawka początkowa Atorwastatyny Davur wynosi 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć dawkę, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Davur wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Davur należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia.

Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza dotyczących stosowania Atorwastatyny Davur. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Davur

Poproś swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Atorwastatyny Davur jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atorwastatyny Davur

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Davur (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjmować Atorwastatynę Davur

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Davur

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atorwastatyna Davur może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: występują u 1-10 na 10 000 pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.

• ciężka choroba z poważnymi zmianami skórnymi i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub pęknięcie, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli masz jednocześnie złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub siniakami nieoczekiwanymi lub nietypowymi, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• zespół podobny do toczeńca rumieniowego (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i efekty na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Davur:

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj swoje stężenie cukru we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował cię podczas stosowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• anoreksja (utracie apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie stężenia cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal monitorować swoje stężenie cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i świąd, siniaki, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na leukocyty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia widzenia
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Stałe osłabienie mięśni.

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osłabienie w ramionach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Davur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj Atorwastatyny Davur po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Atorwastatyny Davur

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka zawiera 40 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu bezwodny, maltoza, krospowidon, stearynian magnezu, hypromeloza (Pharmacoat Gr. 606), hydroksypropylową celulozę, trietylocytrynian, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd Atorwastatyny Davur oraz zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki są białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 - Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 – Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragossa. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/