ASTRILAX FLAS 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Astrilax Flas 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

bilastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

Stosuj się ściśle do instrukcji podania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Astrilax Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astrilax Flas
3. Jak stosować Astrilax Flas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Astrilax Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Astrilax Flas i w jakim celu się go stosuje

Astrilax Flas zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Astrilax Flas stosuje się w celu łagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i czerwone, łzawiące oczy) oraz innych postaci nieżytu nosa, które występują z objawami łagodnymi, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Może być również stosowany w leczeniu świądu skóry (pokrzywki lub urtikarii).

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astrilax Flas

Nie stosuj Astrilax Flas

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, a także stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie Astrilax Flas z innymi lekami”).

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności w oddychaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Astrilax Flas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej - dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, AZS lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Astrilax Flas z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej należystosowaćbezjedzenialubsokugrejpfrutowegolubinnychsokówowocowych, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• stosować tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej i odczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś już jedzenie lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed stosowaniem tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej.

Bilastyna w dawce zalecanej (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że Astrilax Flas 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak, reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też, sprawdź, jak ten lek wpływa na ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Astrilax Flas zawiera sód i etanol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 0,0030 mg etanolu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej, co odpowiada 1,6 mg/100 g (0,0016% m/m). Ilość etanolu w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej o masie 185 mg jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość etanolu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Astrilax Flas

Stosuj się ściśle do instrukcji podania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym również pacjentów w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, wynosi 1 tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej (20 mg bilastyny) na dobę.

• Tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej należy stosować doustnie.
• Proszę umieścić tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej w ustach. Rozpocznie się ona rozpuszczać w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie, można rozpuścić tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej w wodzie przed jej podaniem.
• Należy stosować wyłącznie wodę do rozpuszczania, nie należy stosować soku grejpfrutowego lub innego soku owocowego.
• Tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej należy stosować na godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych lub dwie godziny po jedzeniu lub spożyciu soków owocowych (patrz punkt 2, „Stosowanie Astrilax Flas z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku 6-11 lat z minimalną masą ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku - bilastyna 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj bilastyny dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Astrilax Flas

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużo tego leku, powiadom lekarza natknięcielub udać się do najbliższego szpitala. Proszę pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Astrilax Flas

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Astrilax Flas

W ogóle, nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia tym lekiem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy,
• senność.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany w elektrokardiogramie,
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• zmęczenie,
• zwiększony apetyt,
• nierówny rytm serca,
• zwiększenie masy ciała,
• nudności (uczucie mdłości),
• lęk,
• suchość nosa lub dolegliwości nosa,
• ból brzucha,
• biegunka,
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),
• zawroty głowy (uczucie niepewności lub chwiejności),
• uczucie słabości,
• pragnienie,
• trudności w oddychaniu,
• suchość w ustach,
• nudności,
• świąd,
• owrzodzenie warg,
• gorączka,
• szum w uszach (dźwięki w uszach),
• trudności w zasypianiu,
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek,
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Palpitacje (uczucie własnego bicia serca),
• tachykardia (szybkie bicie serca),
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Nieżyt nosa (irytacja nosa),
• alergiczne zapalenie oka (stan zapalny oka spowodowany reakcją alergiczną),
• ból głowy,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego odcinka brzucha).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Irrytacja oka,
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• biegunka,
• nudności (uczucie mdłości),
• obrzęk warg,
• wyprysk,
• pokrzywka (rumień),
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Astrilax Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Astrilax Flas

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 20 mg bilastyny.

Pozostałymi składnikami są: manitol (E421), krospowidon, stearynian magnezu, sucraloza (E955), aromat porzeczek czerwonych (główni składniki: guma arabska, butyloestran, triacetyna, metylantranilan, etanol, d-limonen, linalol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Astrilax Flas 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są okrągłe, płaskie, białe, z oznaczeniem „20” na jednej stronie i średnicy 8 mm.

Astrilax Flas 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są dostępne w blistrach jednodawkowych 7x1, 10x1, 14x1, 20x1 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Niemcy: Alergolaxten 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Hiszpania: Astrilax Flas 20 mg tabletki powlekane

Portugalia: Astrilax Odis 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)