ATORWASTATYNA DAVUR 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Atorwastatyna Davur 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorwastatyna Davur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Davur
3. Jak stosować Atorwastatynę Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Davur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Davur i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Davur należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Davur stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Davur może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia powinieneś stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Davur

Nie stosuj Atorwastatyny Davur

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• Jeśli masz lub miałeś nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na chorobę wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentasviru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Davur.

Z następujących powodów Atorwastatyna Davur może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek, który zawiera kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Davur może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibratami)
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię problemów z wątrobą
• jeśli masz więcej niż 70 lat
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyny Davur, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną Davur, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Stosowanie Atorwastatyny Davur z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Davur lub efekty tych leków mogą być modyfikowane przez Atorwastatynę Davur. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć efekt jednego lub obu leków:

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Davur. Stosowanie Atorwastatyny Davur z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.
• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibry, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną Davur, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny), fenazonę (lek przeciwbólowy) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)

• Leki bez recepty: zioło św. Jana
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Atorwastatyny Davur z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, w którym znajdziesz instrukcje, jak stosować Atorwastatynę Davur. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie Atorwastatyny Davur.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Atorwastatyny Davur, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Atorwastatyną Davur.

Laktacja

Nie stosuj Atorwastatyny Davur, jeśli karmisz piersią.

.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Davur

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Davur.

Dawka początkowa Atorwastatyny Davur wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć dawkę, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Davur wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Davur należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Atorwastatyny Davur. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Davur

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Atorwastatyny Davur jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Atorwastatyny Davur

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Davur (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Atorwastatynę Davur

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o właściwej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Davur

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atorwastatyna Davur może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań stosować te tabletki i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.

• ciężka choroba z poważnymi zmianami skórnymi i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach, oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• słabość mięśni, ból przy dotyku, ból lub rozpad, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• zespół podobny do toczeńca rumieniowatego (w tym wysypka skórna, choroby stawów i efekty na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Davur:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował te parametry podczas stosowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• utracie apetytu, przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wysypka, rumień skórny i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki badań moczu na obecność białych krwinek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• niespodziewane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kolaps
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Stała słabość mięśni.

CIężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Davur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj Atorwastatyny Davur po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorwastatyny Davur

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu bezwodny, maltoza, krospowidon, stearynian magnezu, hypromeloza (Pharmacoat Gr. 606), hydroksypropylową celulozę, trietylocytrynian, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd Atorwastatyny Davur i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki są białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 - Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 – Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragossa. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/