ATEROGER 20 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ateroger 10mg/10mg tabletki powlekane

Ateroger 20mg/10mg tabletki powlekane

rosuwastatyna i ezetymib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ateroger i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ateroger
3. Jak stosować Ateroger
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ateroger

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ateroger i w jakim celu się go stosuje

Ateroger zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Ateroger jest lekiem, który stosuje się u dorosłych pacjentów w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ten lek działa przez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

Dla większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, tłuszczowe osady mogą gromadzić się na ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je. Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, przerywając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomu cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Twój lekarz może przepisać Ci Ateroger, jeśli już przyjmujesz rosuwastatynę i ezetymib w tym samym poziomie dawki.

Ten lek stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Ateroger redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zrzucić wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ateroger

Nie przyjmuj Ateroger, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Ateroger, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu Ateroger lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ateroger, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodzinna historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni,

• jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie,

• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV (wirusowi AIDS) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak na przykład lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir. Patrz „Inne leki i Ateroger”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz „Stosowanie Ateroger z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat, (ponieważ Twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymib dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Ateroger może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Ateroger. Przestań przyjmować Ateroger i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania którejkolwiek dawki tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko wystąpienia cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ateroger

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwym przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z tym lekiem). Nie przyjmujAteroger, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład warfaryna, acenokumarol lub fluindion, tikagrelor lub klopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranami). Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z gemfibrozylem.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir.
• Leki przeciw niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuwastatyny zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie przyjmować Ateroger. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz przeczytać więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziom hormonów płciowych wchłanianych z tabletek jest zwiększony.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Ateroger.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Ateroger, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań przyjmować go i poinformuj swojego lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Ateroger, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjmowaniu tego leku. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ateroger zawiera sodę: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Ateroger

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można zmienić na odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymib.

Należy stosować dietę niskotłuszczową i ćwiczyć podczas przyjmowania rosuwastatyny/ezetymib.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna tabletka powlekana.

Przyjmuj Ateroger raz na dobę.

Możesz przyjmować go o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Przyjmuj lek każdego dnia o tej samej porze. Połykaj tabletki powlekane całe, popijając szklanką wody.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie udawać się do lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ateroger

Skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ateroger

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Ateroger

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przestań przyjmowaćAterogeri szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zespół podobny do łuszczyca (który obejmuje wysypkę, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi) oraz uszkodzenie mięśni.

Bóle i skurcze mięśni nieuzasadnione, które trwają dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to przekształcić się w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, co prowadzi do ogólnego złego samopoczucia, gorączki i niewydolności nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona).

Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujesz się zmęczony;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi czynności wątroby (transaminaz).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi czynności mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Niestrawność;
• Palenie w żołądku;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból w szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Uczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;

• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból w rękach i nogach;
• Opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (takie jak zdrętwienie);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu;
• Opuchlizna;
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stała słabość mięśni;
• Kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania). Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ateroger

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAteroger

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i ezetymib.
• Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiednik 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rosuwastatyna - rdzeń

Skrobia przedżelatyenizowana (kukurydza); mikrokrystaliczna celuloza (E460); meglumina; wodorofosforan wapnia (E-341); kroskarmeloza sodowa (E-1202); krzemionka koloidalna bezwodna (E-551); stearylowy fumarat sodu.

Ezetymib - rdzeń

Manitol (E-421); butylhydroksyanizol (E-320); laurylosiarczan sodu (E-487); kroskarmeloza sodowa (E-468); povidon (K-30) (E-1201); tlenek żelaza czerwony (E-172); stearynian magnezu (E470 b); stearylowy fumarat sodu.

Powlekane

Hipromeloza (E-464); dwutlenek tytanu (E-171); makrogol 4000; tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ateroger 10 mg/10 mg to tabletki powlekane, różowe, okrągłe, o średnicy 10,1 mm, grawerowane literami "AL" na jednej stronie.

Ateroger 20 mg/10 mg to tabletki powlekane, różowe, okrągłe, o średnicy 10,7 mm, gładkie z obu stron.

Ateroger jest dostępny w opakowaniach blistrowych OPA/Al/PVC-Al po 10, 30, 60, 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCAREHolandia

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLANWłochy, Francja

Rosuvastatina + Ezetimiba BGP

Portugalia

Ateroger

Hiszpania

Rozor

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/