ASEY 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Asey 500 mg tabletki powlekane EFG

Lewofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Asey i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asey
3. Jak stosować Asey
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Asey
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Asey i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Asey 500 mg tabletki powlekane EFG.

Asey zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Aseymoże być stosowany w leczeniu infekcji w:

• Gruczole sutkowym.
• Płucach, u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc.
• Układzie moczowym, w tym nerkach lub pęcherzu moczowym.
• Gruczole krokowym, gdy infekcja jest przewlekła.
• Skórze i pod skórą, w tym mięśniach. Czasami nazywa się to „miękkimi tkankami”.

W niektórych specjalnych sytuacjach Asey może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia płucnego, zwanego antraksą lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraksę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asey

Nie stosuj Asey i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz na padaczkę.
• Miałeś kiedyś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, które były związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Asey.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Asey, jeśli doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak się stało, powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (zobacz sekcję Stosowanie Asey z innymi lekami).
• Miałeś kiedyś napad padaczkowy (drgawki).
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną urazem mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Miałeś kiedyś problemy psychiczne.
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „guzem” dużego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka dużego naczynia obwodowego).
• Miałeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki serca (niewydolnością mitralnej).
• Masz rodzinną historię rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, miażdżyca, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• Miałeś kiedyś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG)), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (zobacz sekcję Stosowanie Asey z innymi lekami).
• Jesteś cukrzykiem.
• Miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Rozwinąłeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/oraz owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.
• Masz miastenię.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Asey, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia tym lekiem:

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe pojawienie się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe i niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia stanu ogólnego lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest zmniejszona - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Asey. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować Asey, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Asey i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Poważne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Asey, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, ciężkie zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Asey, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Poważne reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować poważne lub zagrażające życiu powikłania.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś poważną reakcję skórną lub niektóre z tych objawów skórnych, przestań stosować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie Asey z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to dlatego, że Asey może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Asey.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych podczas ich stosowania z Asey:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami, stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna, stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina, stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drgawek) podczas jej stosowania z Asey.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drgawek) podczas ich stosowania z Asey.
• Cyklosporyna, stosowana po przeszczepie narządu. Możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) i w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny, i cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z Asey.
• Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć podać Ci niższą dawkę.

Nie stosuj Asey jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na ich działanie:

• Tabletki żelazowe (na anemię), suplementy cynku, leki zobojętniające (na zgagę lub nadkwasotę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz sekcję 3 Jeśli już stosujesz żelazo, suplementy cynku, leki zobojętniające, didanozynę lub sukralfatponiżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami, u pacjentów stosujących Asey. Poinformuj lekarza, że stosujesz Asey, jeśli zażądano Ci testu moczu.

Testy na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w celu wykrycia bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować Asey

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Priorytetyzuj przyjmowanie tego leku doustnie.
• Płukać tabletki całe z niewielką ilością wody.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Chronić skórę przed słońcem

Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie zostaną podjęte następujące środki ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi.
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jeśli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie, co Asey. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu Asey.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Twój lekarz zdecyduje, jaka ilość Asey powinna być przyjęta.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, oraz od miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zakażenie w zatokach

jedna tabletka Asey 500 mg, raz na dobę

• Zakażenie w płucach, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

jedna tabletka Asey 500 mg, raz na dobę

• Posocznica

jedna tabletka Asey 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

• Zakażenie w drogach moczowych, w tym nerki lub pęcherz

połowa lub jedna tabletka Asey 500 mg, na dobę

• Zakażenie w prostatcie

jedna tabletka Asey 500 mg, raz na dobę

• Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśnie

jedna tabletka Asey 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerek

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Asey, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Weź lek i zabierz go ze sobą, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Asey

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Asey

Nie przerywaj leczenia Asey, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz leczenie, zakażenie może powrócić, Twój stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Asey i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie Asey i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ mogą wymagać pilnej pomocy medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
• Drgawki.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH).
• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, w tym ciężkiego uszkodzenia wątroby.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• CIężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz także sekcję 2.

Skontaktuj się natychmiast z specjalistą od wzroku, jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem ze wzrokiem podczas przyjmowania Asey.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach Twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, zawroty głowy (vertigo).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcie.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urticaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy wątrobowe (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowe (podwyższenie kreatyniny).
• Ogólna słabość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Nadwrażliwość.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary.
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szum w uszach) lub wzroku (niewyraźne widzenie).
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (hipotensja).
• Plamy rumieniowe o wyraźnych granicach z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i, okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową.
• Gorączka.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia). Może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta w wyniku uszkodzenia czerwonych krwinek.
• Obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego).

• Gorączka, ból gardła i uporczywy ogólny stan niepokoju. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, co może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą.
• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Czuj się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia extrapiramidowe).
• Przemijająca utrata świadomości lub postawy (síncope).
• Przemijająca utrata wzroku.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Stan zapalny trzustki (pankreatitis).
• Stan zapalny wątroby (hepatitis).
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Uszkodzenie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Stawy czerwone i opuchnięte (artritis).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia).
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną).
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodna nadciśnieniowa hipertensja wewnątrzczaszkowa).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci i spadek słuchu, wzroku, smaku i zapachu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co mogło prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Asey

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale preferowane jest przechowywanie Asey w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Asey

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: kroskarmeloza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, talk.
• Obudowa: dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Asey to tabletki powlekane przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki są pomarańczowe, wydłużone, dwuwypukłe i rowkowane.

Dostępne są w opakowaniach po 1, 7 i 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

ul. Sagitario 14

03006 Alicante

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Normon, S.A.

ul. Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos - Madryt (Hiszpania)

tel: +34 91 806 52 40

Ten ulotka nie zawiera wszystkich informacji o Twoim leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:wrzesień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).