ATAZANAVIR STADA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atazanavir Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Atazanavir Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Stada
3. Jak stosować Atazanavir Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atazanavir Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Atazanavir Stada i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Stada jest lekiem przeciwwirusowym (lub przeciwretrowirusowym).Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV, blokując białko, które wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają przez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, co z kolei wzmacnia układ immunologiczny. W ten sposób atazanavir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Atazanavir w postaci kapsułek może być stosowany przez dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Twój lekarz przepisał atazanavir, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz ustali, jaka jest najlepsza kombinacja tych leków z atazanawirem dla Ciebie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Stada

NIE STOSUJ Atazanavir Stada

• jeśli jesteś uczulonyna atazanavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.Twój lekarz oceni stopień ciężkości Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania atazanaviru.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:patrz także „Pozostałe leki i Atazanavir Stada”.

• rifampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (stosowane często w leczeniu objawów alergicznych, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu reflukasu żołądkowego, czasem zwanego zgagą); pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidynę lub beprydyl (stosowane w celu poprawy rytmu serca); ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę, metylergonowinę (stosowane w leczeniu bólów głowy); oraz alfuzosinę (stosowaną w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• kwetiapinę (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i dużego zaburzenia depresyjnego)
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą)
• triazolam i midazolam doustny (podawany przez usta) (stosowane w celu indukowania snu i/lub łagodzenia lęku)
• lomitapid. symwastatynę i lowastatynę (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• produkty zawierające grazoprewir, w tym kombinację o stałej dawce elbaswiru/grazoprewiru i kombinację o stałej dawce glekaprewiru/pibrentaswiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C)
• apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)

Nie stosuj sildenafili z atazanawirem, gdy sildenafil jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Sildenafil jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz sildenafili w leczeniu zaburzeń erekcji.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Atazanavir nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.Możesz nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Niektóre osoby mogą wymagać specjalnego nadzoru przed lub podczas leczenia atazanawirem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atazanaviru i upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza:

• jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli rozwijasz objawy lub symptomy kamieni w pęcherzyku żółciowym (ból po prawej stronie brzucha)
• jeśli masz hemofilię typu A lub B
• jeśli potrzebujesz poddać się hemodializie

Atazanavir może wpływać na funkcjonowanie nerek.

Wystąpiły przypadki kamieni nerkowych u pacjentów leczonych atazanawirem. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy kamieni nerkowych (ból boczny, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), poinformuj swojego lekarza natychmiast.

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą wystąpić objawy i symptomy zapalne w wyniku poprzednich zakażeń, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne, ale nie powodowały żadnych widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (są to choroby, w których układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusa HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby uzyskać niezbędne leczenie.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby są czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi) u pacjentów otrzymujących atazanavir. Objawami mogą być lekko żółtawa skóra lub oczy. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, u pacjentów leczonych atazanawirem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz reakcję skórną.

Jeśli zauważysz zmianę w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), poinformuj swojego lekarza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciomponiżej 3 miesiąca życia i ważącym mniej niż 5 kg. Nie zbadano stosowania atazanaviru u dzieci poniżej 3 miesiąca życia i ważących mniej niż 5 kg ze względu na ryzyko ciężkich powikłań.

Pozostałe leki i Atazanavir Stada

Nie powinieneś stosować atazanaviru z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w punkcie „Nie stosuj Atazanavir Stada” na początku sekcji 2.

Istnieją inne leki, które nie mogą być stosowane z atazanawirem. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o stosowaniu:

• innych leków przeciw wirusowi HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz)
• sofosbuwir/velpataswir/woksilaprewir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• sildenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji))
• jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny („pigułkę”) z atazanawirem, aby uniknąć ciąży, upewnij się, że stosujesz go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie pomijaj żadnej dawki
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasowością żołądka (np. leki zobojętniające, które należy stosować 1 godzinę przed zażyciem atazanaviru lub 2 godziny po zażyciu atazanaviru, leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak famotydyna, oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, spowolnienia częstotliwości serca lub poprawy rytmu serca (amiodarona, diltiazem, lidokaina ogólnoustrojowa, werapamil)
• atorwastatyna, prawastatyna i fluwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i syrolimus (leki stosowane w celu osłabienia działania układu immunologicznego organizmu)
• pewne antybiotyki (ryfabutyna, klarytromycyna)
• ketoconazol, itrakonazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel, prasugrel i tikagrelor (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi)
• karbamazepina, fenitoina, fenobarbital i lamotrygina (leki przeciwpadaczkowe)
• enkorafenib, iwosidenib i irynotecan (stosowany w leczeniu raka)
• elagoliks (antagonisty receptorów hormonu uwalniającego gonadotropinę, stosowane w leczeniu silnego bólu endometriozy)
• fosfamatynib (stosowany w leczeniu przewlekłej trombocytopenii immunologicznej)
• środki uspokajające (np. midazolam podawany dożylnie)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)
• kortykosteroidy (we wszystkich drogach podania; w tym deksametazon)

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z rytonawirem, lekiem stosowanym w połączeniu z atazanawirem. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz kortykosteroidy wziewne lub donosowe (podawane przez nos), flutykazon lub budesonid (stosowane w leczeniu objawów alergicznych lub astmy).

Stosowanie Atazanavir Stada z jedzeniem i napojami

Ważne jest, aby stosować atazanavir z jedzeniem (posiłkiem lub przekąską), ponieważ pomaga to w absorpcji leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Atazanavir, substancja czynna atazanaviru, jest wydalany z mlekiem matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas stosowania atazanaviru.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub myślisz o karmieniu piersią, skonsultuj się zlekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Atazanavir Stada zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atazanavir Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dzięki temu możesz być pewien, że leczenie jest w pełni skuteczne i zmniejsza ryzyko, że wirus rozwinie oporność na leczenie.

Zalecana dawka atazanaviru w postaci kapsułek dla dorosłych wynosi 300 mg w połączeniu z 100 mg rytonawiru raz na dobę i z jedzeniem,w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz może dostosować dawkę atazanaviru zgodnie z twoim leczeniem przeciw wirusowi HIV.

Dla dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) lekarz twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę w zależności od wagi twojego dziecka.Dawka atazanaviru w postaci kapsułek dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała i jest stosowana raz na dobę z jedzeniem i 100 mg rytonawiru, jak pokazano poniżej:

• Można stosować kapsułki rytonawiru, tabletki lub roztwór doustny.

Inne postacie atazanaviru mogą być dostępne do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę innych postaci leku na kapsułki tak szybko, jak tylko pacjenci będą w stanie odpowiednio połykać kapsułki.

Podczas zmiany między innymi postaciami a kapsułkami może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od wagi twojego dziecka.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania atazanaviru u pacjentów pediatrycznych poniżej 3 miesiąca życia.

Stosuj kapsułki Atazanavir Stada z jedzeniem(posiłkiem lub przekąską). Połykaj kapsułki całe. Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli przyjmujesz więcej Atazanavir Stada, niż powinieneś

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo atazanaviru, skóra i/lub oczy mogą się zażółcić (żółtaczka) i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (wydłużenie QTc).

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek atazanaviru, niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala w celu konsultacji lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atazanavir Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej z jedzeniem i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atazanavir Stada

Nie przerywaj leczenia atazanawirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest łatwo identyfikować działania niepożądane powodowane przez atazanawir, przez którykolwiek inny lek, który przyjmuje, lub przez samą chorobę HIV. Poinformuj swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim stanie zdrowia.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylu życia, a w przypadku zwiększenia poziomu lipidów we krwi, czasami jest to spowodowane samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz przeanalizuje te zmiany.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Wysypka skórna, a czasami ciężkie swędzenie (oba zostały zgłoszone). Wysypka skórna zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez zmiany leczenia atazanawirem. Pojawienie się ciężkich wysypek skórnych może być związane z innymi potencjalnie ciężkimi objawami. Przerwij leczenie atazanawirem i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub wysypkę z objawami podobnymi do grypy, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami jamy ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, stanem zapalnym oka, który powoduje zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub zaczerwienionymi guzkami (guzki).
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu spowodowana wysokim poziomem bilirubiny we krwi (została zgłoszona często). To działanie niepożądane zwykle nie jest niebezpieczne dla dorosłych i dzieci powyżej 3 miesięcy; ale może być objawem poważnego problemu. Jeśli Twoja skóra lub biała część oczu stanie się żółta, natychmiast poinformuj swojego lekarza.
• Zmiany w sposobie bicia serca - zmiany w rytmie serca - mogą wystąpić sporadycznie. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się zawroty głowy, zdezorientowany lub nagle mdlejesz. Mogą to być objawy poważnego problemu z sercem.
• Problemy z wątrobą (występują rzadko). Twój lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i w trakcie leczenia. Jeśli masz problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, możesz doświadczyć pogorszenia stanu wątroby. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli Twoja mocz jest ciemny (kolor herbaty), masz swędzenie, Twoja skóra lub biała część oczu staje się żółta, masz ból wokół brzucha, nudności, stolce o kolorze białym lub żółtawym.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym u osób przyjmujących atazanawir (występują rzadko). Objawy związane z problemami pęcherzyka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączkę lub żółtaczkę skóry lub białej części oczu.
• Atazanawir może wpływać na funkcjonowanie nerek.
• Kamienie nerkowe u osób przyjmujących atazanawir (występują rzadko). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub dolnej części brzucha, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłoszone u pacjentów leczonych atazanawirem to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (ból żołądka), nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka)
• zmęczenie (zmęczenie)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• neuropatia obwodowa (zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból w rękach i nogach)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub osłabienie)
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zdezorientowanie, senność (drzemka), nieprawidłowe sny
• mdłości, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej i opryszczka wargowa), zaburzenia smaku, wzdęcia, suchość w ustach, wzdęcie brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (ciężkie zaczerwienienie skóry i innych tkanek, zwykle warg lub oczu)
• łysienie (nieprawidłowa utrata włosów lub osłabienie), swędzenie
• atrofia mięśni (skurcz mięśni), ból stawów, ból mięśni
• zapalenie nerek (zapalenie nerek), krwinkomocz (krew w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), pollakiuria (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort (poczucie choroby), gorączka
• bezsenność (trudności ze snem)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia chodu (nieprawidłowy chód)
• obrzęk (zaczerwienienie)
• powiększenie wątroby i śledziony (powiększenie wątroby i śledziony)
• miopatia (ból mięśni, osłabienie mięśni, utrata napięcia mięśni nie spowodowana ćwiczeniami)
• ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, adres strony internetowej: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atazanaviru Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym, butelce lub blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla butelek:

Użyj w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atazanaviru Stada

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, kroskarmeloza (typ A) (E1202), koloidalna krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b). Otoczka kapsułki i farba drukarska zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygo (E132), lak i propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atazanavir Stada 200 mg kapsułki twarde są nieprzezroczystymi, niebieskimi kapsułkami o rozmiarze 0 i nadrukowanymi białą farbą, z napisem "200 mg" na wieczku.

Atazanavir Stada 200 mg jest dostępny w:

• Blisterach precutting i jednodawkowych Al-OPA/Al/PVC, zawierających 60 x 1 kapsułek twardych.
• Blisterach Al-OPA/Al/PVC, zawierających 60 kapsułek twardych.
• Butelkach HDPE zamkniętych zamknięciem z polipropylenu, odporne na dzieci, zawierających 60 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Atazanavir AL 200 mg Hartkapseln

Dania: Atazanavir STADA

Hiszpania: Atazanavir STADA 200 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia: Atazanavir STADA 200 mg twarde kapsułki

Holandia: Atazanavir STADA 200 mg twarde kapsułki

Islandia: Atazanavir STADA 200 mg twarde kapsułki

Włochy: Atazanavir EG

Szwecja: Atazanavir STADA 200 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).