ASACOL 1600 mg TABLETKI OROZWALNIANE DO ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Asacol 1600 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe

mezalamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Asacol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asacol
3. Jak stosować Asacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Asacol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Asacol i w jakim celu się go stosuje

Asacol zawiera substancję czynną mezalaminę. Jest to lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba, w której błona śluzowa jelita grubego (okolica) lub końcowy odcinek jelita grubego (odbytnica) stanowi się zapalona (zaczerwieniona i spuchnięta). Może to powodować częste stolce z krwią wraz z bólami brzucha.

Asacol jest wskazany w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o łagodnym do umiarkowanego nasileniu oraz w celu utrzymania remisji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asacol

Asacol, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jesteś uczulony na salicylany (kwas salicylowy)

• masz ciężką niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Asacol, jeśli masz jakikolwiek problem zdrowotny lub chorobę, szczególnie jeśli:

• masz chorobę płuc, na przykład astmę
• kiedykolwiek miałeś niewydolność nerek lub płuc
• miałeś reakcję alergiczną na sulfasalazynę w przeszłości
• miałeś reakcję alergiczną serca, taką jak zapalenie mięśnia sercowego. Jeśli miałeś reakcje alergiczne serca wywołane przez mezalaminę, wtedy Asacol nie powinien być stosowany. Asacol powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli miałeś poprzednią reakcję alergiczną serca nie wywołaną przez mezalaminę
• masz wrzód żołądka lub jelit, powinieneś stosować Asacol z ostrożnością
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, taką jak pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu mezalamin

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mezalaminą. Przystąp do leczenia mezalaminą i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Może wystąpić kamica nerkowa podczas stosowania mezalamin. Objawy obejmują ból w boku brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mezalaminą.

Mezalamina może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalaminą a wybielaczem i jest niegroźna.

Ocena Twojej wątroby, nerek i krwi

Przed i podczas leczenia Asacol Twojego lekarza może chcieć ocenić Cię od czasu do czasu, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba, nerki, krew i płuca są w dobrym stanie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ Asacol nie został przetestowany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Asacol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulanty, np. warfaryna). Skutki tych leków mogą być zwiększone lub zmniejszone, skutki, które mogą Cię spotkać, są nieznane.
• Leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub tioguanina). Stosowane łącznie z Asacol, te leki mogą powodować śmiertelne infekcje (zobacz sekcję 4).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. leki zawierające kwas acetysalicylowy, ibuprofen lub diklofenak).

Stosowanie Asacol z pokarmem i napojami

Spożycie pokarmu, napojów lub alkoholu nie wpływa na spożycie Asacol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mezalamina jest wydalana z mlekiem matki w niewielkich ilościach, dlatego zaleca się specjalną ostrożność, jeśli Asacol jest stosowany podczas laktacji. Jeśli dziecko rozwija biegunkę, należy przerwać laktację.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Asacol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny. W każdym przypadku, jeśli uważasz, że możesz być dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Asacol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”

3. Jak stosować Asacol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz poinformuje Cię o dawce, którą powinieneś stosować.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Faza aktywna choroby:Kiedy choroba się nasila, dawka może być zwiększona do 4800 mg (3 tabletki) na dobę, podawanej w jednej dawce lub w 2-3 dawkach na dobę.

Leczenie podtrzymujące: 1600 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Asacol u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Nie zaleca się stosowania Asacol u dzieci i młodzieży.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie żuj, nie miażdż i nie łam tabletek przed połknięciem. Tabletki mają zmodyfikowane uwalnianie, dlatego jeśli nie są stosowane prawidłowo, mogą nie wywierać niezbędnego działania.

Asacol może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Asacol, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02 (wskazując lek i ilość przyjętą). Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania tego leku to: szum w uszach, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia wzroku, szum w uszach. Twój lekarz będzie leczył objawy przedawkowania tego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Asacol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Asacol

Stosuj Asacol, aż Twój lekarz zaleci inaczej. Poinformuj swojego lekarza przed zmianą lub przerwaniem leczenia.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Asacol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przystąp do leczenia Asacol natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, jeśli

wystąpienie jednego lub więcej z następujących objawów:

• niewyjaśnione pojawienie się siniaków (bez udziału w wypadku), krwawienie pod skórą, plamy lub plamki fioletowe pod skórą, anemia (uczucie zmęczenia, słabości i bladości, szczególnie na wargach i paznokciach), gorączka (wysoka temperatura), ostry ból brzucha, ból gardła lub niezwykłe krwawienie (np. krwawienie z nosa).

• czerwone plamki nieuniesione, lub plamki okrągłe lub w kształcie monety na piersi, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, powszechna wysypka, gorączka i zwiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz Twojego czaszki (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Asacol może w rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, dlatego w tych przypadkach Twój system immunologiczny może ulec pogorszeniu. Jeśli zachorujesz na infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem Twojego stanu ogólnego, lub gorączka z objawami miejscowymi infekcji, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z moczem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Mogą być przeprowadzane badania krwi w celu sprawdzenia braku białych krwinki (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach.

Inne działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• wysypka
• niedomykalność

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zwiększona liczba białych krwinki zwanych granulocytami eozynofilowymi
• uczucie mrowienia, szczypania i drętwienia
• swędzenie skóry, pokrzywka
• ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• ból głowy
• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego wraz z objawami bólu w klatce piersiowej lub kołatania serca
• biegunka, ból brzucha, wzdęcia, uczucie dyskomfortu i niepokoju w brzuchu z nudnościami lub wymiotami
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność)

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki lub częstsze infekcje, niski poziom komórek krwi: zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, takie jak: pokrzywka
• gorączka, która występuje podczas stosowania leku i znika, gdy lek jest przerywany (gorączka lekowa)
• choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na narządy i stawy
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które może obejmować całe jelito grube
• nerwy nieprawidłowe lub uszkodzone, które mogą powodować uczucie mrowienia, drętwienia
• choroba płucna (bliznowacieństwo tkanki płucnej, reakcje alergiczne) powodująca: trudności w oddychaniu, kaszel, duszność i gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc
• zapalenie trzustki (związane z bólem w górnej części brzucha i plecach oraz nudnościami)
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby, który powoduje objawy podobne do grypy i żółtaczki)
• wypadanie włosów
• ból mięśni i stawów
• problemy z nerkami (takie jak zapalenie lub bliznowacieństwo nerek), niewydolność nerek, która może być odwracalna, jeśli leczenie zostanie przerwane wcześniej
• odwracalne zmniejszenie produkcji spermy

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zaburzenie układu immunologicznego (zespół podobny do łuszczyca) mogący powodować stan zapalny osierdzia lub błon, które otaczają płuca i serce, pokrzywkę i/lub ból stawów
• utrata masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• ciężkie choroby skórne (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
• ostry ból w klatce piersiowej i suchy kaszel (zapalenie błony, która otacza płuca) i jamy klatki piersiowej ((zapalenie opłucnej))
• niezgodność na mezalaminę i/lub nasilenie choroby
• kamica nerkowa i ból nerkowy związany (zobacz także sekcję 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: http://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Asacol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Asacol 1600 mg tabletek opornych na kwasy żołądkowe

• Substancją czynną jest mezalamina. Każda tabletka zawiera 1600 mg mezalamin.
• Pozostałe składniki to:

stearynian magnezu (E 470B)

kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2)

cytrynan trietylu

tlenek żelaza żółty (E 172)

tlenek żelaza czerwony (E 172)

makrogol

celulosa mikrokrystaliczna

monostearynian glicerolu 40-55

hipromeloza

skrobia kukurydziana

polisorbat 80

fosforan potasu

krzemionka koloidalna

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Asacol 1600 mg tabletki oporne na kwasy żołądkowe są koloru brązowo-czerwonego. Tabletki mają kształt owalny i mają długość około 2,3 cm i grubość 1,1 cm.

Tabletki są dostępne w blistrach i pudełkach. Blistry są pakowane w pudełka kartonowe po 30 tabletek, 60 tabletek lub 90 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

NIEMCY

LUB

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

Rheinfelden DE - 79618

NIEMCY

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/