ATORDUO 10 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Atorduo 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorduo 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorduo 40 mg/10 mg kapsułki twarde

atorwastatyna/ezetymib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Atorduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorduo
3. Jak stosować Atorduo
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Atorduo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorduo i w jakim celu się go stosuje

Atorduo zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest atorwastatyna, która należy do grupy statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Atorduo jest lekiem stosowanym u dorosłych, który obniża poziom cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, przerywając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Twój lekarz może przepisać Ci Atorduo, jeśli już przyjmujesz oba leki, atorwastatynę i ezetymib, w tym samym poziomie dawki.

Ten lek nie pomoże Ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorduo

Nie przyjmuj Atorduo

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś lub masz chorobę wątroby,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorduo:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek kwas fusydowy (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i tego leku może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę). (Zobacz punkt „Pozostałe leki i Atorduo”),
• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz wywiad osobisty lub rodzinny problemów mięśniowych,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub osłabienia mięśni podczas przyjmowania Atorduo.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym również rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania Atorduo i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania tego leku i fibranów.

Dzieci i młodzież

Atorduo nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Atorduo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie Atorduo lub których działanie może być modyfikowane przez Atorduo. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego zaburzenia, w którym dochodzi do rozpadu mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu zmiany sposobu działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna (leki przeciwbakteryjne)
• Pewne leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol
• Pozostałe leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibrania, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolesteryamina
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem

• Leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona

• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, efawirenz, fosamprenawir, delawirdyna, połączenie tipranawiru/rytonawiru itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby (zapalenia wątroby), np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy można bezpiecznie wznowić leczenie Atorduo. Przyjmowanie tego leku z kwasem fusydowym może powodować rzadko osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z tym lekiem:
• • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi)
  • środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży)
  • estirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki)
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka)
  • fenazona (lek przeciwbólowy)
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny)
  • środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności, zawierające glin lub magnez)
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Atorduo z pokarmemi alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża ilaktacja

Nie przyjmuj Atorduo, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj lekarza.

Nie przyjmuj Atorduo, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Atorduo będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ten lek zawiera sacharozę i sód

Atorduo zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Atorduo

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna kapsułka o odpowiedniej dawce.

Przyjmuj Atorduo raz na dobę.

Można przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.

Przełknij każdą kapsułkę całą z wodą.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno być wykonywane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przesiąść się na Atorduo o odpowiedniej dawce.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Atorduo wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kwas cholestyraminowy lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, musisz przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorduo, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek (więcej niż zalecana dzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorduo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorduo

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Atorduo. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka. Wyprysk skórny z rumieniem, szczególnie na dłoniach lub stopach, który może przerodzić się w pęcherze.
• Słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub brązowoczerwone zabarwienie moczu, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub gorączką, co może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni (rabdomioliza). Ten nieprawidłowy rozkład mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania tego leku, i może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadcza problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym wystąpieniem krwawień lub krwiaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie (nasofaryngitis)
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Ból gardła
• Krwawienie z nosa
• Zaparcie
• Wzdęcia (nadmiar gazu w jelitach)
• Nudności
• Czujność mdłości (nudności)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Ból w rękach i nogach
• Skurcze mięśni
• Stan zapalny stawów
• Ból pleców
• Czujność zmęczenia (zmęczenie)
• Zwiększenie poziomu niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK)
• Wyniki nieprawidłowe funkcji wątroby, zwiększenie poziomu niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom cukru we krwi
• Przyrost masy ciała
• Zmniejszenie lub utrata apetytu
• Koszmary senne
• Trudności ze snem
• Szumy uszne
• Drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg
• Zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• Zaburzenia smaku
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Szumy uszne
• Uderzenia gorąca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Kaszel
• Wymioty
• Odbijanie
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy
• Nadkwasota żołądka
• Suchość w jamie ustnej
• Stan zapalny żołądka (gastritis)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Wyprysk skórny
• Wypadanie włosów
• Ból szyi
• Słabość mięśni
• Osłabienie (uczucie ogólnego osłabienia)
• Zmęczenie (brak energii i siły)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Opuchlizna, szczególnie w rękach i nogach
• Gorączka
• Dodatni wynik testu moczu na leukocyty
• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie poziomu płytek krwi, które zwiększa ryzyko siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (jak drętwienie)
• Zaburzenia widzenia
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• Wyprysk skórny z guzkami i zaczerwienieniem, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme)
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja leukoцитowa na lek)
• Uszkodzenia skórne w kolorze fioletowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)
• Choroba mięśni z osłabieniem mięśni (miopatia)
• Stan zapalny mięśni
• Uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata słuchu
• Niewydolność wątroby
• Zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Depresja
• Niewydolność oddechowa
• Kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• Osłabienie mięśni, które jest stałe (miopatia martwicza immunologiczna)
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• Dysfunkcja seksualna
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorduo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorduo

• Substancjami czynnymi są atorwastatyna (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat) i ezetimib. Każda kapsułka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny i 10 mg ezetimibu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń :węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, kroscarmelosa sodu (SD711), kulki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), talk, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC B1), povidon K25, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

Atorduo 10 mg/10 mg kapsułki twarde: Nakrętka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), żelatyna.

Atorduo 20 mg/10 mg kapsułki twarde: Nakrętka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna.

Atorduo 40 mg/10 mg kapsułki twarde: Nakrętka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), żelatyna.

Ciało kapsułki dla wszystkich dawek: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Wygląd Atorduo i zawartość opakowania

Atorduo 10 mg/10 mg kapsułki twarde: Kapsułka żelatynowa twarda z zamknięciem samozamykającym, rozmiar 0, z nakrętką w kolorze karmelowym i ciałem w kolorze żółtym wypełnionym granulkami i tabletką.

Atorduo 20 mg/10 mg kapsułki twarde: Kapsułka żelatynowa twarda z zamknięciem samozamykającym, rozmiar 0, z nakrętką w kolorze brązowoczerwonym i ciałem w kolorze żółtym wypełnionym granulkami i tabletką.

Atorduo 40 mg/10 mg kapsułki twarde: Kapsułka żelatynowa twarda z zamknięciem samozamykającym, rozmiar 0, z nakrętką w kolorze brązowym i ciałem w kolorze żółtym wypełnionym granulkami i tabletką.

Wypełnienie kapsułki:

Granulki IR atorwastatyny: granulki o kształcie okrągłym.

Tabletka ezetimibu 10 mg: tabletka okrągła, gładka i z zaokrąglonym brzegiem, z estylizowanym literą E wygrawerowaną na jednej stronie tabletki i 612 wygrawerowanym na drugiej stronie.

Opakowania typu blister (OPA/Al/PVC//Al) po 30, 60, 70, 80, 90, 100 lub 120 kapsułek twardych w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király utca 65

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC, Zakład 2.

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)