ATAZANAVIR MYLAN 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Atazanavir Viatris 150 mg kapsułki twardeEFG

Atazanavir Viatris 200 mg kapsułki twardeEFG

Atazanavir Viatris 300 mg kapsułki twardeEFG

atazanawir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważzawiera ona ważne informacje dlaPana/Pani.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może Pan/Pani potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani, nie powinien Pan/Pani go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, jak Pan/Pani, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział

Zawartośćcharakterystyki

1.- Co to jest Atazanavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Viatris

3.- Sposób stosowania Atazanavir Viatris

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Atazanavir Viatris

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atazanavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Viatris to lek przeciwwirusowy (lub przeciwretrowirusowy).Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV, blokując białko, które wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają przez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, co z kolei wzmacnia układ immunologiczny. W ten sposób Atazanavir Viatris zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Atazanavir Viatris w postaci kapsułek może być stosowany przez dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Lekarz przepisał Panu/Pani Atazanavir Viatris, ponieważ jest Pan/Pani zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz ustali, jaka jest najlepsza kombinacja tych leków z Atazanavir Viatris dla Pana/Pani.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Viatris

Nie stosuje się AtazanavirViatris

• jeśli jest Pan/Pani uczulonyna atazanawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w rozdziale 6)

• jeśli ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Lekarz oceni stopień ciężkości choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu Atazanavir Viatris
• jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:patrz także Stosowanie Atazanavir Viatris z innymi lekami

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) –
• astemizol lub terfenadyna (stosowane często w leczeniu objawów alergicznych, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu reflukasu żołądkowego, czasem zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w celu skorygowania rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i dużego zaburzenia depresyjnego)
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą)
• triazolam i midazolam doustny (podawany przez usta) (stosowane w celu zaindukowania snu i/lub złagodzenia lęku)
• lomitapida, symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• produkty zawierające grazoprewir, w tym kombinacja o stałej dawce elbaswir/grazoprewir i kombinacja o stałej dawce glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C).
• apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty), enkoforenib (stosowany w leczeniu raka) i iwosidenib (stosowany w leczeniu raka)
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)

Nie stosuje się silddenafilu z Atazanavir Viatris, gdy silddenafil jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Silddenafil jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani silddenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli znajdzie się Pan/Pani w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Atazanavir Viatris nie jest lekiem, który wyleczy zakażenie wirusem HIV.Może Pan/Pani nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Niektóre osoby mogą wymagać specjalnego nadzoru przed lub podczas leczenia Atazanavir Viatris. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Viatris i upewnij się, że poinformujesz lekarza:

• jeśli ma Pan/Pani zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli rozwija Pan/Pani objawy lub symptomy kamicy żółciowej (ból po prawej stronie brzucha)
• jeśli ma Pan/Pani hemofilię typu A lub B
• jeśli wymaga Pan/Pani hemodializy

Atazanawir może wpływać na czynność nerek.

Wystąpiły przypadki kamicy nerkowej u pacjentów leczonych atazanawirem. Jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy lub symptomy kamicy nerkowej (ból boczny, krew w moczu, ból podczas mikcji), poinformuj natychmiast lekarza.

U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) i przebytymi infekcjami oportunistycznymi mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego w przypadku wcześniej istniejących zakażeń, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj natychmiast lekarza. Oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj natychmiast lekarza w celu uzyskania niezbędnej pomocy.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, poinformuj natychmiast lekarza.

Wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi) u pacjentów leczonych atazanawirem. Objawami mogą być lekko żółtawy kolor skóry lub oczu. Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, poinformuj natychmiast lekarza.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, u pacjentów leczonych atazanawirem. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli rozwinie Pan/Pani reakcję skórną.

Jeśli zauważy Pan/Pani zmianę w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), poinformuj natychmiast lekarza.

Dzieci, które otrzymują Atazanavir Viatris, mogą wymagać monitorowania serca. Lekarz dziecka zdecyduje o tym.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciomw wieku poniżej 3 miesięcy i ważącym mniej niż 5 kg. Nie zbadano stosowania atazanawiru u dzieci poniżej 3 miesięcy i ważących mniej niż 5 kg ze względu na ryzyko ciężkich powikłań.

Pozostałe leki i AtazanavirViatris

Nie należy stosować Atazanavir Viatris z pewnymi lekami. Leki te są wymienione w punkcie „Nie stosuje się Atazanavir Viatris” na początku rozdziału 2.

Istnieją inne leki, które nie mogą być stosowane z Atazanavir Viatris. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub mógłby/mogła Pan/Pani stosować inny lek. Szczególnie ważne jest, aby wymienić stosowanie:

• innych leków przeciw wirusowi HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/woksilaprewir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• silddenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji)
• jeśli stosuje Pan/Pani doustny środek antykoncepcyjny ("pigułkę") z Atazanavir Viatris, aby uniknąć ciąży, upewnij się, że stosuje Pan/Pani go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przegapia żadnej dawki
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasowością żołądka (np. leki zobojętniające, które należy podawać 1 godzinę przed zażyciem Atazanavir Viatris lub 2 godziny po zażyciu Atazanavir Viatris, leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak famotydyna i inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• leki obniżające ciśnienie krwi, zmniejszające częstość akcji serca lub poprawiające rytm serca (amiodarona, diltiazem, lidokaina ogólnoustrojowa, werapamil)
• atorwastatyna, prawastatyna i fluwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i syrolimus (leki zmniejszające działanie układu immunologicznego)
• pewne antybiotyki (ryfabutyna, klarytromycyna)
• ketokonazol, itrakonazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• apiksyna, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel, prasugrel i tikagrelor (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)
• lamotrygina (leki przeciwpadaczkowe)
• irynotekan (stosowany w leczeniu raka)
• elagoliks (antagonisty receptorów hormonu uwalniającego gonadotropinę, stosowane w leczeniu silnego bólu endometriozy) fostamatinib (stosowany w leczeniu przewlekłej trombocytopenii immunologicznej)
• środki uspokajające (np. midazolam podawany przez iniekcję)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu).
• kortykosteroidy (we wszystkich drogach podania; w tym deksametazon).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z rytonawirem, lekiem stosowanym w połączeniu z Atazanavir Viatris. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani flutykazon lub budesonid (podawany donosowo lub w formie inhalacji, w leczeniu objawów alergicznych lub astmy).

Stosowanie Atazanavir Viatris z pokarmem inapoje

Ważne jest, aby stosować Atazanavir Viatris z pokarmem (posiłkiem lub przekąską), ponieważ pomaga to w absorpcji leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna Atazanavir Viatris, jest wydalany z mlekiem matki. Należy również upewnić się, że omówi Pan/Pani karmienie piersią z lekarzem. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas stosowania Atazanavir Viatris. Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią, ponieważ wirus może być przenoszony przez mleko matki.

Nie zaleca się, aby kobiety współżyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przenoszone na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmi Pan/Pani piersią lub myśli Pan/Pani o karmieniu, skonsultuj się z lekarzemnajwcześniej jak to możliwe.

Jazda i obsługamaszyn

Jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy lub zdezorientowany, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Atazanavir Viatris zawieralaktozę.

Jeśli lekarz poinformował Pana/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Atazanavir Viatris

Stosuj Atazanavir Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dzięki temu może Pan/Pani być pewny, że leczenie jest w pełni skuteczne i zmniejsza ryzyko, że wirus rozwinie oporność na leczenie.

Zalecana dawka Atazanavir Viatris w postaci kapsułek dla dorosłych wynosi 300 mg w połączeniu z 100 mg rytonawiru raz na dobę i z pokarmem,w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę Atazanavir Viatris do Pana/Pani leczenia przeciw wirusowi HIV.

Dla dzieci (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) lekarz dziecka zdecyduje odawcew oparciu o wagę dziecka.Dawka Atazanavir Viatris w postaci kapsułek dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała i jest stosowana raz na dobę z pokarmem i 100 mg rytonawiru, jak w poniższej tabeli:

Inne postacie tego leku mogą być dostępne do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o wadze co najmniej 5 kg. Zaleca się stosowanie innych postaci leku zamiast kapsułek tak szybko, jak tylko pacjenci będą w stanie odpowiednio połykać kapsułki.

Gdy następuje zmiana z innej postaci leku na kapsułki, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz zdecyduje o dawce w oparciu o wagę dziecka. Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania Atazanavir Viatris u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.

Stosuj Atazanavir Viatris kapsułki z pokarmem(posiłkiem lub przekąską). Połykaj kapsułki całe. Nie otwierajkapsułek.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Atazanavir Viatris

Jeśli Pan/Pani lub dziecko przyjmie zbyt dużo Atazanavir Viatris, skóra i/lub oczy mogą się zażółcić (żółtaczka) i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (wydłużenie QTc). Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani więcej kapsułek Atazanavir Viatris, niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu konsultacji.

Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu Atazanavir Viatris

Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce, przyjmij ją jak najszybciej z pokarmem i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki pominiętej. Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętych dawek.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Atazanavir Viatris

Nie przerywaj leczenia Atazanavir Viatris bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest łatwo identyfikować działania niepożądane spowodowane przez atazanawir, przez inne leki, które pacjent przyjmuje, lub przez samą chorobę HIV. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach, które pacjent zauważy w swoim stanie zdrowia.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Zgłaszano występowanie wysypki skórnej, świądu, który czasami może być ciężki. Wysypka skórna zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez zmiany leczenia atazanawirem Viatris. Może rozwinąć się ciężka wysypka skórna związaną z innymi objawami, które mogą być ciężkie. Należy przerwać leczenie atazanawirem Mylan i powiadomić lekarza natychmiast, jeśli pacjent doświadczy ciężkiej wysypki skórnej lub wysypki skórnej z objawami podobnymi do grypy, pęcherzy, gorączki, owrzodzeń w jamie ustnej, bólu mięśni lub stawów, obrzęku twarzy, stanu zapalnego oka, który powoduje zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnych, ciepłych lub czerwonych guzków (guzki).
• Zgłaszano często żółtacenie skóry lub białej części oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny we krwi. Działanie niepożądane to zwykle nie jest niebezpieczne dla dorosłych i dzieci powyżej 3 miesięcy; ale może być objawem ciężkiego problemu. Jeśli skóra lub biała część oczu pacjenta stanie się żółta, należy powiadomić lekarza natychmiast.
• Czasami mogą wystąpić zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca). Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli pacjent czuje się zawroty głowy, zdezorientowany lub nagle traci przytomność. Mogą to być objawy ciężkiego problemu serca.
• Mogą wystąpić rzadko problemy z wątrobą. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i podczas leczenia. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, może doświadczyć pogorszenia stanu wątroby. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli mocz pacjenta staje się ciemny (kolor herbaty), odczuwa świąd, skóra lub biała część oczu staje się żółta, odczuwa ból wokół brzucha, stolce są blade lub występuje nudność.
• Rzadko mogą wystąpić problemy z pęcherzykiem żółciowym u osób, które przyjmują atazanawir Viatris. Objawy problemów z pęcherzykiem żółciowym mogą obejmować ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, nudności, wymioty, gorączkę lub żółtacenie skóry lub białej części oczu.
• Atazanawir może wpływać na funkcjonowanie nerek.
• Rzadko mogą wystąpić kamienie nerkowe u osób, które przyjmują atazanawir Viatris.
• Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli pacjent doświadczy objawów kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub dolnej części brzucha, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych atazanawirem to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (nieprzyjemne dolegliwości żołądkowe), nudności, niestrawność
• (niestrawność)
• zmęczenie (niezwykle duże)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• neuropatia obwodowa (zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból w rękach i nogach)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub osłabienie)
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• zdezorientowanie, amnezja (utrata pamięci), zdezorientowanie, senność (drzemka), nieprawidłowe sny
• zawroty głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), zapalenie żołądka (stan zapalny żołądka), aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej i opryszczka wargowa), zaburzenia smaku, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, wzdęcia brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, zwykle warg lub oczu)
• łysienie (nieprawidłowa utrata włosów lub osłabienie)
• atrofia mięśni (skurcz mięśni), ból stawów, ból mięśni
• zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), polakiuria (zwiększona częstotliwość oddawania moczu)
• ginekomastia (przyrost piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort (poczucie choroby), gorączka
• bezsenność (trudności ze snem)

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia chodu (nieprawidłowa postawa)
• obrzęk (opuchlizna)
• powiększenie wątroby i śledziony (zwiększenie rozmiaru wątroby i śledziony)
• miopatia (ból mięśni, osłabienie mięśni, utrata napięcia mięśni nie spowodowana ćwiczeniami)
• ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atazanawiru Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

W przypadku butelek: po otwarciu należy zużyć lek w ciągu 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atazanawiru Viatris

Atazanawir Viatris 150 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Atazanawir Viatris zawiera laktozę”), kroskarmeloza i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki i atrament drukarski zawierają tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), niebieski patent V (E131), żelatynę, szelak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Atazanawir Viatris 200 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Atazanawir Viatris zawiera laktozę”), kroskarmeloza i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki i atrament drukarski zawierają dwutlenek tytanu (E171), indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172), niebieski patent V (E131), żelatynę, szelak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Atazanawir Viatris 300 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, kroskarmeloza i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki i atrament drukarski zawierają tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), niebieski patent V (E131), żelatynę, szelak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd Atazanawiru Viatris i zawartość opakowania

Atazanawir Viatris 150 mg kapsułki twarde są kapsułkami koloru zielononiebieskiego i niebieskiego z nadrukiem „MYLAN” nad „AR150” atramentem czarnym na wieczku i korpusie.

Atazanawir Viatris 200 mg kapsułki twarde są kapsułkami koloru niebieskiego i zielononiebieskiego z nadrukiem „MYLAN” nad „AR200” atramentem czarnym na wieczku i korpusie.

Atazanawir Viatris 300 mg kapsułki twarde są kapsułkami koloru czerwonego i zielononiebieskiego z nadrukiem „MYLAN” nad „AR300” atramentem czarnym na wieczku i korpusie

Atazanawir Viatris 150 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostarczany w blistrach zawierających 60 lub 60 x 1 (jednodawkowe) kapsułki lub w butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Atazanawir Viatris 200 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostarczany w blistrach zawierających 30, 60 lub 60 x 1 (jednodawkowe) kapsułki lub w butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Atazanawir Viatris 300 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostarczany w blistrach zawierających 30 lub 30 x 1 (jednodawkowe) kapsułki lub w butelkach zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Producent

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.