ATERINA 60 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ATERINA 60 mg/ 2ml roztwór do wstrzykiwań

Sulodexida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest ATERINA roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ATERINA roztwór do wstrzykiwań
3. Sposób stosowania ATERINA roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ATERINA roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ATERINA roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

ATERINA roztwór do wstrzykiwań zawiera sulodexidę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi i przeciwwiscowymi, stosowanymi w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń ściany naczyń krwionośnych, zarówno tętnic, jak i żył.

ATERINA roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych w:

• leczeniu objawów choroby niedokrwiennej kończyn dolnych (w stopniu II).
• leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ATERINA roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj ATERINA roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (sulodexidę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na heparynę lub heparynoidy (leków zmniejszających krzepliwość krwi),
• jeśli masz ryzyko krwawienia lub chorób krwotocznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ATERINA roztwór do wstrzykiwań.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ATERINA roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak danych.

Stosowanie ATERINA roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

ATERINA roztwór do wstrzykiwań może powodować reakcje chemiczne, jeśli jest podawany z innymi lekami. Substancje niezgodne, które są powszechnie stosowane w terapii dożylnej, to

• witaminy (witamina K, witaminy z grupy B),
• preparaty kortyzonu (hydrokortyzon),
• hialuronidaza (substancja stosowana w medycynie w celu ułatwienia wstrzyknięcia leków),
• gluconian wapnia (stosowany w przypadku niedoboru wapnia we krwi),
• środki dezynfekujące (sole czwartorzędowe amoniaku),
• pewne rodzaje antybiotyków (chloramfenikol, tetracyklina i streptomycyna).

ATERINA roztwór do wstrzykiwań może zwiększać efekt przeciwzakrzepowy leków na bazie heparyny i innych doustnych leków przeciwzakrzepowych, jeśli są stosowane jednocześnie (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie ATERINA roztwór do wstrzykiwań z pokarmami i napojami

Brak danych dotyczących interakcji z pokarmami lub napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania ATERINA roztwór do wstrzykiwań w czasie ciąży.

Laktacja

ATERINA roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych wpływów na płodność samców i samic.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ATERINA roztwór do wstrzykiwań zawiera chlorek sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania ATERINA roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 ampułka (60 mg) na dobę, podawana dożylnie lub domięśniowo.

Choroba niedokrwienna kończyn dolnych: zaleca się rozpoczęcie leczenia od 60 mg na dobę, podawanych parenteralnie przez 15-20 dni, a następnie kontynuowanie leczenia postacią doustną przez 6 miesięcy.

Przewlekłe owrzodzenia żylnych: zaleca się rozpoczęcie leczenia od 60 mg na dobę, podawanych parenteralnie przez 15-20 dni, a następnie kontynuowanie leczenia postacią doustną przez 2-3 miesiące.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ATERINA roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

Stosowanie ATERINA roztwór do wstrzykiwań nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u tych pacjentów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ATERINA roztwór do wstrzykiwań

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ATERINA roztwór do wstrzykiwań, może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć ATERINA roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ATERINA roztwór do wstrzykiwań

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle ATERINA roztwór do wstrzykiwań jest dobrze tolerowany. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zaobserwowane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (uczucie wirowania),
• biegunka,
• ból w górnej części brzucha,
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utrata przytomności,
• ból głowy,
• krwawienie z żołądka,
• wysypka swędząca,
• swędzenie, zaczerwienienie i suchość skóry,
• opuchlizna, szczególnie w okolicy kostek i stóp,
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niedokrwistość,
• zaburzenia metabolizmu białek we krwi,
• zaburzenia percepcji,
• drgawki,
• drżenie,
• upośledzenie wzroku,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• krwawienie z nosa,
• kaszel z krwią (krwioplucie),
• astma,
• stolec o kolorze czarnym w wyniku krwawienia żołądkowo-jelitowego,
• warfowanie,
• wydzielina,
• nudności,
• nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej,
• potencjalnie śmiertelna reakcja z objawami podobnymi do grypy i bolesną wysypką, która może dotyczyć skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona),
• szybkie opuchnięcie pod skórą,
• zaczerwienienie skóry,
• plamica z krwiakami (purpura),
• krwawienie podskórne (siniaki),
• swędzenie,
• guzek,
• trudności z oddawaniem moczu,
• ból przy oddawaniu moczu,
• utrata kontroli nad pęcherzem moczowym,
• częstsze miesiączkowanie,
• opuchnięcie genitaliów,
• zaczerwienienie skóry wokół genitaliów,
• ból w klatce piersiowej,
• ból,
• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ATERINA roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochlorid, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolon, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej ze stron.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma Polska Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa. Polska

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl