ARVALTI 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Arvalti 2,5 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arvalti 2,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arvalti 2,5 mg tabletek
3. Jak stosować Arvalti 2,5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arvalti 2,5 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arvalti 2,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Arvalti zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Arvalti stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji. Po stymulacji seksualnej Arvalti pomaga rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie poprawia się funkcja erekcyjna. Arvalti nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby powiedzieć, że Arvalti nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej.Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.

Arvalti 2,5 mg stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Arvalti wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągnięcia erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arvalti 2,5 mg tabletek

Nie przyjmujArvalti, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi (patrz rozdział „Stosowanie Arvalti z innymi lekami”).

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z arterią (NAION), choroby opisanej jako „zakrzepica oka”.

• przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Bądź świadomy, że stosunek seksualny może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części, podczas której nerwy prostaty zostały przecięte (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono, że u niektórych pacjentów, którzy przyjmowali tadalafilo, wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy te przypadki są bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz nagłej utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Arvalti z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub mogą być wpływane przez tadalafilo. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Arvalti z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tego leku i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Arvalti zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Arvalti 2,5 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Jeśli przewidujesz częste stosowanie tadalafilo (co najmniej dwa razy w tygodniu), niska dawka dobowa może być odpowiednia dla Ciebie, zgodnie z Twoim osądem i opinią lekarza.

Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na tadalafilo. Będzie to robione przez przyjęcie tabletki 2,5 mg.

Nie przyjmuj Arvalti więcej niż raz na dobę.

Arvalti stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują utrzymanie aktywności seksualnej dwa lub więcej razy w tygodniu.

Arvalti stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna.

Waże, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji. Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji.

Sposób podania

Tabletki Arvalti są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Arvalti, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arvalti

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie powinieneś przyjmować Arvalti więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanego stopnia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia widzenia, takie jak np. zaburzenia percepcji kolorów (np. niebieskiego)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• priapizm, czyli przedłużona i bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilo. Jeśli doświadczysz takiej erekcji, która trwa nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia widzenia, takie jak np. zaburzenia percepcji kolorów (np. niebieskiego)

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa, niestrawność.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa i szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu i pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia widzenia, takie jak np. zaburzenia percepcji kolorów (np. niebieskiego)

Działania niepożądane, które zostały najczęściej zgłoszone u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących tadalafilo, to zawroty głowy i biegunka. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arvalti 2,5 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostałości leków należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arvalti 2,5 mg

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, celuloza powlekana, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

Opadry żółty 03K520010, który zawiera:

HPMC 2910/hipromeloza

dwutlenek tytanu (E171)

trijasetyna

talc

tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arvalti 2,5 mg to tabletka powlekana, koloru żółto-różowego, okrągła, obustronnie wypukła, z oznaczeniem „2.5T” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Średnica: 6,10 ± 0,20 mm

Arvalti 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018

Antwerpia,

Belgia

Wytwórca

Cipla Europe NV

De Keiserlei 58-60

Box-19, 2018 Antwerpia. Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV, oddział w Polsce,

ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl