ATORIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atoris20mg tabletki powlekane

atorwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Atoris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atoris
3. Jak stosować Atoris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atoris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atoris i w jakim celu się go stosuje

Atoris należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atoris stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atoris może być również stosowany w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atoris

Nie stosuj Atoris

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• Jeśli karmisz piersią

• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atoris.

Z następujących powodów Atoris może nie być odpowiedni dla Ciebie:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza)

• Jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz tarczycę z niedoczynnością (niedoczynność tarczycy)
• Jeśli masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami)
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą
• Jeśli masz ponad 70 lat
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atoris w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy przyjmowane są pewne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2 „Pozostałe leki i Atoris”).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie cię monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, jeśli masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atoris

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atoris lub które mogą mieć zmienione działanie przez Atoris. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym ciężką rabdomiolizę opisaną w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem
• Leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać zakażeniu wirusem cytomegalii
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawiru/rytonawiru itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir
• Pozostałe leki, które znanie interakcji z Atoris obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estirypentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)

• Leki bez recepty: zioło św. Jana
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Atoris. Stosowanie Atoris z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

StosowanieAtorisz pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować Atoris. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Atoris.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Zobacz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Atoris, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj Atoris, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie stosuj Atoris, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atoris podczas ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest wpływana przez ten lek.

Atoris zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Atoris

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atoris.

Dawka początkowa Atoris wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atoris wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atoris należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczeniaAtoris

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atoris jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atoris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Atoris (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atoris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań przyjmować te tabletki i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z rozległym złuszczaniem i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Słabość mięśni, wrażliwość, ból, rozpad lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie masz uczucie dyskomfortu lub gorączkę, co może być spowodowane nieprawidłową destrukcją mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowa destrukcja mięśni nie zawsze znika, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelna oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atoris:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• anoreksja (utracie apetytu), przyrost masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfowanie, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie dyskomfortu, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), gorączka
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• stała słabość mięśni
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, jeśli masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atoris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorisa

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to wodorotlenek sodu, siarczan laurylu sodu, hydroksypropylową celulozę, laktozę monohydrat (patrz sekcja 2 „Atoris zawiera laktozę i sód”), mikrokrystaliczną celulozę, kroskarmelozę sodu, kroskopiwidon i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atoris 20 mg są białe, okrągłe, lekko wypukłe, z ściętym brzegiem i średnicą 8 mm.

Atoris jest dostępny w blisterach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych, które umieszczone są w tekturowych opakowaniach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).