ATOMOKSETYNA MACLEODS 60 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Atomoxetina Macleods 10, 18, 25, 40, 60, 80 i 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Atomoxetina Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atomoxetina Macleods
3. Jak stosować Atomoxetina Macleods
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atomoxetina Macleods
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atomoxetina Macleods i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego się go stosuje

Atomoxetina Macleods zawiera atomoksetynę i stosuje się ją w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD). Stosuje się ją

• u dzieci w wieku od 6 lat
• u młodzieży
• u dorosłych

Stosuje się ją wyłącznie jako część kompletnego leczenia choroby, które wymaga również leczenia niefarmakologicznego, takiego jak poradnictwo lub terapia behawioralna.

Nie stosuje się jej w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek działa lub czy jest bezpieczny w tej populacji.

U dorosłych Atomoxetina Macleods stosuje się w leczeniu ADHD, gdy objawy są bardzo problematyczne i wpływają na pracę lub życie społeczne, oraz gdy występowały objawy choroby w dzieciństwie.

Jak działa

Atomoxetina Macleods zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Jest to substancja chemiczna wytwarzana naturalnie, która zwiększa uwagę i zmniejsza impulsywność i hiperaktywność u pacjentów z ADHD. Lek ten został przepisany, aby pomóc w kontrolowaniu objawów ADHD. Lek ten nie jest stymulantem i nie powoduje uzależnienia.

Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem, zanim objawy zostaną całkowicie poprawione.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z siedzeniem
• trudności z koncentracją

To nie jest Twoja wina, że nie możesz zrobić tych rzeczy. Wielu dzieciom i młodzieży jest to trudne. Niemniej jednak u pacjentów z ADHD może to powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

Dorośli z ADHD mają trudności z robieniem wszystkich rzeczy, które dzieci również mają trudności, jednak może to powodować problemy z:

• pracą
• relacjami
• niską samooceną
• edukacją

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atomoxetina Macleods

Nie przyjmujAtomoxetina Macleods, jeśli:

• jesteś uczulony na atomoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), na przykład fenelzinę. IMAO są czasem stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych; przyjmowanie Atomoxetina Macleods wraz z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia Atomoxetina Macleods, zanim przyjmiesz IMAO.
• masz chorobę oczu zwaną jaskrą z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach).
• masz ciężkie problemy z sercem, które mogą się pogorszyć w wyniku zwiększenia częstotliwości serca i/lub ciśnienia krwi, co może wystąpić podczas stosowania Atomoxetina Macleods.
• masz ciężkie problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu, takie jak udar, część zapalona i osłabiona naczynia krwionośne (tętniak) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne.
• masz guz nadnercza (feochromocytoma).

Nie przyjmuj Atomoxetina Macleods, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Atomoxetina Macleods, ponieważ może ono pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest stanem, który może zagrażać życiu, który może wystąpić podczas przyjmowania Atomoxetina Macleods w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 2 „Inne leki i Atomoxetina Macleods”). Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: zaburzenia, niepokój, brak koordynacji i sztywność, halucynacje, śpiączka, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, pot, zaczerwienienie, drgawki, nadmierne refleksy, nudności, wymioty i biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie zespół serotoninowy.

Tak dorośli, jak i dzieci powinni wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atomoxetina Macleods, jeśli masz:

• myśli lub próby samobójcze.
• problemy z sercem (w tym wady serca) lub zwiększoną częstotliwość serca. Atomoxetina Macleods może zwiększyć Twoją częstotliwość serca (puls). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca.
• zwiększone ciśnienie krwi. Atomoxetina Macleods może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• niskie ciśnienie krwi. Atomoxetina Macleods może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z niskim ciśnieniem krwi.
• problemy z gwałtownymi zmianami ciśnienia krwi lub częstotliwości serca.
• choroby sercowo-naczyniowe lub przebyte udary.
• problemy z wątrobą. Możesz potrzebować mniejszej dawki.
• reakcje psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy nierzeczywistych), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.
• mania (poczucie euforii lub nadmiernej aktywności, co powoduje nietypowe zachowanie) i pobudzenie.
• agresywne zachowanie.
• poczucie niechęci i złości (wrogość).

przypadki padaczkowe lub przebyte drgawki z innych powodów. Atomoxetina Macleods może powodować zwiększenie częstotliwości drgawek.

• zmienny nastrój (zmiany nastroju) lub poczucie niezadowolenia.
• powtarzające się skurcze lub trudne do kontrolowania ruchy jakiejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów.

Leczenie Atomoxetina Macleods może powodować agresywne, wrogie lub gwałtowne zachowania; lub nasilić te objawy, jeśli występowały przed leczeniem. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym agresywne zachowania fizyczne, groźne zachowanie i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub przyjaciele zauważą jakiekolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Atomoxetina Macleods może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Badania, które Twój lekarz wykona przed rozpoczęciem stosowania Atomoxetina Macleods

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy Atomoxetina Macleods jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Twój lekarz zmierzy Twoje

• ciśnienie krwi i częstotliwość serca (puls) przed i w trakcie stosowania Atomoxetina Macleods
• wagę i wzrost, jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w trakcie stosowania Atomoxetina Macleods

Twój lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz
• czy masz rodzinną historię nagłej śmierci
• inne problemy medyczne (takie jak problemy z sercem), które Ty lub Twoja rodzina mogą mieć.

Jest ważne, abyś podał wszystkie informacje, które możesz. Pomoże to Twojemu lekarzowi w ustaleniu, czy Atomoxetina Macleods jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu innych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie Atomoxetina Macleods z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Atomoxetina Macleods z innymi lekami, a w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub jej stopniowe zwiększanie.

Nie przyjmuj Atomoxetina Macleods z lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowanymi w leczeniu depresji. Patrz rozdział 2 „Nie przyjmuj Atomoxetina Macleods”.

Jeśli przyjmujesz inne leki, Atomoxetina Macleods może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Atomoxetina Macleods:

• leki, które zwiększają ciśnienie krwi lub są stosowane w celu jego kontroli.
• leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, na przykład imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna.
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Kiedy kupujesz tego typu produkty, ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• leki, które zwiększają ryzyko drgawek.
• niektóre leki, które powodują, że Atomoxetina Macleods pozostaje w organizmie dłużej niż zwykle (takie jak chinidyna i terbinafina).
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany doustnie lub wstrzykiwany, może powodować poczucie przyspieszenia akcji serca, ale nie pogorszy Twojej astmy.

Leki opisane poniżej mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca podczas stosowania Atomoxetina Macleods:

• leki stosowane w celu kontroli rytmu serca
• leki, które zmieniają zawartość soli w krwi
• leki stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii
• niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moxifloksacyna)

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, są wymienione w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Atomoxetina Macleods.

Atomoxetina Macleods może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Należą do nich:

• Pewne leki przeciwdepresyjne, opioidy, takie jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane triptanami. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Atomoxetina Macleods i powodować zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu. (Patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.

• Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Powinnaś unikać stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub przestać karmić piersią.

Jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,
• uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• planujesz karmić piersią

skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Atomoxetina Macleods może powodować senność, zmęczenie lub zawroty głowy. Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz samochód lub obsługujesz maszyny, aż do momentu, gdy wiesz, jak wpływa na Ciebie przyjmowanie Atomoxetina Macleods. Jeśli czujesz się senny, zmęczony lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Atomoxetina Macleods

Nie otwieraj kapsułek Atomoxetina Macleods, ponieważ ich zawartość może podrażnić Twoje oczy. Jeśli zawartość kapsułek dostanie się do oczu, przemyj je natychmiast obficie wodą i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli Twoje ręce lub inne części ciała dostaną się w kontakt z zawartością kapsułki, powinieneś umyć je wodą jak najszybciej.

3. Jak stosować Atomoxetina Macleods

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle będzie to raz lub dwa razy dziennie (rano i wieczorem lub późnym popołudniem).
• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez pomocy dorosłego.
• Jeśli odczuwasz senność lub nudności, gdy przyjmujesz Atomoxetina Macleods raz dziennie, Twój lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku na dwa razy dziennie.
• Kapsułki powinny być połykane całe z lub bez jedzenia.
• Kapsułek nie wolno otwierać, a zawartość wewnętrzna kapsułek nie powinna być w żaden sposób usunięta.
• Przyjmowanie leku zawsze o tej samej porze dnia może pomóc Ci w zapamiętaniu, że musisz go przyjmować.

Jaką dawkę przyjmować

Jeśli jesteś dzieckiem (w wieku od 6 lat) lub nastolatkiem:

Twój lekarz zaleci dawkę Atomoxetina Macleods, którą powinieneś przyjmować, w zależności od Twojej wagi. Zwykle powinieneś rozpocząć od niskiej dawki, zanim zostanie ona zwiększona, w zależności od Twojej wagi.

• Do 70 kg wagi: Rozpoczynając od dawki dziennej 0,5 mg na kg wagi przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do zwykłej dawki podtrzymującej 1,2 mg na kg wagi i na dobę.
• Powyżej 70 kg wagi: Rozpoczynając od dawki dziennej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do zwykłej dawki podtrzymującej 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dorośli

• Należy rozpocząć stosowanie Atomoxetina Macleods od dawki dziennej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do zwykłej dawki podtrzymującej 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Atomoxetina Macleods, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy najczęściej zgłaszane po przedawkowaniu to objawy gastrointestinalne, senność, zawroty głowy, drgawki i nietypowe zachowanie. Bardzo rzadko zgłaszano również zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu. (Patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Jeśli zapomnisz przyjmować Atomoxetina Macleods

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, ale nie przyjmuj dawki, która przekroczyłaby maksymalną dawkę dobową w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atomoxetina Macleods

Jeśli przestaniesz przyjmować Atomoxetina Macleods, zwykle nie występują działania niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Co Twój lekarz zrobi, gdy będziesz w trakcie leczenia:

Twój lekarz wykona niektóre badania

• Przed rozpoczęciem leczenia upewni się, że Atomoxetina Macleods jest bezpieczny i będzie dla Ciebie korzystny.
• Po rozpoczęciu leczenia badania będą wykonywane co najmniej raz na 6 miesięcy, chociaż mogą być one częstsze.

Badania będą również wykonywane, gdy dawka zostanie zmieniona. Badania te obejmują:

• Pomiar wzrostu i wagi u dzieci i młodzieży.
• Pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca.
• Sprawdzenie, czy masz jakieś problemy lub czy działania niepożądane nasiliły się podczas stosowania Atomoxetina Macleods.

Leczenie długoterminowe

Atomoxetina Macleods nie musi być przyjmowany nieprzerwanie. Jeśli przyjmujesz Atomoxetina Macleods przez ponad rok, Twój lekarz powinien przeglądnąć Twoje leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość uważa, że Atomoxetina Macleods pomaga. Twój lekarz porozmawia z tobą o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• czuć lub mieć bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca
• myśli lub uczucie samobójcze
• uczucie agresji
• uczucie niechęci i złości (wrogość)
• zmiany nastroju
• ciężka reakcja alergiczna z objawami:
• opuchnięcie twarzy i gardła
• trudności w oddychaniu
• swędzące, czerwone plamy na skórze (pokrzywka)
• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym halucynacje (np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wierzenie w rzeczy, których nie ma, lub podejrzliwość.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub uczucie samobójcze (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• zmiany nastroju (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Dorośli mają mniejsze ryzyko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym halucynacje (np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wierzenie w rzeczy, których nie ma, lub podejrzliwość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie wątroby

Przerwij leczenie Atomoxetina Macleods i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciemny mocz
• żółte plamy na skórze i białkach oczu
• ból w górnej prawej części brzucha, tuż pod żebrowaniem
• niespodziewany nudności
• zmęczenie
• swędzenie
• uczucie rozpoczynającego się przeziębienia

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko u pacjentów pediatrycznych:

Bezwarunkowe zgrzytanie zębami (bruksizm). (częstość nieznana).

Wpływ na wzrost

Gdy niektóre dzieci zaczynają przyjmować Atomoxetina Macleods, ich wzrost (waga i wysokość) jest zmniejszony. Jednakże, podczas długotrwałego leczenia, dzieci odzyskują odpowiednią wagę i wysokość dla ich wieku.

Twój lekarz będzie monitorował wzrost i wagę Twojego dziecka. Jeśli Twoje dziecko nie rośnie lub nie przybiera na wadze tak, jak oczekiwano, lekarz może zmienić dawkę lub tymczasowo wstrzymać leczenie Atomoxetina Macleods.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atomoxetina Macleods

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapsułek Atomoxetina Macleods 10, 18, 25, 40, 60, 80 i 100 mg.

• Substancją czynną jest chlorowodorek atomoksetyny. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości równoważnej 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg lub 100 mg atomoksetyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana i dwutlenek krzemu koloidalny.
• Składniki kapsułki to: laurylosiarczan sodu i żelatyna. Barwniki kapsułki to:

Siarczan żelaza żółty (E172) (18 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg)

Dwutlenek tytanu (E171) (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg)

Barwa niebieska FD&C 2 (carmine indigo) (E132) (25 mg, 40 mg i 60 mg)

Siarczan żelaza czerwony (E172) (80 mg i 100 mg)

Farba do druku

Lakier (E904), alkohol dehydratyowany (E1510), alkohol izopropylowy, butanol, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu (E527), siarczan żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

10 mg: Kapsułka o rozmiarze „3” z białą, nieprzezroczystą nakrętką / białym, nieprzezroczystym korpusie, zawiera biały lub blado-biały proszek, z „I 23” nadrukowanym czarną farbą na korpusie.

18 mg: Kapsułka o rozmiarze „3” z nakrętką w kolorze złotym / białym, nieprzezroczystym korpusie, zawiera biały lub blado-biały proszek, z „I 24” nadrukowanym czarną farbą na korpusie.

25 mg: Kapsułka o rozmiarze „3” z nieprzezroczystą, niebieską nakrętką / białym, nieprzezroczystym korpusie, zawiera biały lub blado-biały proszek, z „I 25” nadrukowanym czarną farbą na korpusie.

40 mg: Kapsułka o rozmiarze „3” z nieprzezroczystą, niebieską nakrętką / nieprzezroczystym, niebieskim korpusie, zawiera biały lub blado-biały proszek, z „I 26” nadrukowanym czarną farbą na korpusie.

60 mg: Kapsułka o rozmiarze „2” z nieprzezroczystą, niebieską nakrętką / złotym korpusie, zawiera biały lub blado-biały proszek, z „I 27” nadrukowanym czarną farbą na korpusie.

80 mg: Kapsułka o rozmiarze „2” z brązową, nieprzezroczystą nakrętką / białym, nieprzezroczystym korpusie, zawiera biały lub blado-biały proszek, z „I 28” nadrukowanym czarną farbą na korpusie.

100 mg: Kapsułka o rozmiarze „1” z brązową, nieprzezroczystą nakrętką / brązowym, nieprzezroczystym korpusie, zawiera biały lub blado-biały proszek, z „I 29” nadrukowanym czarną farbą na korpusie.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVdC przeźroczyste - aluminiowe

Wielkości opakowań: 7, 28 i 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A

08006 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzędz, Polska

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)