ASACOL 1 G SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Asacol 1g czopki doodbytnicze

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Asacol 1 g czopki doodbytnicze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Asacol 1 g czopki doodbytnicze
3. Jak stosować Asacol 1 g czopki doodbytnicze
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Asacol 1 g czopki doodbytnicze
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Asacol 1 g czopki doodbytnicze i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną mesalazynę, lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit.

Ten lek stosuje się w leczeniu ostrej biegunki jelitowej (proktitis ulcerosa) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ograniczonej do odbytu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Asacol 1 g czopki doodbytnicze

Nie stosuj Asacol 1g czopki doodbytnicze

• jeśli jesteś uczulony na kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Asacol 1g czopki doodbytnicze

• Jeśli masz choroby płuc, szczególnie jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz uczulenie na sulfasalazynę, substancję pokrewną z mesalazyną.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz choroby nerek.
• Jeśli miałeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany w jamie ustnej po stosowaniu mesalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz może chcieć prowadzić ciągły nadzór medyczny i może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi i moczu.

Może wystąpić kamica nerkowa podczas stosowania mesalazyny. Objawy mogą obejmować ból w boku brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mesalazyną. Przystąp do leczenia mesalazyną i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor brązowo-czerwony po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Pozostałe leki i Asacol 1g czopki doodbytnicze

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje):

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina(leki stosowane w leczeniu chorób immunologicznych).
• Pewne leki hamujące krzepnięcie krwi(leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew, np. warfaryna).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Nawet w takim przypadku może być właściwe, abyś stosował ten lek, a lekarz może zdecydować, co jest dla ciebie odpowiednie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci ci to.

Stosuj ten lek podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz zaleci ci to, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Asacol 1 g czopki doodbytnicze

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ten lek może być stosowany tylko doodbytniczo, więc należy go wprowadzić przez odbyt. NIEwolno go połykać przez usta.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

W leczeniu ostrej fazy proktitis ulcerosa zalecana dawka to jeden czopek mesalazyny raz na dobę, przed snem.

Dawkę należy dostosować do twojej choroby przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Istnieje niewiele doświadczenia i ograniczona dokumentacja na temat działania leku u dzieci.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje, jak długo będziesz musiał stosować ten lek. Będzie to zależało od twojej choroby.

Aby uzyskać maksymalne korzyści z tego leku, będziesz musiał stosować mesalazynę regularnie i systematycznie, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli uważasz, że ten lek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Asacol 1 g czopki doodbytnicze

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, aby on zdecydował, co należy zrobić.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo mesalazyny jednorazowo, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki zgodnie z zaleceniami.

Nie stosuj mniejszej ilości.

Jeśli zapomnisz zażyć Asacol 1g czopki doodbytnicze

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Asacol 1g czopki doodbytnicze

Nie przerywaj stosowania tego leku bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, powinieneś skontaktować się z lekarzem niezwłocznie:

• Wysypka skórna
• Plamy czerwone, nieuniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na piersiach, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, wrzodami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, uogólniona wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi
• Gorączka
• Trudności w oddychaniu

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Jeśli doświadczasz wyraźnego pogorszenia stanu zdrowia, szczególnie jeśli jest ono przejawem gorączki i/lub bólu gardła i jamy ustnej, przestań stosować te czopki iskontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być, bardzo rzadko, spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (chorobą zwaną agranulocytозą), co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na rozwój ciężkiej infekcji. Badanie krwi może potwierdzić, czy twoje objawy mogą być spowodowane działaniem tego leku na twoją krew.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone przez pacjentów, którzy stosowali mesalazynę:

Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (gazy), nudności i wymioty, zaparcia
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk kończyn spowodowany wpływem leku na serce
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w funkcji nerek, czasem z obrzękiem kończyn lub bólem w boku
• Silny ból brzucha spowodowany ostrą niewydolnością trzustki
• Gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie spowodowane zmianami w morfologii krwi
• Niewydolność oddechowa, kaszel, świszczący oddech, plamy na płucach widoczne w zdjęciach rentgenowskich spowodowane chorobami alergicznymi i/lub zapalnymi płuc
• Ciężka biegunka i ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na lek w jelicie
• Wysypka lub stan zapalny skóry
• Ból mięśni i stawów
• Żółtaczka lub ból brzucha spowodowany chorobami wątroby i pęcherzyka żółciowego
• Wypadanie włosów i rozwoju łysienia
• Zniewolenie i mrowienie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Kamica nerkowa i ból nerkowy (zobacz także punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Asacol 1 g czopki doodbytnicze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Asacol 1g czopki doodbytnicze

• Substancją czynną jest mesalazyna, a jeden czopek tego leku zawiera 1 g mesalazyny.
• Inny składnik to tłuszcz twardy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to czopki doodbytnicze w kształcie torpedy, koloru beżowego.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 10, 20, 30, 60 lub 90 czopków.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Dania, Finlandia, Niemcy, Islandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja: Asacol.

Estonia, Łotwa, Litwa: Yaldigo

Francja: Fivasa

Irlandia: Asacolon

Grecja, Holandia: Kiudro

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Maj 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/