ASMANEX TWISTHALER 200 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Asmanex Twisthaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji

fumaran mometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Asmanex Twisthaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler
3. Jak stosować Asmanex Twisthaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Asmanex Twisthaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Asmanex Twisthaler i w jakim celu się go stosuje

Asmanex Twisthaler zawiera substancję czynną fumaran mometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami lub po prostu steroidami.

Kortykosteroidy nie powinny być mylone z „anabolikami”, steroidami, które są niewłaściwie stosowane przez niektórych sportowców. Kortykosteroidy są stosowane w celu zapobiegania napadom astmy, ponieważ mają działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych płuc. Pomaga to w ułatwieniu oddychania.

Asmanex Twisthaler jest stosowany regularnie w celu kontroli astmy u dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 12 lat. Może być stosowany, jeśli nie było stosowane wcześniej kortykosteroidu i astma nie jest kontrolowana przez inne leki. Może być również stosowany w celu kontroli astmy, jeśli był stosowany inny kortykosteroid doustnie lub drogą inhalacyjną. Stosowany regularnie, Asmanex Twisthaler pomoże w kontroli astmy i zapobiegnie napadom astmy. Jest to „leki profilaktyczne”. Nie należy go stosować w przypadku nagłego napadu astmy. Należy zawsze mieć przy sobie bronchodilatator („inhalator ratunkowy”), który został przepisany przez lekarza, tylko w przypadku wystąpienia napadu astmy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler

Nie stosuj Asmanex Twisthaler

• jeśli jesteś uczulony na fumaran mometazonu, inny kortykosteroid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler, jeśli:

• miałeś lub masz gruźlicę.
• miałeś lub masz zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki lub inne zakażenie.
• miałeś lub masz grzybicę (białe plamy w jamie ustnej lub gardle), ponieważ może być konieczne leczenie. Twój lekarz może również zalecić przerwę w stosowaniu Asmanex Twisthaler lub może zdecydować o leczeniu innym rodzajem inhalatora. Przepłucz jamę ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następnie wypluj, nie połykając; pomoże to w zapobieganiu grzybicy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Ważne informacje do zapamiętania podczas stosowania Asmanex Twisthaler

• W przypadku wystąpienia szumu lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu Asmanex Twisthaler, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Objawy te mogą być oznaką reakcji „alergicznej” na ten lek.
• Zawsze noś ze sobą inhalator bronchodilatator (inhalator „ratunkowy”) w celu szybkiego złagodzenia objawów napadu astmy (takich jak kaszel, świszczący oddech i zwężenie klatki piersiowej).
• Jeśli masz napad astmy i objawy nie ustępują po zastosowaniu inhalatora „ratunkowego” lub jeśli Twoje pomiary szczytowego przepływu spadają (Twój lekarz powie Ci, jakie są odpowiednie wartości dla Ciebie), natychmiast szukaj pomocy medycznej. Powiedz o tym swojemu lekarzowi, ponieważ Twoja astma może się pogorszyć i może być konieczna zmiana leku.
• Możesz również potrzebować przyjmowania kortykosteroidu w tabletkach lub syropie podczas ciężkiego napadu astmy, innych chorób lub w okresie stresu. Twój lekarz może przepisać Ci kortykosteroid w tabletkach lub syropie do noszenia ze sobą i wskazać Ci konieczność noszenia również karty ostrzegawczej dotyczącej kortykosteroidów, która pomoże Ci wiedzieć, kiedy i jak go stosować.
• Jeśli stosujesz Asmanex i zmniejszasz dawkę kortykosteroidu w tabletkach lub syropie, możesz zacząć odczuwać objawy, takie jak swędzenie oczu, łzawienie lub wysypka skórna, które wcześniej były kontrolowane. Twój lekarz powie Ci, jak kontrolować te objawy. Podczas tego czasu, jeśli zaczniesz odczuwać ból stawów lub mięśni, uczucie depresji, zmęczenia lub senności, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Podczas stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych unikaj kontaktu z kimkolwiek, kto ma ospę wietrzną lub różyczkę. Jeśli masz kontakt z kimkolwiek, kto ma którąkolwiek z tych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Jest to szczególnie ważne u dzieci.
• Leczenie lekami takimi jak Asmanex Twisthaler może zmienić normalne poziomy kortykosteroidów w Twoim organizmie. Efektem tego może być to, że nastolatki, które są leczone przez długi czas, mogą rosnąć wolniej. Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twój wzrost.
• Wszystkie kortykosteroidy, szczególnie gdy są stosowane przez długi czas, mogą zmienić funkcjonowanie Twojej nadnercza. Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia tego.
• Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie ten lek i każdy inny, który stosujesz, jeśli musisz iść do szpitala.
• Twój lekarz może wykonać badania Twoich płuc podczas leczenia, szczególnie jeśli przestajesz stosować kortykosteroidy w tabletkach.

Dzieci i nastolatki

Brak jest danych dotyczących dzieci poniżej 12 roku życia, dlatego nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe lekii Asmanex Twisthaler

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Dotyczy to leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych, takich jak ketokonazol, itraconazol, rytonawir, nelfinawir lub kobicystat. Leki te mogą zwiększyć ilość kortykosteroidu we krwi.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Asmanex Twisthaler, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki.

Ważne jest również, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler, jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie, doodbytniczo lub drogą inhalacyjną. Twój lekarz powie Ci, jak dostosować dawkę tych innych kortykosteroidów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Asmanex Twisthaler nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Asmanex Twisthaler zawiera laktozę

Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (4,64 mg/doba w maksymalnej zalecanej dawce dobowej). Ilość ta zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Asmanex Twisthaler

Upewnij się, że wiesz, jak właściwie stosować inhalator. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może ulec uszkodzeniu. Jeśli masz jakiś problem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Upewnij się, że wiesz, kiedy i jaką dawkę powinieneś zażyć. Twój lekarz powinien Ci to powiedzieć, a instrukcje są w charakterystyce produktu. Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz Ci to nakaze.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych (w tym osób w wieku powyżej 65 lat) i nastolatków powyżej 12 roku życia z astmą łagodną do umiarkowanej, zalecana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) raz na dobę wieczorem, przy czym wymagany jest Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji. Jednak dla niektórych pacjentów dawka początkowa może wynosić 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) dwa razy na dobę, przy czym wymagany jest Asmanex Twisthaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji. Jeśli Twoja astma jest kontrolowana, twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) raz na dobę wieczorem. W zależności od Twoich objawów twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę dobową w celu utrzymania astmy pod kontrolą.

Dla pacjentów z ciężką astmą, którzy mogą stosować inne kortykosteroidy w tabletkach lub syropie, zalecana dawka początkowa Asmanex Twisthaler wynosi 400 mikrogramów dwa razy na dobę, co jest najwyższą zalecaną dawką. Po około tygodniu leczenia Asmanex Twisthaler twój lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę innego kortykosteroidu i ostatecznie go odstawić. Wtedy, jeśli Twoja astma jest dobrze kontrolowana, możliwe jest zmniejszenie dawki Asmanex Twisthaler.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania inhalatora

Pamiętaj, że Asmanex Twisthaler wytwarza bardzo drobny proszek, który należy wdychać do płuc. Należy stać, gdy używa się inhalatora. Aby otrzymać właściwą dawkę, postępuj zgodnie z tymi instrukcjami.

Przed zdjęciem białego końcówki upewnij się, że licznik i strzałka na końcówce są wyrównane. Aby otworzyć inhalator, zdjąć białą końcówkę. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z różową podstawą do dołu. Chwyć za podstawę i obróć końcówkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją zdjąć. Po zdjęciu końcówki licznik dawek inhalatora zmniejszy się o jedną jednostkę.

Upewnij się, że licznik na różowej podstawie i strzałka na liczniku są wyrównane. Trzymaj inhalator skierowany do góry, gdy końcówka jest zdjęta i przed inhalacją dawki.

Aby inhalować dawkę:

• Zdjąć końcówkę inhalatora [Rys. 1]

• Przyłożyć inhalator do ust, z ustnikiem skierowanym w stronę Ciebie.

• Umieścić ustnik inhalatora w ustach, zamknąć usta wokół ustnika i szybko oraz głęboko wdychać. [Rys. 2]

• Wyjąć inhalator z ust i zatrzymać oddech na około 10 sekund lub przez czas, który jest dla Ciebie wygodny. Nigdy nie wydychaj powietrza przez inhalator.

• Aby zamknąć inhalator, natychmiast po każdej inhalacji przyłożyć końcówkę. Końcówka powinna być całkowicie nałożona i powinna być obrócona w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, jednocześnie naciskając ją delikatnie w dół, aż zostanie usłyszany kliknięcie, wskazujące, że końcówka jest całkowicie zamknięta [Rys. 3]. Strzałka na końcówce powinna być całkowicie wyrównana z okienkiem licznika [Rys. 4].

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Zdjąć końcówkę Inhalacja Zamknąć inhalator Inhalator zamknięty

Po zakończeniu inhalacji dawki przepłucz jamę ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następnie wypluj, nie połykając. Pomoże to w zapobieganiu grzybicy.

Zawsze trzymaj inhalator czysty i suchy. Wyczyść zewnętrzną powierzchnię ustnika suchym szmatką lub ręcznikiem papierowym. Nie myj inhalatora; unikaj kontaktu z wodą.

Na podstawie inhalatora znajduje się okienko z licznikiem, które pokazuje liczbę dawek pozostających w inhalatorze. Nie używaj Asmanex Twisthaler, jeśli zauważysz, że licznik nie działa prawidłowo. Zanieś go do lekarza lub farmaceuty.

Gdy na okienku z licznikiem pojawi się „01”, oznacza to, że pozostała tylko jedna dawka w inhalatorze. Po inhalacji dawki 01 na liczniku pojawi się „00”, końcówka zostanie zablokowana i nie będą mogły być pobierane nowe dawki z inhalatora. W tej sytuacji wyrzuć inhalator.

Aby zapewnić, że zawsze masz wystarczającą ilość leku, poproś swojego lekarza o przepisanie go ponownie przed użyciem całego inhalatora.

Czas do wystąpienia ulgi w objawach różni się u osób. Chociaż niektórzy pacjenci doświadczają poprawy już w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia, inni mogą nie odczuwać pełnych korzyści do momentu upływu jednego do dwóch tygodni lub więcej. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować Asmanex Twisthaler.

Jeśli użyjesz więcej Asmanex Twisthaler, niż powinieneś

Ważne jest, aby zażywać dawkę tak, jak jest wskazane na etykiecie lub zalecane przez lekarza.

Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru medycznego.

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę, niż przepisano, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Numer telefonu (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Asmanex Twisthaler

Jeśli zapomnisz o dawce, po prostu zażyj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Asmanex Twisthaler

Nie przerywaj stosowania Asmanex Twisthaler nagłym, nawet jeśli Twoja astma wydaje się być lepsza. Najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Twoje objawy mogą powrócić, jeśli przestaniesz stosować ten lek przed tym, jak twój lekarz Ci to powie. Jeśli uważasz, że Twoja astma nie poprawia się lub wydaje się gorsza po rozpoczęciu stosowania Asmanex Twisthaler, ponownie odwiedź swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Asmanex Twisthaler i powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęk oczu, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna z swędzeniem, uczucie mdłości i zawroty głowy, które mogą powodować omdlenie.

Jeśli zauważysz zwiększenie kaszlu, świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu lub brak powietrza bezpośrednio po inhalacji leku, użyj inhalatora „ratunkowego” i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie powinieneś stosować Asmanex Twisthaler ponownie, dopóki nie zobaczysz lekarza.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na kortykosteroidy inhalacyjne. Jeśli tak się stanie, możesz zauważyć wysypkę skórną, swędzenie i zaczerwienienie oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Nie powinieneś stosować Asmanex Twisthaler ponownie, dopóki nie zobaczysz lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane to infekcja grzybicza (wysypka) w jamie ustnej lub gardle (białe plamy), chrypka, ból gardła lub ból głowy. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli rozwiniesz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane występujące rzadziej (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to suchość w jamie ustnej i gardle, niestrawność, zwiększenie masy ciała oraz szybkie lub silne bicie serca (kołatanie serca). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) pacjenci leczeni kortykosteroidami inhalacyjnymi, w tym Asmanex Twisthaler, doświadczali zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (w tym jaskry) lub zaćmy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): niewyraźne widzenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia lub bólu oczu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane kortykosteroidów to spowolnienie lub zaburzenie tempa wzrostu u nastolatków oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Mogą również powodować problemy ze snem, depresję lub uczucie niepokoju, nerwowość, pobudzenie lub drażliwość podczas stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych. Jest większe prawdopodobieństwo, że te działania niepożądane wystąpią u dzieci. Kortykosteroidy mogą również wpływać na funkcjonowanie Twoich nadnerczy, powodując słabość, zmęczenie lub zawroty głowy, a także uczucie mdłości podczas długiego stania lub wstawania z pozycji siedzącej. Jest to znacznie mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych niż doustnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Asmanex Twisthaler

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, torebce foliowej i etykiecie, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać każdy inhalator w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią do momentu jego potrzeby, a następnie używać w ciągu 3 miesięcy od otwarcia. Otwierać tylko jeden inhalator na raz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Asmanex Twisthaler

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde wdychanie zawiera 200 mikrogramów.
• Innym składnikiem jest laktoza bezwodna (zawierająca śladowe ilości białek mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nakładka ustna inhalatora jest biała, z różową podstawą zawierającą okno, które pokazuje liczbę wdychań pozostałych w inhalatorze. Są inhalatory 30 lub 60 wdychań (dawek), każde opakowanie zawiera torebkę z inhalatorem (dla każdej 30 lub 60 wdychanych dawek) lub trzy oddzielne torebki, z których każda zawiera inhalator (tylko dla 60 wdychanych dawek).

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Austria: Asmanex Twisthaler

Belgia: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation

Dania: Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalationspulver

Hiszpania: Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación

Finlandia: Asmanex Twisthaler

Francja: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Grecja: Asmanex Twisthaler

Irlandia: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder

Islandia: Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft

Włochy: Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione

Norwegia: Asmanex Twisthaler

Portugalia: Asmanex Twisthaler

Wielka Brytania: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder

Szwecja: Asmanex Twisthaler

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/