ATORWASTATYNA BLUEFISH 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Bluefish 10 mg tabletki powlekane EFG

Atorwastatyna Bluefish 20 mg tabletki powlekane EFG

Atorwastatyna Bluefish 30 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Bluefish 40 mg tabletki powlekane EFG

Atorwastatyna Bluefish 60 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Bluefish 80 mg tabletki powlekane EFG

atorwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Bluefish
3. Jak stosować Atorwastatynę Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Bluefish

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Bluefish należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Ten lek stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, ten lek może być również stosowany w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Bluefish

Nie stosuj Atorwastatyny Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń) doustnie lub dożylnie. Kombinacja kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tarczycę o niskiej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• Miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład inną statyną lub fibranami).
• Regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Atorwastatyna Bluefish”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atorwastatyna Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Bluefish lub działania tych leków mogą być modyfikowane przez Atorwastatynę Bluefish. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ten wspólny stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w rozdziale 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania Twojego układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.

• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych, stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, na przykład amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, na przykład digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, na przykład telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (która obniża poziom cholesterolu), warfarynę (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej), oraz leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu bakteryjnego zakażenia, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Atorwastatyną Bluefish. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

Stosowanie Atorwastatyny Bluefish z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 dotyczący instrukcji stosowania Atorwastatyny Bluefish. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok z grejpfruta może modyfikować działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Bluefish zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Atorwastatyna Bluefish zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Bluefish

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą powinieneś stosować również podczas leczenia tym lekiem.

Dawka początkowa atorwastatyny wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połykać z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Niezależnie od tego, staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze dnia.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Atorwastatyny Bluefish

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie zapomnij zabrać opakowania leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Atorwastatynę Bluefish

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Bluefish

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, przestań stosować tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Poważna reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba z pęcherzami i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie, wrażliwość lub uszkodzenie mięśni, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni (rabdomiolizą), która może być potencjalnie śmiertelna i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• Jeśli doświadczysz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Bluefish:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), wzrost kreatyniny we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.

• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.

• Wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby

Mało często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Utrata apetytu (utracie apetytu), przyrost masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Szumy uszne i/lub głowy.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha).
• Zapalenie wątroby.
• Wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie dyskomfortu, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), wzrost temperatury.
• Pozytywne wyniki testów moczu na leukocyty.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa).
• Uszkodzenia skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (przyrost piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stałe osłabienie mięśni.
• Poważna miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po {CAD}. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAtorvastatiny Bluefish

• Substancją czynną jest atorwastatyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, węglan wapnia (E170), hydroksypropylową celulozę (E463), kroskarmelozę sodu typu A (E468), krzemionkę koloidalną hydrofobową (E551), stearynian magnezu (E572).

Obudowa tabletki:hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b).

Wygląd Atorwastatyny Bluefish i zawartość opakowania

Atorwastatyna Bluefish 10 mg tabletki powlekane z obudową EFG: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 10 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 8,3 mm, szerokość: 4,2 mm.

Atorwastatyna Bluefish 20 mg tabletki powlekane z obudową EFG: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 20 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 10,6 mm, szerokość: 5,3 mm.

Atorwastatyna Bluefish 30 mg tabletki powlekane z obudową: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 30 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 12,2 mm, szerokość: 6,1 mm.

Atorwastatyna Bluefish 40 mg tabletki powlekane z obudową EFG: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 40 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 13,3 mm, szerokość: 6,7 mm.

Atorwastatyna Bluefish 60 mg tabletki powlekane z obudową: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 60 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 15,3 mm, szerokość: 7,6 mm.

Atorwastatyna Bluefish 80 mg tabletki powlekane z obudową EFG: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 80 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 16,8 mm, szerokość: 8,3 mm.

PA/Alu/PVC – Alu Blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek powlekanych.

PVC/PVDC – Alu Blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję:

Haupt Pharma Latina S.R.L.

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Latina (LT)

Włochy

Mogą Państwo uzyskaćwięcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/