ARZOLAN 20 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arzolan 20 mg/ml krople do oczu w roztworze

Dorzolamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Arzolan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arzolan
3. Jak stosować Arzolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arzolan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Arzolan i w jakim celu się go stosuje

Arzolan to krople do oczu w sterylnym roztworze. Arzolan zawiera jako substancję czynną dorzolamidę, związek pokrewny z sulfonamidami.

Dorzolamida jest inhibitorem anhydrazy węglanowej do stosowania oftalmicznego i obniża podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.

Jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym (jaskra otwartego kąta, jaskra pseudoeksfoliatywna). Arzolan może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (tzw. beta-blokery).

2. Arzolan

Nie stosuj Arzolan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dorzolamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego roztworu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Arzolan skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz wadę rogówki
• Jeśli miałeś jakąkolwiek alergię na leki
• Jeśli zostałeś poddany lub będziesz poddany operacji ocznej
• Jeśli doświadczyłeś urazu oka lub masz infekcję oczną
• Jeśli masz kamice nerkową
• Jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych (patrz sekcja „Informacje ważne o składnikach Arzolan”).
• Jeśli zauważysz jakikolwiek nowy stan zapalny oka lub zaburzenie oczne, taki jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli podejrzewasz, że Arzolan powoduje u Ciebie reakcję alergiczną (np. wysypkę skórną lub swędzenie, stan zapalny oka), przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Arzolan powinien być stosowany u dzieci tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Twój lekarz może udzielić Ci wskazówek.

Stosowanie Arzolan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Szczególnie powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid. Możesz stosować ten lek doustnie, w postaci kropli do oczu lub w inny sposób.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie powinieneś stosować Arzolan podczas ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Nie powinieneś stosować Arzolan podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Arzolan może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Arzolan zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy.

Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Usuń soczewki kontaktowe przed aplikacją i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Arzolan

Stosuj Arzolan ściśle według wskazówek lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie i czas trwania leczenia będą ustalane przez twojego lekarza.

Podczas stosowania Arzolan samodzielnie zwykła dawka to jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach, trzy razy dziennie, czyli rano, po południu i wieczorem.

Jeśli twój lekarz zalecił stosowanie Arzolan z kroplami do oczu beta-blokującymi (lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), zwykła dawka to jedna kropla w oku lub oczach, dwa razy dziennie, np. rano i po południu.

Jeśli będziesz stosował Arzolan z innymi kroplami do oczu, aplikacje różnych leków powinny być oddalony od siebie o co najmniej 10 minut. Podobnie, gdy będziesz zastępował inny lek kroplami do oczu Arzolan, używanym w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej, powinieneś przerwać stosowanie innego leku po przyjęciu odpowiedniej dawki w ciągu dnia i rozpocząć stosowanie Arzolan następnego dnia.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika dotykała oczu lub okolicznych tkanek. Może być zanieczyszczona bakteriami, które mogą powodować infekcje oczne, prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika, unikaj kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.

Wskazówki dotyczące stosowania:

Zaleca się mycie rąk przed aplikacją kropli do oczu.

Usiądź, jeśli to możliwe, przed lustrem, aby ułatwić aplikację.

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że taśma zabezpieczająca na szyjce butelki jest nienaruszona. Gdy butelka nie została jeszcze otwarta, normalne jest występowanie przestrzeni między butelką a nakrętką.
2. Usuń nakrętkę z butelki.
3. Odchyl głowę do tyłu i lekko rozsuń powiekę dolną, tworząc małą przestrzeń między powieką a okiem.
4. Odwróć butelkę i naciśnij, aż do momentu, gdy pojedyncza kropla zostanie podana do oka zgodnie z zaleceniami lekarza. NIE DOTYKAJ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLI.
5. Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała.
6. Powtórz kroki 3 i 4 w drugim oku, jeśli tak zalecił twój lekarz.
7. Zamknij butelkę i odłóż ją natychmiast po użyciu.

Jeśli użyjesz więcejArzolan, niż powinieneś

Jeśli podasz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz część zawartości butelki, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyćArzolan

Jest ważne, aby stosować Arzolan zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz podać dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, nie podawaj zapomnianej dawki i kontynuuj normalny plan dawkowania.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arzolan

Arzolan powinien być stosowany codziennie, aby osiągnąć pożądany efekt. Jeśli musisz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Arzolan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

Możesz doświadczyć jednego lub wszystkich poniższych działań niepożądanych z Arzolan

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste: pieczenie i swędzenie

Częste: stan zapalny lub obrzęk powierzchni oka lub oczu i możliwy stan zapalny powieki lub powiek i/lub wokół oka lub oczu, łzawienie lub swędzenie oczu, zaburzenia widzenia, efekty na powierzchni oka

Nieczęste: stan zapalny środkowej warstwy gałki ocznej

Rzadkie: obrzęk powierzchni oka lub oczu, odwarstwienie siatkówki z objawami zaburzeń widzenia (po operacji filtracyjnej), niedociśnienie oczne, zaczerwienienie oka lub oczu, ból oczu, krusta na powiece, przemijające zeza (które ustępują po zaprzestaniu terapii)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste: nudności, gorzki smak

Rzadkie: podrażnienie gardła, suchość w ustach

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Częste: astenia/zmęczenie

Rzadkie: Nadwrażliwość: objawy i symptomy reakcji lokalnych (reakcje powiekowe) i reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywka i swędzenie, wysypka skórna, duszność i rzadko skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli)

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy

Rzadkie: zawroty głowy, drętwienie/ mrowienie

Zaburzenia nerek i moczowe:

Rzadkie: tworzenie się kamieni moczowych

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Rzadkie: krwawienie z nosa

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:

Rzadkie: stan zapalny skóry

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: silne i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zwiększenie częstości serca

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia tętniczego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Arzolan

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Arzolan po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Arzolan powinien być stosowany w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Dlatego powinieneś wyrzucić butelkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu, nawet jeśli pozostała część roztworu. Jako przypomnienie, zapisz datę otwarcia każdej butelki w przestrzeni na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Arzolan

SkładArzolan

• Substancją czynną jest dorzolamida. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidy (równoważne z chlorkiem dorzolamidy).
• Pozostałymi składnikami są mannitol, hydroksyetyloceluloza, chlorek benzalkoniowy (jako konserwant), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arzolan to sterylny, izotoniczny, buforowany, bezbarwny, lekko lepki roztwór w butelce z polietylenu o niskiej gęstości, nieprzezroczystej i białej z zakraplaczem i nakrętką składającą się z 2 części. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu.

Arzolan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 5 ml roztworu kropli do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/