ATARAX 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atarax 25mg tabletki powlekane

hydroksyzyna dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Atarax tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atarax tabletki
3. Jak stosować Atarax tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atarax tabletki
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Atarax tabletki i w jakim celu się go stosuje

Atarax jest lekiem anksjolitycznym, który należy do grupy związków zwanych difenylometanami.

Atarax stosuje się w:

• leczeniu objawowym nerwicy u dorosłych powyżej 18 roku życia;
• leczeniu objawowym świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 12 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atarax tabletki

Nie stosuj Atarax

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydroksyzynę dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników Atarax, na cytrynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
• Jeśli chorujesz na porfirię (grupę dziedzicznych zaburzeń krwi).
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem z rytmem serca zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• Jeśli masz chorobę serca lub Twoja częstotliwość serca jest zbyt niska.
• Jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu).
• Jeśli stosujesz pewne leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Stosowanie Atarax z innymi lekami”).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich zmarł nagle z powodu problemów serca.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia drgawek.
• Jeśli masz niewydolność wątroby i jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek. W tych przypadkach należy zmniejszyć dawkę Atarax.
• Jeśli chorujesz na jaskrę, obturację pęcherza moczowego, zmniejszenie motoryki jelit, miastenię lub demencję.
• Atarax może być związany z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego powiadom swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

W przypadku wystąpienia problemów serca, takich jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem lub utrata przytomności podczas leczenia Atarax, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać.

Pozostałe leki a Atarax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Atarax może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

Atarax może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli jest stosowany w połączeniu z innymi lekami o właściwościach depresyjnych lub antycholinergicznych. W tych przypadkach należy dostosować dawkę do każdego pacjenta.

Atarax antagonizuje działanie betahistyny i leków antycholinesterazowych.

Należy wstrzymać leczenie Atarax co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testu alergii lub badania prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki.

Należy unikać jednoczesnego podawania Atarax z inhibitorami monoaminooksydazy.

Atarax przeciwdziała działaniu presorowemu adrenaliny.

Podawanie Atarax w połączeniu z lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, może zwiększyć ryzyko przedłużonego intervalu QT i torsades de pointes (zaburzeń elektrokardiograficznych).

Nie stosuj Atarax, jeśli przyjmujesz leki na:

• zakażenia bakteryjne (np. antybiotyki: erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)
• zakażenia grzybicze (np. pentamidyna)
• choroby serca lub nadciśnienie (np. amiodarona, chinidyna, disopiramida, sotalol)

• psychоз (np. haloperidol)
• depresję (np. cytalopram, escitalopram)
• zaburzenia gastroenterologiczne (np. prukalopryd)
• alergię
• malarię (np. meflochina i hydroksychlorochina)
• nowotwór (np. toremifen i wandeatanib)
• uzależnienie od leków lub silny ból (metadon)

Do tej pory nie wykryto innych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Atarax z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinien się pić alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i alkoholu może powodować działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Atarax nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Atarax nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie Atarax jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Następujące reakcje mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Atarax w ostatnim okresie ciąży i/lub podczas porodu, które obserwuje się natychmiast lub w ciągu kilku godzin po urodzeniu: drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem i zatrzymanie moczu (zatrzymanie moczu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Atarax może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych działań.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów efekt leku może być przedłużony i może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z powodu mniejszej szybkości wydalania. W przypadku konieczności stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.

Atarax tabletki zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atarax tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę Atarax i przez najkrótszy możliwy czas.

Dorośli powyżej 18 roku życia:

• W leczeniu objawowym nerwicy: 2 tabletki (50 mg) na dobę, podawane w 3 dawkach. Zaleca się podawanie ½ tabletki rano, ½ tabletki w południe i 1 tabletki wieczorem. Twój lekarz wskaże, czy potrzebna jest większa dawka wieczorem. W cięższych przypadkach można stosować do 4 tabletek (100 mg) na dobę. Maksymalna dzienna dawka to 4 tabletki (100 mg) na dobę.

• W leczeniu objawowym świądu: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 tabletki (25 mg) na godzinę przed snem. Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki (25 mg) 3-4 razy na dobę. Maksymalna dzienna dawka to 4 tabletki (100 mg) na dobę.

Nastolatkowie i dzieci powyżej 12 miesiąca życia:

Tabletki powlekane Atarax nie są zalecane dla dzieci poniżej 6 lat, ponieważ mogą one mieć trudności z połknięciem tabletek.

Inne postacie leku, takie jak syrop Atarax, mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci powyżej 12 miesiąca życia lub u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.

• W leczeniu objawowym świądu: 1-2 mg/kg na dobę, podawane w kilku dawkach. U dzieci o wadze do 40 kg maksymalna dzienna dawka to 2 mg/kg na dobę. U dzieci o wadze powyżej 40 kg maksymalna dzienna dawka to 100 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2). W przypadku konieczności stosowania go u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. Twój lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę. Maksymalna dzienna dawka u tych pacjentów to 50 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, Twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie w ramach zalecanych dawek.

Jeśli uważasz, że działanie Atarax jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe, popijając wodą, i można je stosować na czczo lub z jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Atarax, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atarax, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, szczególnie jeśli jest to dziecko, które przyjmowało zbyt dużo. W przypadku przedawkowania można rozpocząć leczenie objawowe. Można również wykonać monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) z powodu możliwości wystąpienia problemu z rytmem serca, takiego jak przedłużone QT lub torsades de pointes.

W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia refleksu źrenicznego, drgawki, zaburzenia świadomości, depresja oddechowa, drgawki, zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, które mogą prowadzić do głębokiej śpiączki i zatrzymania krążenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atarax

Pamiętaj, aby zawsze przyjmować swój lek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy nadejdzie termin.

Jeśli przerwiesz leczenie Atarax tabletki

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Atarax. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych:

• senność, ból głowy, zmęczenie, suchość w ustach.

Częstym działaniem niepożądanym (które dotyczy co najmniej 1 na 100 pacjentów) jest sedacja.

Rzadkim działaniem niepożądanym (które dotyczy co najmniej 1 na 1000 pacjentów) są: nudności, niepokój, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drgawki, pobudzenie i zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym (które dotyczy co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są: tachykardia, zaburzenia akomodacji lub zdolności widzenia na różne odległości, zaburzenia widzenia, zaparcie, wymioty, nadwrażliwość, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, drgawki, nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza), zaburzenia orientacji, halucynacje, zatrzymanie moczu, rumień, wyprysk, dermatitis, świąd i niedociśnienie.

Działaniem niepożądanym o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) są: wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli, które powoduje trudności z oddychaniem), obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry i błon śluzowych), zwiększona potliwość, wyprysk wywołany lekiem, pustulosis egzantematyczna uogólniona (typ reakcji alergicznej, która pojawia się w odpowiedzi na lek, zakażenie lub chorobę), rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (oba ostatnie są zaburzeniami skórnymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub zakażeniem).

Działaniem niepożądanym o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) są: przedłużony QT w elektrokardiogramie, torsades de pointes (zaburzenie elektrokardiograficzne związane z tachykardią), zapalenie wątroby, utrata przytomności (o mdłości), choroby pęcherzowe (np. nekrotyczne zapalenie skóry, pęcherzyca) i zwiększenie masy ciała.

Przerwij przyjmowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek problemu z rytmem serca, takiego jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem lub utrata przytomności.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u cytryny, głównego metabolitu hydroksyzyny: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agresja, depresja, tik, dystonia (skurcze mięśni), parestezje (uczucie mrowienia), kryzys oculogirny (ustawienie oczu w stałej pozycji), biegunka, trudności z oddychaniem, nietrzymanie moczu, astenia, obrzęk i zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atarax tabletki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Atarax powinien być przechowywany w oryginalnym pudełku z powodu wrażliwości substancji czynnej hydroksyzyny dichlorowodorek na światło.

Nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj Atarax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Atarax tabletki

• Substancją czynną jest hydroksyzyna dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 25 mg hydroksyzyny dichlorowodorek.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), HPMC 2910 5cP, polietylenoglikol 400, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atarax tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych w opakowaniach po 25 i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

UCB S.A. Pharma Sector

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l´Alleud

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/