ASPAVELI 1080 MG ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ASPAVELI 1 080 mg roztwór do infuzji

pegcetacoplan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ASPAVELI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ASPAVELI
3. Jak stosować ASPAVELI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ASPAVELI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ASPAVELI i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ASPAVELI

ASPAVELI to lek, który zawiera substancję czynną pegcetacoplan. Pegcetacoplan został zaprojektowany do połączenia się z białkiem C3 dopełniacza, które jest częścią systemu obronnego organizmu zwany „systemem dopełniacza”. Pegcetacoplan uniemożliwia systemowi immunologicznemu Twojego organizmu niszczenie czerwonych krwinek.

W jakim celu stosuje się ASPAVELI

ASPAVELI stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą zwana hemoglobinurią paroksystyczną nocną (HPN), którzy mają anemię w wyniku tej choroby.

U pacjentów z HPN „system dopełniacza” jest nadaktywny i atakuje ich czerwone krwinki, co może powodować niskie wyniki badań krwi (anemię), zmęczenie, trudności w funkcjonowaniu, ból, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu, duszność, trudności w połykaniu, zaburzenia erekcji i zakrzepy w krwi. Poprzez połączenie się z białkiem C3 i zablokowanie go, ten lek może uniemożliwić systemowi dopełniacza atakowanie czerwonych krwinek, kontrolując w ten sposób objawy choroby. Udowodniono, że ten lek zwiększa liczbę czerwonych krwinek (zmniejsza anemię), co może poprawić te objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ASPAVELI

Nie stosuj ASPAVELI

• jeśli jesteś uczulony na pegcetacoplan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz infekcję wywołaną przez bakterie okryte osłonką.
• jeśli nie jesteś zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ASPAVELI.

Objawy infekcji

Przed rozpoczęciem stosowania ASPAVELI poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję.

Ponieważ lek ten działa na system dopełniacza, który jest częścią obrony organizmu przed infekcjami, stosowanie tego leku zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji, w tym tych wywołanych przez bakterie okryte osłonką, takie jak Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis i Haemophilus influenzae. Są to poważne infekcje, które mogą dotyczyć nosa, gardła i płuc lub tkanki, która pokrywa mózg i które mogą rozprzestrzenić się na całą krew i organizm.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ASPAVELI, aby upewnić się, że otrzymałeś szczepionki przeciwko Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis i Haemophilus influenzae, jeśli nie otrzymałeś ich wcześniej. Jeśli już otrzymałeś te szczepionki w przeszłości, możesz nadal potrzebować dodatkowych szczepionek przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Szczepionki te powinny być podane co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie możesz być zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, Twój lekarz może przepisać antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Po szczepieniu Twój lekarz może Cię ściślej obserwować w celu wykrycia objawów infekcji.

Objawy infekcji

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza:

• ból głowy i gorączka
• gorączka i wysypka
• gorączka z lub bez dreszczy lub drgawek
• duszność
• przyspieszony puls
• potliwość
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• ból głowy z nudnościami (nierównowagą) lub wymiotami
• wrażliwość oczu na światło
• bóle mięśni z objawami podobnymi do grypy
• zamęt
• ból lub silny dyskomfort

Upewnij się, że Twoje szczepionki są aktualne. Powinieneś także być świadomy, że szczepionki zmniejszają ryzyko poważnych infekcji, ale nie zapobiegają wszystkim poważnym infekcjom. Zgodnie z zaleceniami krajowymi, Twój lekarz może rozważyć potrzebę dodatkowych środków, takich jak leki przeciwbakteryjne, w celu zapobiegania infekcjom.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej wstrzymaj podawanie ASPAVELI i natychmiast zgłoś się do lekarza. Ciężka reakcja alergiczna może objawiać się jako trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotu głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub omdlenie.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Stwierdzono reakcje w miejscu wstrzyknięcia podczas stosowania ASPAVELI. Przed samodzielnym podawaniem leku powinieneś otrzymać odpowiednie szkolenie w zakresie techniki wstrzyknięcia.

Badania laboratoryjne

Podczas leczenia ASPAVELI Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania, w tym badania stężenia laktodehydrazy (LDH) we krwi i badania czynności nerek, oraz może dostosować dawkę, jeśli jest to konieczne.

Wpływ na badania laboratoryjne

Należy unikać stosowania odczynników krzemionkowych w badaniach krzepnięcia, ponieważ może to powodować sztuczne wydłużenie czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPa).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i ASPAVELI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie są znane skutki leku na płód. Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i do 8 tygodni po jego zakończeniu u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża/laktacja

Nie zaleca się stosowania ASPAVELI w czasie ciąży i laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

ASPAVELI zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

ASPAVELI zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować ASPAVELI

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, zaleconych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, lekarz przeanalizuje Twoją historię choroby i może zalecić podanie jednej lub więcej szczepionek. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia ASPAVELI, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, lekarz może przepisać antybiotyki przez 2 tygodnie po szczepieniu.

Dawka

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych z HPN wynosi 1080 mg dwa razy w tygodniu. Należy przyjmować dawkę dwa razy w tygodniu, w dniu 1 i 4 każdego tygodnia leczenia.

Jeśli zastępujesz inny lek na HPN, zwany inhibitorem C5, ASPAVELI, należy przyjmować ASPAVELI oprócz obecnej dawki inhibitora C5, zgodnie z zaleceniami, przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach należy zaprzestać przyjmowania inhibitora C5.

Dawka lub częstotliwość dawkowania nie powinny być modyfikowane bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może dostosować dawkę do 1080 mg co trzy dni (np. dzień 1, 4, 7, 10, 13 itd.), jeśli uzna to za wskazane. Jeśli uważasz, że zapomniałeś dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Postać i droga podania

ASPAVELI jest przeznaczony do podawania w postaci infuzji (kroplówki) pod skórę, przy użyciu pompy infuzyjnej. Pierwsze dawki leku będą podawane przez personel medyczny w klinice lub ośrodku leczenia. Jeśli leczenie będzie się dobrze układać, lekarz może omówić z Tobą możliwość podawania leku w domu. W przypadku gdy będzie to wskazane, personel medyczny nauczy Ciebie lub opiekuna, jak podawać infuzję.

Szybkość infuzji

Czas infuzji wynosi zwykle około 30 minut, jeśli używa się dwóch miejsc infuzji, lub około 60 minut, jeśli używa się jednego miejsca. Infuzja powinna być rozpoczęta niezwłocznie (i ukończona w ciągu 2 godzin po przygotowaniu strzykawki) po załadowaniu leku do strzykawki.

Instrukcje użycia

Jeśli zapomniałeś użyć ASPAVELI

Jeśli zapomniałeś dawki, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej; następnie przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie ASPAVELI

HPN jest chorobą przewlekłą, dlatego też można się spodziewać, że będziesz stosować ten lek przez długi czas. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie nagłe, możesz być narażony na pogorszenie objawów.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi przerwania leczenia. Lekarz będzie cię ściśle monitorował przez co najmniej 8 tygodni po przerwaniu leczenia w celu wykrycia ewentualnych objawów hemolizy spowodowanej przez HPN. Objawy lub problemy, które mogą wystąpić w wyniku hemolizy, obejmują:

• zmęczenie
• uczucie braku powietrza
• krwiomocz
• ból w okolicy brzucha
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• zakrzepy w krwi
• trudności z połykaniem
• impotencję u mężczyzn

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i symptomów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści związane z ASPAVELI przed leczeniem.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ciężkie zakażenie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów zakażenia (patrz sekcja 2 „Objawy zakażenia”), powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku wątpliwości co do następujących działań niepożądanych, poproś lekarza o wyjaśnienie.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obejmują one zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, siniaki i ból. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu kilku dni
• Infekcja nosa, gardła lub dróg oddechowych
• Biegunka
• Hemoliza
• Ból brzucha
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Gorączka lub podwyższona temperatura
• Kaszel
• Infekcja dróg moczowych
• Powikłania związane z obowiązkowymi szczepieniami
• Ból ramion i nóg
• Zawroty głowy
• Ból stawów
• Ból pleców

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak zaczerwienienie lub stwardnienie skóry
• Infekcja ucha, jamy ustnej lub skóry
• Ból gardła
• Niski poziom płytek krwi we krwi, który może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków częściej niż zwykle
• Nudności
• Obniżony poziom potasu we krwi
• Krwawienie z nosa
• Zaczerwienienie skóry
• Ból mięśni
• Infekcja żołądka i jelit, która może powodować objawy od łagodnych do ciężkich, takie jak nudności, wymioty, skurcze, biegunka
• Podwyższone wyniki badań wątroby
• Trudności z oddychaniem
• Niski poziom białych krwinek
• Upośledzenie funkcji nerek
• Inna barwa moczu
• Wysokie ciśnienie krwi
• Skurcze mięśni
• Zatkanie nosa
• Wysypka
• Infekcja krwi
• Infekcja wirusowa
• Infekcja grzybicza
• Infekcja dróg oddechowych
• Infekcja oczna
• COVID-19
• Infekcja bakteryjna
• Infekcja pochwy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny szyjki macicy
• Infekcja w pachwinie
• Obrażenia nosa
• Podoplastyczne zapalenie płuc
• Grzybica przełyku
• Obrażenia odbytu
• Wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest częścią załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ASPAVELI

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanym na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Przechowuj fiolkę w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ASPAVELI

Substancją czynną jest pegcetacoplan 1080 mg (54 mg/ml w fiolce 20 ml).

Pozostałe składniki to sorbitol (E 420), kwas octowy, octan sodu trihydrat (patrz sekcja 2 „ASPAVELI zawiera sodu”), wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „ASPAVELI zawiera sodu”) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ASPAVELI jest przezroczystym roztworem do infuzji podskórnej, bezbarwnym lub lekko żółtawym (54 mg/ml w każdej fiolce 20 ml). Roztwory mętne lub zawierające cząstki lub zmiany koloru nie powinny być używane.

Wielkości opakowań

ASPAVELI jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 1 x 8 fiolek.

Zwróć uwagę, że opakowanie nie zawiera wacików z alkoholem, igieł ani innych materiałów lub urządzeń.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.