ATERINA 25 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aterina 25 mg miękkie kapsułki

Sulodexida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aterina kapsułki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aterina kapsułek
3. Jak stosować Aterina kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aterina kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aterina kapsułki i w jakim celu się ją stosuje

Aterina kapsułki zawiera sulodexidę, która należy do grupy leków zwanych antytrombotycznymi, stosowanymi w celu zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych.

Aterina kapsułki są wskazane u dorosłych w:

• leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej (gdy żyły osłabną i dochodzi do zastoju krwi, powodując obrzęk, ciężkość i ból w nogach).

Dzięki swojemu działaniu przeciwzakrzepowemu, Aterina kapsułki poprawiają krążenie krwi i łagodzą objawy związane z przewlekłą niewydolnością żylnej.

• leczeniu przewlekłej rany żylnej

• leczeniu objawów choroby niedokrwiennej kończyn dolnych w stopniu II.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aterina kapsułek

Nie stosuj Aterina kapsułek

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (sulodexidę) lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na heparynę lub heparynoidy (leki, które zmniejszają krzepliwość krwi),
• jeśli masz ryzyko krwawienia lub chorób krwotocznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aterina kapsułek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Aterina u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ma danych.

Pozostałe leki i Aterina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Aterina kapsułki mogą zwiększać działanie przeciwkrzepliwe heparyny i innych doustnych leków przeciwkrzepliwych, jeśli są stosowane jednocześnie (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie Aterina kapsułek z jedzeniem i napojami

Brak danych dotyczących interakcji z jedzeniem lub napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania Aterina kapsułek w czasie ciąży.

Laktacja

Aterina kapsułki nie powinny być stosowane w czasie karmienia piersią

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych wpływów na płodność samców i samic.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa lub wpływa nieistotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Aterina kapsułki zawiera para-hydroksybenzoat sodu etylu (E 215), para-hydroksybenzoat sodu propylu i sodu.

Aterina kapsułki mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość para-hydroksybenzoatu sodu etylu (E 215) i para-hydroksybenzoatu sodu propylu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aterina kapsułki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej:

Zalecana dawka to 1 kapsułka 25 mg dwa razy dziennie (2 kapsułki na dobę) przez 3 miesiące i następnie ocena lekarska.

Przewlekła rana żylna:

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 60 mg na dobę drogą parenteralną (ampułki) przez 15-20 dni, a następnie kontynuowanie leczenia w postaci doustnej, przyjmując 1 kapsułkę 25 mg dwa razy dziennie (2 kapsułki na dobę), z możliwością zwiększenia dawki do maksymalnie 2 kapsułek 25 mg dwa razy dziennie (4 kapsułki na dobę). Zalecany czas leczenia to 2-3 miesiące i następnie ocena lekarska.

Leczenie objawowe choroby niedokrwiennej kończyn dolnych w stopniu II:

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 60 mg na dobę drogą parenteralną (ampułki) przez 15-20 dni, a następnie kontynuowanie leczenia w postaci doustnej, przyjmując 1 kapsułkę 25 mg dwa razy dziennie (2 kapsułki na dobę), z możliwością zwiększenia dawki do maksymalnie 2 kapsułek 25 mg dwa razy dziennie (4 kapsułki na dobę). Zalecany czas leczenia to 6 miesięcy i następnie ocena lekarska.

Kapsułki Aterina należy przyjmować doustnie z płynem i oddzielnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Aterina u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Stosowanie Aterina kapsułek nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u tych pacjentów.

Jeśli przyjmujesz więcej Aterina kapsułek, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej Aterina kapsułek, niż zalecane, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aterina kapsułki

W przypadku pominięcia dawki przyjmij następną dawkę jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i poczekaj na następną.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aterina kapsułkami

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle Aterina kapsułki są dobrze tolerowane. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zaobserwowane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (uczucie wirowania),
• biegunka,
• ból w górnej części brzucha,
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utrata przytomności,
• ból głowy,
• krwawienie z żołądka,
• wysypka swędząca
• swędzenie, zaczerwienienie i suchość skóry,
• obrzęk, szczególnie w okolicy kostek i stóp.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niedokrwistość,
• zaburzenia metabolizmu białek we krwi,
• zaburzenia percepcji,
• drgawki,
• drżenie,
• upośledzenie wzroku,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• krwawienie z nosa,
• kaszel z krwią (krwioplucie),
• astma,
• stolec o kolorze czarnym w wyniku krwawienia z przewodu pokarmowego,
• warfowanie,
• wiatry,
• niedomykalność,
• mdłości,
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej,
• groźna reakcja potencjalnie śmiertelna z objawami podobnymi do grypy i bolesną wysypką obejmującą skórę, jamę ustną, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona),
• szybki obrzęk pod skórą,
• zaczerwienienie skóry,
• plamica z siniakami (purpura),
• krwawienie pod skórą (siniaki),
• guzek,
• swędzenie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• ból przy oddawaniu moczu,
• utratę kontroli nad pęcherzem,
• częstsze miesiączkowanie,
• obrzęk genitaliów,
• zaczerwienienie skóry wokół genitaliów,
• ból w klatce piersiowej,
• ból,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aterina kapsułek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochlorid, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolona, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasu (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej ze stron.

Dostępny w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

ul. Aribau 195, 4

08021 Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es