ATENATIV 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

ATENATIV 500 UI, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji.

Antytrombina III pochodząca z osocza ludzkiego

ATENATIV 1000 UI, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji.

Antytrombina III pochodząca z osocza ludzkiego

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atenativ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atenativ
3. Jak stosować Atenativ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atenativ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atenativ i w jakim celu się go stosuje

Atenativ to lek przeciwtrombotyczny (przeciwzakrzepowy) zawierający antytrombinę izolowaną z osocza ludzkiego. Antytrombina jest normalnym składnikiem osocza ludzkiego i ważnym inhibitorem krzepnięcia krwi.

Atenativ stosuje się w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, w szczególności w celu zapobiegania tworzeniu się i rozwojowi zakrzepów krwi w głębokich żyłach (zakrzepica żył głębokich) i zatorowości (zatorowość płucna) w sytuacjach klinicznych podwyższonego ryzyka (np. podczas operacji lub porodów) oraz w połączeniu z heparyną, jeśli jest to konieczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atenativ

Nie stosuj Atenativ:

Jeśli jesteś uczulony na antytrombinę III lub na którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Atenativ.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego wprowadza się pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Obejmuje to staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy mogą być narażeni na zakażenie, analizę każdej donacji i mieszanin osocza w celu wykrycia oznak wirusów/zakażeń oraz włączenie kroków w procesie krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, a także wirusa zapalenia wątroby A bez otoczki. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom bez otoczki, takim jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób z osłabionym układem immunologicznym lub z anemią (np. choroba komórek sierpowatych lub anemia hemolityczna).

Zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki Atenativ zarejestrować nazwę i numer partii leku w celu utrzymania zapisu partii użytej.

• Możliwe, że Twój lekarz zaleci rozważenie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie otrzymujesz produkty antytrombiny pochodzące z osocza ludzkiego.

Pozostałe leki i Atenativ:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Skuteczność przeciwzakrzepowa heparyny zwiększa się wraz z leczeniem Atenativ, a ryzyko krwawienia może wzrosnąć. Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jednoczesne podawanie heparyny powinno być ocenione z wielką starannością. Jeśli lekarz postanowi, że powinna być podana heparyna, będzie ona ściśle monitorowana za pomocą badań laboratoryjnych.

Atenativ z pokarmami i napojami:

Nie zaobserwowano żadnych skutków.

Ciąża, laktacja i płodność:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Dostępne są tylko ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania Atenativ w czasie ciąży lub laktacji. Atenativ powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko w przypadku, gdy jest to konieczne ze względu na podwyższone ryzyko zakrzepicy u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano żadnych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ty sam jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w dobrych warunkach do prowadzenia pojazdu mechanicznego lub wykonywania innych zadań wymagających większej koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach Atenativ:

Ten lek zawiera 36 mg (Atenativ 500) lub 72 mg (Atenativ 1000) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to odpowiednik 1,8% lub 3,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Atenativ

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.

Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz Atenativ i w jakiej dawce. Dawka powinna być dostosowana do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę historię rodzinną związaną z epizodami zakrzepowymi, czynniki kliniczne ryzyka i wyniki badań laboratoryjnych. Będzie on monitorowany za pomocą niezbędnych badań laboratoryjnych w trakcie leczenia.

Atenativ jest podawany jako infuzja przez personel medyczny.

Jak postąpić, gdy przyjmie się zbyt dużo Atenativ:

Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania związanych z Atenativ.

Jak postąpić, gdy zapomni się przyjąć dawkę Atenativ:

Twój lekarz jest odpowiedzialny za nadzorowanie optymalnej administracji i utrzymanie Twoich wyników laboratoryjnych w określonych granicach.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stosowanie pochodnych osocza może powodować reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (np. obrzęk oczu, twarzy, pieczenie i swędzenie w miejscu infuzji, gorączka, dreszcze, pokrzywka, nudności, wymioty, duszność, ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zmiany ciśnienia krwi, kołatanie serca, letarg, niepokój, ból pleców, pot, zaczerwienienie, mrowienie lub nawet wstrząs).

W przypadku podejrzenia alergii lub reakcji nadwrażliwości z wymienionymi powyżej objawami, podawanie leku powinno być natychmiast wstrzymane. Twój lekarz postępuje zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Dla informacji o bezpieczeństwie wirusowym zobacz punkt 2

5. Przechowywanie Atenativ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie używaj Atenativ, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atenativ:

Substancją czynną jest antytrombina III pochodząca z osocza ludzkiego (50 UI/ml).

Pozostałymi składnikami są:

• Proszek: chlorek sodu, albumina ludzka, kwas kaprylowy.
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atenativ to proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji. Opakowanie zawiera liofilizowany proszek w fiolce (szkło typu II) i rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) w fiolce (szkło typu I), który służy do rekonstytucji proszku. Zazwyczaj otrzymany roztwór jest klarowny lub lekko mętny. Roztwór po rekonstytucji zawiera 50 UI antytrombiny III ludzkiej/ml roztworu do infuzji.

Atenativ jest dostępny w dwóch rozmiarach: 500 UI lub 1000 UI.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OCTAPHARMA S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

OCTAPHARMA AB.

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Dawkowanie:

W wrodzonym niedoborze, dawka powinna być dostosowana do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę historię rodzinną związaną z epizodami zakrzepowymi, czynniki kliniczne ryzyka i wyniki badań laboratoryjnych.

Liczba jednostek antytrombiny podawanych jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (UI), które są powiązane z aktualnym wzorcem odniesienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu jest wyrażana jako procent (w stosunku do osocza ludzkiego normalnego) lub w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do wzorca międzynarodowego dla antytrombiny w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa antytrombiny III jest równoważna ilości antytrombiny III obecnej w 1 ml osocza ludzkiego normalnego. Odpowiada to 100%. Podanie 1 UI Atenativ 1000 UI na kilogram masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny III o około 1%.

Dawka początkowa jest ustalana za pomocą następującego wzoru:

Jednostki wymagane (UI) = masa ciała (kg) x [pożądany poziom (%)-rzeczywisty poziom antytrombiny III (%)]

Aktywność antytrombiny, którą należy osiągnąć początkowo, zależy od sytuacji klinicznej. Podczas ustalania wskazań do substitucji antytrombiny dawka powinna być wystarczająca do osiągnięcia pożądanej aktywności antytrombiny i utrzymania skutecznego poziomu. Dawka powinna być ustalona i monitorowana zgodnie z danymi analitycznymi aktywności antytrombiny, które powinny być wykonywane co najmniej dwa razy dziennie do momentu ustabilizowania się pacjenta, a następnie raz dziennie, preferowany przed następną infuzją. Korekta dawki powinna uwzględniać zarówno objawy zwiększonego metabolizmu antytrombiny według wyników badań laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny powinna być utrzymana powyżej 80% przez cały okres leczenia, chyba że dane kliniczne wskazują na inny poziom skuteczności.

Typowa dawka początkowa w wrodzonym niedoborzewynosi 30-50 UI/kg.

Następnie dawka i częstotliwość, a także czas trwania leczenia, powinny być dostosowane do danych biologicznych i sytuacji klinicznej.

Brak jest wystarczających danych, aby zalecić podawanie tego produktu dzieciom poniżej 6 lat.

Instrukcje dotyczące prawidłowej administracji preparatu.

• Liofilizowany proszek powinien być rekonstytuowany z zalecanym rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań).

• Atenativ jest kompatybilny i może być również rekonstytuowany z izotonicznym roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) i izotonicznym roztworem glukozy (50 mg/ml) w fiolkach do infuzji szklanych, a także w pojemnikach z plastiku.

• Maksymalny czas rekonstytucji wynosi 5 minut. Po rekonstytucji preparat powinien być użyty jak najszybciej i zawsze przed upływem 12 godzin.

• Pozostały roztwór, który nie zostanie użyty, powinien być usunięty.

• Nie używaj roztworów mętnych lub zawierających osad.

• Roztwór Atenativ jest rekonstytuowany zgodnie z powyższymi wskazaniami i wstrzykiwany lub infundowany powoli dożylnie (maksymalnie 300 UI/minutę)