ARUPSAN 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Arupsan 800 mg tabletki EFG

eslikarbazepina octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arupsan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arupsan
3. Jak stosować Arupsan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Arupsan
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslikarbazepina Accord i w jakim celu się go stosuje

Arupsan zawiera substancję czynną eslikarbazepinę octan.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady padaczkowe lub drgawki.

Eslikarbazepinę stosuje się:

• jako lek stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia dodatkowa) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (drgawek), które wpływają na część mózgu (drgawki ogniskowe). Te drgawki mogą być poprzedzone lub nie następczymi drgawkami, które wpływają na cały mózg (uogólnienie wtórne).

Twój lekarz przepisał eslikarbazepinę w celu zmniejszenia liczby drgawek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslikarbazepina Accord

Nie stosuj Arupsan:

• jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę octan, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arupsan.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zdezorientowania, pogorszenia drgawek lub zmniejszenia świadomości, co mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Eslikarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz drgawek, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli Cię nawiedzają podczas stosowania eslikarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Arupsan może powodować zawroty głowy i/oraz senność, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania tego leku, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny z eslikarbazepiną.

W doświadczeniu pozarejestracyjnym u pacjentów leczonych eslikarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inny objaw skórny (patrz rozdział 4), przestań stosować eslikarbazepinę i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badań krwi tych pacjentów. Twój lekarz może zdecydować o konieczności takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Arupsan nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Arupsan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem eslikarbazepiny lub eslikarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslikarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslikarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę;
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z eslikarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz rozdział „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Arupsan nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki eslikarbazepiny na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy są one stosowane jednocześnie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez porozmawiania z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować wystąpienie drgawek, co może być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia eslikarbazepiną. Eslikarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia eslikarbazepiną. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia eslikarbazepiną. Jeśli leczenie eslikarbazepiną zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję do końca bieżącego cyklu miesiączkowego.

Jeśli stosujesz eslikarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko jest również narażone na ryzyko wystąpienia problemów z krwawieniem bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne, aby Twój lekarz i Twoje dziecko otrzymali lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania eslikarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika ona do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Arupsan może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn.

Arupsan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Eslikarbazepina Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka ma być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na eslikarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslikarbazepinę samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę eslikarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz eslikarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na lek, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci z masą ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Arupsan jest stosowany doustnie. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Arupsan, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej eslikarbazepiny, niż powinieneś, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arupsan

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arupsan

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslikarbazepiną, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, abyś ukończył leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, przerwij stosowanie Arupsan i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czyli że się kręci lub unosi;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• badania krwi, które wykazują niski poziom sodu;
• zmniejszony apetyt;
• trudności ze snem;
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja).
• zwiększony apetyt.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• nietrzymanie moczu;
• alergia;
• zaparcie;
• drgawki;
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, paznokci lub włosów, które są cienkie i łamliwe, oraz niską temperaturę ciała;
• problemy z wątrobą;
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi;
• niskie ciśnienie krwi lub obniżone ciśnienie krwi przy wstaniu;
• badania krwi, które wykazują, że masz niski poziom soli (w tym chloru) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• upadki;
• oparzenia termiczne;
• złe wspomnienie lub zapomnienie;
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zdezorientowanie, brak zainteresowania lub emocji;
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy;
• podniecenie;
• deficyt uwagi/hiperaktywność;
• irytacja;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności z mówieniem;
• krwawienia z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie sztywności w jakiejkolwiek części ciała;
• migrena;
• uczucie palenia;
• uczucie nieprawidłowego dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szumy uszne;
• trudności ze słuchem;
• obrzęk nóg i ramion;
• kwaśny refluk, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• czarne stolce;
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów;
• potowanie lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skórne (np. zaczerwienienie skóry);
• wypadanie włosów;
• infekcje dróg moczowych;
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni;
• zaburzenia metaboliczne kości;
• zwiększony poziom białek kostnych;
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach;
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca;
• nadmierna senność;
• uspokojenie;
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i nieprawidłowe położenie lub ruchy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze;
• toksyczność leku;
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• ból brzucha lub pleców (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.
• czerwone plamy lub plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna).
• początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki).
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• pokrzywka (swędząca wysypka skórna).

Stosowanie eslikarbazepiny jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwanej wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomaliami EKG (np. omdlenie i spowolnienie rytmu serca).

Stwierdzono, że leki przeciwpadaczkowe pokrewne strukturalnie, takie jak karbamazepina i okskarbazepina, są związane z zaburzeniami kości, w tym osteopenią i osteoporozą oraz złamaniami. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub stosujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eslicarbazepina Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arupsan

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to: kroscarmelosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E572), povidon (E1201), celulosa mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Arupsan 800 mg są owalne, niepowlekane, koloru białego do bladoróżowego, z oznaczeniem „V7” na jednej stronie i linią przełamania na drugiej. Wymiary tabletki to około 19,00 x 9,80 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach kartonowych po 20, 30 lub 60 tabletek, oraz w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w pudełkach kartonowych po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca

Barcelona, 08040

Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/