ATORWASTATYNA ADAIR 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna Adair 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Adair i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Adair
3. Jak stosować Atorwastatynę Adair
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Adair
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Adair i w jakim celu się ją stosuje

Atorwastatyna Adair należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę Adair stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę Adair można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Adair

Nie stosuj Atorwastatyny Adair

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę dotykającą wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Adair:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Adair może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczycę o niskiej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśni
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami)
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię problemów z wątrobą
• jeśli masz więcej niż 70 lat

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną Adair w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomioliz) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Inne leki i Atorwastatyna Adair”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atorwastatyna Adair

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Adair lub mogą zmieniać działanie tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ten połączony użytek może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliz opisane w rozdziale 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, takie jak telaprewir.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną Adair, obejmują ezetymib (obniżający poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i boceprewir (stosowany w leczeniu chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby).
• Leki bez recepty: Hypericum (zioło).

• Jeśli potrzebujesz stosować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy można bezpiecznie wznowić leczenie Atorwastatyną Adair. Stosowanie Atorwastatyny Adair w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból lub tkliwość (rabdomioliz). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz rozdział 4.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty.

Stosowanie Atorwastatyny Adair z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3 instrukcje, jak stosować Atorwastatynę Adair. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie Atorwastatyny Adair.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Atorwastatyny Adair, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny Adair, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie stosuj Atorwastatyny Adair, jeśli karmisz piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa Atorwastatyny Adair w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Adair zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę Adair

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą należy stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Adair.

Dawka początkowa Atorwastatyny Adair wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci od 10 roku życia. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Adair wynosi 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Adair należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Jednak staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Adair

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny Adair jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Atorwastatyny Adair

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Adair (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Atorwastatynę Adair

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę w odpowiedniej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Adair

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atorwastatyna Adair może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań stosować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• CIężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Poważna choroba z ciężką descamacyjną i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból lub tkliwość, szczególnie jeśli masz jednocześnie złe samopoczucie lub wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni. Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi krwiakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Adair:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęsto (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• utracie apetytu, przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, należy nadal monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury

Badania moczu dodatnie na leukocyty.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• nieoczekiwane krwawienia lub krwiaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Stałe osłabienie mięśni.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Adair

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po {CAD}. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny Adair

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) Atorwastatyny Adair to:

Laktoza monohydrat (laktoza), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, butylohydroksyanizol (E-320), kroskarmeloza, węglan sodu, sacharoza, trójester sorbitanu, stearynian makrogolu 40, dimetykon, 2-bromo-2-nitropropan-1,3-diol, hypromeloza, dioksyd tytanu (E-171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna Adair 80 mg to tabletki owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i białe.

Blistry z folii aluminiowej – aluminiowej.

Atorwastatyna Adair 80 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 i 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta. 31620 - Huarte-Pamplona

Hiszpania

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/