ATECTURA BREEZHALER 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI (TWARDA KAPSULKA)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda

kapsułka)

indakaterol/furoat mometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Atectura Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atectura Breezhaler
3. Jak stosować Atectura Breezhaler
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atectura Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania inhalatora Atectura Breezhaler

1. Co to jest Atectura Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Atectura Breezhaler i jak działa

Atectura Breezhaler zawiera dwa substancje czynne: indakaterol i furoat mometazonu.

Indakaterol należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Rozluźnia mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to w otwarciu dróg oddechowych i ułatwia wprowadzanie i wyprowadzanie powietrza z płuc. Stosowany regularnie, pomaga utrzymać małe drogi oddechowe w płucach w stanie otwartym.

Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub sterydami). Kortykosteroidy redukują obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach i w ten sposób stopniowo łagodzą problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również zapobiegać atakom astmy.

W jakim celu stosuje się Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler stosuje się jako leczenie regularne astmy u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych).

Astma jest przewlekłą, ciężką chorobą płuc, w której mięśnie otaczające małe drogi oddechowe kurczą się (skurcz oskrzeli) i stanowią stan zapalny. Objawy występują i mijają, obejmując trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

Powinieneś stosować Atectura Breezhaler każdego dnia, tak jak wskazał Twój lekarz, i nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy astmy. W ten sposób zapewnisz odpowiednią kontrolę Twojej astmy. Nie używaj tego leku w celu ulżenia nagłemu atakowi duszenia lub świszczącego oddechu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do tego, jak działa Atectura Breezhaler lub dlaczego został on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atectura Breezhaler

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza.

Nie stosuj Atectura Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol, furoat mometazonu lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przedzastosowaniem Atectura Breezhaler, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli masz problemy z sercem, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi,
• jeśli masz drgawki lub ataki,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami,
• jeśli masz gruźlicę (TB) płuc lub inną długotrwałą lub nieleczoną infekcję.

Podczas leczenia Atectura Breezhaler

Przerwij stosowanie tego leku i uzyskaj natychmiastową pomoc medycznąjeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu Atectura Breezhaler (objawy wskazujące na to, że lek nieoczekiwanie zwęża drogi oddechowe, znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli),
• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Atectura Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich leki moczopędne (które zwiększają produkcję moczu i mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia, np. hydrochlorotiazyd), inne bronchodilatatory, takie jak metylksantyny stosowane w zaburzeniach oddechowych (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek, który może być podobny do Atectura Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne); ponieważ ich współistniejące stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane beta-blokującymi, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów z sercem (np. propranolol), lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Atectura Breezhaler.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Atectura Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera około 25 mg laktozy na kapsułkę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atectura Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Atectura Breezhaler do inhalacji

Istnieją trzy różne dawki Atectura Breezhaler kapsułek. Twój lekarz zdecyduje, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dawka zwykła wynosi inhalację zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Musisz inhalować lek tylko raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż wskazana przez Twojego lekarza.

Powinieneś stosować Atectura Breezhaler każdego dnia, nawet jeśli Twoja astma nie przeszkadza Ci.

Kiedy inhalować Atectura Breezhaler

Inhaluj Atectura Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to w kontroli objawów na przestrzeni dnia i nocy. Pomoże Ci również w zapamiętaniu stosowania leku.

Jak inhalować Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala na inhalację leku z kapsułki. Używaj kapsułek tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich użycia.
• Odklej folię z blistru, aby go otworzyć, nie przeciskaj kapsułki przez folię.
• Podczas rozpoczynania nowego opakowania użyj nowego inhalatora dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po użyciu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Więcej informacji na temat inhalatora można znaleźć na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli Twoje opakowanie zawiera czujnik do Atectura Breezhaler

• Czujnik do Atectura Breezhaler jest przeznaczony tylko dla dorosłych. Nie powinien być stosowany u nastolatków (w wieku 12 lat i starszych), ponieważ aplikacja nie ma funkcji weryfikacji zgody pacjenta lub konta opiekuna.

• Czujnik i aplikacja nie są niezbędne do podawania leku. Nie jest konieczne, aby czujnik był podłączony do aplikacji podczas stosowania leku.
• Twój lekarz zdecyduje, czy stosowanie czujnika i aplikacji jest odpowiednie dla Ciebie.
• Elektroniczny czujnik do Atectura Breezhaler łączy się z podstawą inhalatora Atectura Breezhaler.
• Czujnik potwierdza, że użyto inhalatora Atectura Breezhaler, rejestrując i monitorując czynności oraz hałas wytwarzany przez kapsułkę podczas inhalacji, ale nie monitoruje, czy otrzymano dawkę leku.
• Czujnik powinien być używany z aplikacją Propeller na Twoim telefonie komórkowym lub innym odpowiednim urządzeniu. Czujnik łączy się z aplikacją Propeller za pomocą Bluetooth.
• Więcej informacji na temat stosowania czujnika do Atectura Breezhaler i aplikacji można znaleźć w instrukcji użytkowania dołączonej do opakowania z czujnikiem i aplikacją.
• Po użyciu wszystkich kapsułek Atectura Breezhaler z opakowania przenieś czujnik do nowego inhalatora w następnym opakowaniu Atectura Breezhaler.

Jeśli Twoje objawy nie ustępują

Jeśli Twoja astma nie poprawia się lub nawet pogarsza po rozpoczęciu stosowania Atectura Breezhaler, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Atectura Breezhaler

Jeśli przypadkowo inhalujesz zbyt dużo tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Atectura Breezhaler

Jeśli zapomnisz zainhalować dawkę w zwykłym czasie, zrób to jak najszybciej tego samego dnia.

Następnego dnia zainhaluj następną dawkę w zwykłym czasie. Nie inhaluj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Atectura Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Atectura Breezhaler, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje. Objawy Twojej astmy mogą powrócić, jeśli przerwiesz jego stosowanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Przerwij stosowanie Atectura Breezhaler i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioedemu)

Pozostałe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła
• wyładowanie z nosa
• nagłe trudności z oddychaniem i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świszczącym oddechem lub kaszlem

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiana głosu (chrypka)
• zatkany nos
• kichanie, kaszel
• ból głowy
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• szybkie bicie serca
• aftowe zapalenie jamy ustnej (objawy kandydozy)
• wysoki poziom cukru we krwi
• skurcze mięśni
• swędzenie
• wysypka skórna
• zaćmienie soczewki oka (objawy zaćmy)
• niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atectura Breezhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią i nie wyjmuj ich aż do momentu użycia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się ich pozbyć, oraz opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
• Jeśli Twoje opakowanie zawiera elektroniczny czujnik do Atectura Breezhaler, skonsultuj się z instrukcją użytkowania dołączoną do opakowania z czujnikiem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek dotyczących jego przechowywania i czasu utylizacji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atectura Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (w postaci octanu) i furoat mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów

Kaźdą kapsułkę zawiera 173 mikrogramy indakaterolu w postaci octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkę uwalnianą (dawkę uwalnianą przez ustnik inhalatora) stanowi odpowiednio 125 mikrogramów indakaterolu i 62,5 mikrogramów furoatu mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów

Kaźdą kapsułkę zawiera 173 mikrogramy indakaterolu w postaci octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkę uwalnianą (dawkę uwalnianą przez ustnik inhalatora) stanowi odpowiednio 125 mikrogramów indakaterolu i 127,5 mikrogramów furoatu mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Kaźdą kapsułkę zawiera 173 mikrogramy indakaterolu w postaci octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkę uwalnianą (dawkę uwalnianą przez ustnik inhalatora) stanowi odpowiednio 125 mikrogramów indakaterolu i 260 mikrogramów furoatu mometazonu.

• Pozostałym składnikiem proszku do inhalacji jest (patrz punkt „Atectura Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajduje się inhalator wraz z kapsułkami w blistrach. Niektóre opakowania zawierają również czujnik. Kapsułki są przeźroczyste i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów mają nadrukowany kod produktu „IM150-80” na niebiesko powyżej niebieskiej linii na korpusie i logo nadrukowane na niebiesko, otoczone dwiema niebieskimi liniami na wieczku.
• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów mają nadrukowany kod produktu „IM150-160” na szaro na korpusie i logo nadrukowane na szaro na wieczku.
• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają nadrukowany kod produktu „IM150-320” na czarno powyżej dwóch czarnych linii na korpusie i logo nadrukowane na czarno, otoczone dwiema czarnymi liniami na wieczku.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, wraz z 1 inhalatorem.

Opakowanie zawierające 30 x 1 kapsułek twardych, wraz z 1 inhalatorem i 1 czujnikiem.

Opakowania wielokrotne zawierające 3 pudełka, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek, wraz z 3 inhalatorami.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 pudełek, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek, wraz z 1 inhalatorem.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania inhalatora Atectura Breezhaler

Proszę przeczytać pełne instrukcje użytkowania inhalatora Atectura Breezhaler przed jego użyciem.Instrukcje te są dostępne po zeskanowaniu kodu QR lub odwiedzeniu strony internetowej: www.breezhaler-asthma.eu/atectura

„Włączyć kod QR”