ASPIFOX 20 MG/100 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aspifox 5 mg/100 mg kapsułki twarde

Aspifox 10 mg/100 mg kapsułki twarde

Aspifox 20 mg/100 mg kapsułki twarde

Rozuwastatyna/kwas acetylosalicylowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Aspifox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aspifox
3. Jak stosować Aspifox
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aspifox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aspifox i w jakim celu się go stosuje

Aspifox zawiera dwie substancje czynne – rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

• Rozuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), zmniejszającymi poziom cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same w sobie nie powiodły się. Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, powodując chorobę wieńcową serca. Jeśli masz ryzyko wystąpienia zawału serca, rozuwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia powinieneś stosować dietę niskotłuszczową.

• Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w tworzenie zakrzepów. Gdy tworzy się zakrzep krwi w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i odcięcie dopływu tlenu. Gdy występuje to w sercu, może powodować zawał serca lub dusznicę bolesną.

Te dwie substancje czynne, stosowane jednocześnie, zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli wcześniej miałeś zawał serca lub jeśli cierpisz na ataki bólu w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna).

Aspifox jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmować rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy jako oddzielne tabletki, otrzymasz kapsułkę Aspifox, która zawiera oba składniki w tej samej dawce co poprzednio.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aspifox

Nie przyjmuj Aspifox

• Jeśli jesteś uczulony na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Aspifox, natychmiast przestań stosować ten lek i poinformuj lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Aspifox, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub niezrozumiałe bóle mięśni.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie narządu).
• Jeśli miałeś zawał serca lub stan zapalny niektórych części ciała, na przykład twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie ciężki stan skórny lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli obecnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub jakikolwiek inny rodzaj krwawienia, takiego jak udar mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz niekontrolowaną niewydolność serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (na przykład w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach powyżej 15 mg na tydzień.
• Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aspifox

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe, powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz bóle lub dolegliwości mięśniowe, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę charakterystykę produktu uważnie, nawet jeśli już przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz "Pozostałe leki i Aspifox".
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni leki zawierające kwas fusydowy (stosowane w leczeniu bakteryjnych zakażeń) doustnie lub dożylnie; przyjmowanie Aspifox z kwasem fusydowym może spowodować ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę); patrz "Pozostałe leki i Aspifox".
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, to jest japonkiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę początkową Aspifox, dostosowaną do twoich potrzeb.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (wrzody lub krwawienie żołądkowo-jelitowe).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli jesteś astmatykiem, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować atak astmy.
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki na reumatyzm lub inne czynniki wywołujące alergię.
• Jeśli masz inne alergie (na przykład reakcje skórne, swędzenie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład pochodne kumaryny, heparynę, z wyjątkiem leczenia niskimi dawkami heparyny).
• W przypadku niewydolności nerek lub zmniejszonego przepływu krwi i naczyniowego (na przykład choroby naczyniowej nerek, niewydolności serca, zmniejszonego objętości krwi, operacji, zatrucia krwi lub zwiększonego krwawienia): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Jeśli masz obfite krwawienia miesięczne.

Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli twoje objawy nasilą się lub jeśli doświadczysz ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych, na przykład niezwykłych objawów krwawienia, ciężkich reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu ciężkiej alergii (patrz punkt "Możliwe działania niepożądane").

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rozuwastatyną. Przestań używać Aspifox i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U małej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić za pomocą prostego badania, które wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje to badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed i w trakcie leczenia Aspifox.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub czy masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę lub masz wysokie ciśnienie krwi.

Powinieneś uważać, aby nie odwodnić się (możesz czuć pragnienie z suchymi ustami), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować pogorszenie czynności nerek.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przejść operację (nawet małą, taką jak usunięcie zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może spowodować zespół Reye, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reye jest bardzo rzadką chorobą, która dotyka mózgu i wątroby i może być potencjalnie śmiertelny. Z tego powodu Aspifox nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

U pacjentów z ciężką niedoborą dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowy może spowodować przyspieszone zniszczenie czerwonych krwinek lub pewnego rodzaju anemię. To ryzyko może być spowodowane czynnikami takimi jak wysokie dawki, gorączka lub ostre infekcje.

Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego w niskich dawkach. Może to spowodować atak dny u pacjentów w grupie ryzyka.

Jeśli się skaleczysz lub zranisz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia i urazy (na przykład podczas golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli masz niezwykłe krwawienie (w niezwykłym miejscu lub o niezwykłej długości), skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Aspifox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Aspifox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Aspifox może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib).
• leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu zneutralizowania kwasu w żołądku).
• środki antykoncepcyjne.
• hormonalna terapia zastępcza.
• Regorafenib, darolutamid, kapmatinib (stosowany w leczeniu raka).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskich liczb płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomida (stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• dowolny z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności"):.

rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, gelkaprewir, pibrentaswir.

• ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• leki rozrzedzające krew/ zapobiegające zakrzepom (na przykład pochodne kumaryny, heparyna, z wyjątkiem leczenia niskimi dawkami heparyny): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed usunięciem zakrzepu krwi lub przed leczeniem rozrzedzającym krew. Dlatego też, jeśli będziesz przechodzić takie leczenie, powinieneś zwrócić uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (na przykład siniaki).
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna, takrolimus).
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (na przykład diuretyki i inhibitory konwertazy).
• leki stosowane w celu regulacji rytmu serca (digoksyna).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (lit).
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (na przykład NLPZ, takie jak ibuprofen, naproksen lub sterydy).
• leki stosowane w leczeniu dny (na przykład probenecyd, benzbromaron).
• leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid).
• leki przeciwnowotworowe lub leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg na tydzień).
• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) (na przykład glibenklamid): poziom cukru we krwi może się obniżyć.
• leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) takie jak sertralina lub paroksetyna).
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, gdy gruczoły nadnercza lub przysadka mózgowa zostały zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub w terapii zastępczej kortyzonu w przypadku choroby Addisona), lub w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i stanu zapalnego jelit (kortykosteroidy). Równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
• leki przeciwpadaczkowe [padaczka] (kwas walproinowy).
• leki, które powodują zwiększenie wydalania z moczem (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenon, diuretyki pętlowe, na przykład furosemid).
• metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi, które przylegają do siebie i tworzą zakrzep krwi), gdy są stosowane łącznie. Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.
• alkohol: zwiększa się ryzyko wrzodów żołądkowo-jelitowych i krwawień.

Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo przerwać stosowanie Aspifox. Twój lekarz powie ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie tym lekiem. Przyjmowanie Aspifox z kwasem fusydowym może spowodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

Aspifox może dodatkowo obniżyć twoje ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi.

Stosowanie Aspifox z pokarmem i napojami

Powinieneś przyjmować Aspifox z jedzeniem. Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Aspifox.

Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Aspifox, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania Aspifox, natychmiast przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę, stosując odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny podczas leczenia Aspifox; nie wpłynie to na ich zdolności. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotne podczas leczenia Aspifox. Jeśli czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczony, lub masz bóle głowy podczas leczenia, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Aspifox zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Aspifox zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Aspifox

Przyjmuj Aspifox dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od Twojej choroby, aktualnego leczenia i stopnia ryzyka.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia powinno być przeprowadzone przez podanie substancji czynnych oddzielnie, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przesiąść się na Aspifox o odpowiedniej koncentracji.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Lek ten należy przyjmować z jedzeniem. Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać z dużą ilością płynu i nie należy ich miauczyć ani żuć.

Nie przyjmuj Aspifox z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Aspifox.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aspifox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zmiana dawki nie jest konieczna, jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek.

Stosowanie Aspifox u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Zmiana dawki nie jest konieczna, jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby.

Stosowanie Aspifox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Jeśli przyjmujesz więcej Aspifox, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aspifox

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, pomiń tę dawkę całkowicie. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Aspifox

Lekarz zaleci, jak długo powinieneś przyjmować lek. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Aspifox. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz używać leku przed upływem zaleconego czasu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Aspifox może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań przyjmować Aspifox i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących bardzo rzadkich i ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku:

• Nagłe napady kaszlu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.

• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności z oddychaniem i/lub połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Jeśli doświadczasz czarnych stolców lub wymiotów z krwią (objawy obfitego krwawienia z żołądka).

Ponadto, przestań przyjmować Aspifox i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• jeśli masz nieuzasadnione bóle lub dolegliwościw mięśniach, które trwają dłużej niż oczekiwano. Podobnie jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych i rzadko przekształciły się one w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza.
• Jeśli doświadczasz uszkodzenia mięśni
• Jeśli masz zespół podobny do choroby lupusowej (w tym wysypkę, dolegliwości stawowe i zaburzenia krwi).

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpienie któregokolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwa dłużej niż tydzień, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

ROSUVASTATINA

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.

• Zaparcie.

• Czujesz się chory.
• Ból mięśni.
• Czujesz się słaby.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jest to częstsze, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie. Twój lekarz będzie Cię monitorował, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu: to zwykle wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania przyjmowania kapsułek Aspifox (tylko w dawce 5-20 mg).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna: objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami). Jeśli uważasz, że doświadczasz reakcji alergicznej, przestań przyjmować Aspifoxi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych: jako środek ostrożności, przestań przyjmować Aspifox i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości w mięśniach, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków (trombocytopenia).
• Zespół podobny do choroby lupusowej (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i zaburzenia krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (w tym drętwienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Trudności z oddychaniem.
• Opuchlizna (obrzęk).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Zaburzenie nerwów, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie.
• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

KWAS ACETYLSALICYLOWY

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Dolegliwości gastrointestinalne, takie jak kwaśność żołądka, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienia).
• Krwawienie, takie jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, krwawienia skóry lub krwawienia z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po przyjęciu.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić anemia (anemia z niedoboru żelaza) z powodu utajonego krwawienia z żołądka lub jelit.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krew w moczu.
• Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą powodować perforację.
• Zapalenie gastrointestinalne.
• Reakcje skórne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: spadek ciśnienia krwi, ataki duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, kongestia nosa, wstrząs anafilaktyczny, opuchlizna twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
• Ciężkie krwawienie, takie jak krwawienie mózgowe, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi i/lub leczeniem skojarzonym z lekami przeciwzakrzepowymi (leki przeciwzakrzepowe), które mogą zagrażać życiu w poszczególnych przypadkach.
• Zawroty głowy
• Ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia słuchu lub szum w uszach (szum uszny), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania (zobacz także „Jeśli przyjmujesz więcej Aspifox, niż powinieneś”).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek i ostre niewydolność nerek.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego w niskich dawkach. Może to spowodować atak podagry u osób zagrożonych.
• Wysypka gorączkowa z zajęciem błon śluzowych (wysypka wielopostaciowa).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszona degradacja lub degradacja czerwonych krwinek i pewna postać anemii u pacjentów z ciężką niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.zglosdzianie. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aspifox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości (nie dotyczy użytku szpitalnego) zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aspifox

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i kwas acetylosalicylowy.

Aspifox 5 mg/100 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Aspifox 10 mg/100 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Aspifox 20 mg/100 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana rosuwastatyną

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Aspifox zawiera laktozę”)

Mikrokrystaliczna celuloza

Ważony tlenek magnezu

Krospowidon (typ IA)

Bezwodny koloidalny krzemionka

Stearan magnezu

System powlekający

Alkohol poliwinylowy

Dwutlenek tytanu (E171)

Talk

Żółty tlenek żelaza (E172)

Lecytyna sojowa (patrz sekcja 2 „Aspifox zawiera lecytinę sojową”)

Czerwony tlenek żelaza (E172)

Guma ksantanowa

Czarny tlenek żelaza (E172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym

Mikrokrystaliczna celuloza

Skrobia kukurydziana

Bezwodny koloidalny krzemionka

Kwas stearynowy

Obudowa kapsułki:

Żelatyna

Dwutlenek tytanu (E 171)

Indygina (E 132)

Żółty tlenek żelaza (E 172)

Czarna farba:

Lakier shellakowy

Propylenoglikol

Mocny roztwór amoniaku

Czarny tlenek żelaza (E172)

Wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aspifox 5 mg/100 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, ciało nieprzezroczyste białe i nakrętka nieprzezroczysta ciemnozielona. Każda kapsułka zawiera tabletkę niepowlekanej białej lub prawie białej, dwuwypukłą, owalną kwasu acetylosalicylowego i tabletkę powlekaną brązową, dwuwypukłą, okrągłą 5 mg rosuwastatyny.

Aspifox 10 mg/100 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 i z ciałem nieprzezroczystym białym z nadrukiem czarnym (ASA 100) i nakrętką nieprzezroczystą zieloną z nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera tabletkę niepowlekaną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną kwasu acetylosalicylowego i tabletkę powlekaną brązową, dwuwypukłą, okrągłą 10 mg rosuwastatyny.

Aspifox 20 mg/100 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z ciałem nieprzezroczystym białym z nadrukiem czarnym (ASA 100) i nakrętką nieprzezroczystą zieloną z nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera tabletkę niepowlekaną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną kwasu acetylosalicylowego i dwie tabletki powlekane brązowe, dwuwypukłe, okrągłe 10 mg rosuwastatyny.

Aspifox jest dostępny w blistrach zawierających 20, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es