ARTROTEC 50 mg/200 mikrogramów TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ARTROTEC50mg /200mikrogramów tabletki powlekane

Diklofenak/Mizoprostol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Artrotec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Artrotec
3. Jak stosować Artrotec
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Artrotec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Artrotec i w jakim celu się go stosuje

Artrotec jest lekiem, który łączy dwa składniki: diklofenak i mizoprostol. Diklofenak zapewnia właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe, a mizoprostol wywiera ochronne działanie na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.

Artrotec jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnienia stawów u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia uszkodzeń gastrointestinalnych, ze względu na wiek lub przebyte choroby żołądka i dwunastnicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Artrotec

Nie stosuj Artrotec:

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub mizoprostol, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na kwas acetylosalicylowy (aspirynę), inne prostaglandyny lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• jeśli obecnie masz aktywną wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność” oraz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, mini-udar (TIA) lub zamknięcie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub jeśli przeszedłeś operację usunięcia zatoru lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli będziesz operowany serca (bypass).
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej w celu

uniknięcia ciąży (zobacz punkt „Ciąża” w celu uzyskania więcej informacji).

Niektórzy pacjenci NIE POWINNI stosować Artrotec. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• sądzisz, że możesz być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny składnik Artrotec (wymieniony na końcu charakterystyki produktu). Objawy reakcji nadwrażliwości to: obrzęk twarzy i ust (angioedema), problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból i nie powinieneś stosować tego leku, Artrotec, dłużej niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelit przed rozpoczęciem stosowania Artrotec, ponieważ Artrotec może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Artrotec:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z przebytymi chorobami wrzodowymi i u pacjentów w podeszłym wieku.

• Jeśli podczas leczenia Artrotec rozwinąłeś wrzód lub krwawienie w żołądku lub dwunastnicy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, masz chorobę serca, jesteś leczony kwasem acetylosalicylowym, masz lub miałeś chorobę układu pokarmowego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia takich zaburzeń gastrointestinalnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz punkt „Ciąża”).

Z powodu ryzyka dla płodu, leczenie Artrotec powinno być natychmiast przerwane.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz również punkt „Ciąża”). Ważne jest stosowanie

skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku.

• Upewnij się, zanim rozpoczniesz stosowanie diklofenaku, że twój lekarz wie:
• • czy palisz lub spożywasz alkohol
  • czy masz cukrzycę
  • czy masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów.
  • czy stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna). Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • czy masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Artrotec, mogą pogorszyć te choroby.
• Środki ostrożności dotyczące serca

Leki, takie jak Artrotec, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca („zawału międzyściennego”) lub udarów, które mogą być poważne i nawet śmiertelne, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem). W tym samym czasie, należy zachować ostrożność, jeśli jesteś osobą ze skłonnością do retencji płynów.

Jeśli podczas leczenia Artrotec Twoje ciśnienie krwi się zwiększa lub zaczynasz mieć wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.

• Jeśli podczas leczenia, a szczególnie w pierwszych miesiącach, wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i inne objawy alergii. W tym przypadku powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany w jamie ustnej po zażyciu Artrotec lub innych leków przeciwbólowych.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby), nerki (niewydolność nerek) lub sercem (niewydolność serca), poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ będzie konieczne częstsze monitorowanie.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli podejrzewasz ciążę, powinieneś przerwać leczenie Artrotec i niezwłocznie poinformować lekarza.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Stosowanie Artrotec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Jeśli Artrotec jest stosowany wraz z innymi lekami, może zmienić ich działanie lub zwiększyć toksyczność.

Obejmuje to:

• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (do leczenia bólu, gorączki i stanu zapalnego)
• leki obniżające ciśnienie krwi (moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, beta-blokery)
• lit (lek do leczenia zaburzeń psychicznych)
• digoksyna (lek do regulacji rytmu serca)
• leki przeciwzakrzepowe
• leki przeciwcukrzycowe
• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień lub wrzodów w żołądku lub dwunastnicy, takie jak leki przeciwpłytkowe, kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny
• metotreksat (lek stosowany w chorobach reumatoidalnych)
• cyclosporyna, takrolimus (leki stosowane u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)
• leki, które mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku, takie jak leki zobojętniające lub zwiększające biegunkę związaną z mizoprostolem, takie jak leki zobojętniające zawierające magnez
• silne inhibitory CYP2C9, takie jak sulfinpirazona i worykonazol
• worykonazol (lek do leczenia zakażeń grzybiczych)

Stosowanie Artrotec z pokarmem i napojami

Tabletkę należy stosować preferencyjnie po głównych posiłkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Z powodu możliwego ryzyka uszkodzenia płodu, należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Artrotec jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, ponieważ może wywołać skurcze macicy związane z poronieniami, utratą płynu owodniowego, porodami przedwczesnymi, wadami wrodzonymi i śmiercią płodu. Dlatego też należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania tego leku i stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną podczas leczenia.

Twój lekarz poinformuje Cię o ryzyku, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Artrotec, ponieważ może spowodować poronienie, poród przedwczesny lub wady wrodzone płodu (wady rozwojowe). NIGDY nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może mieć poważne konsekwencje dla Twojego dziecka, szczególnie serca, płuc i/lub nerek, w tym śmierć. Jeśli zostałeś poddany leczeniu tym lekiem podczas ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się na kontynuowanie ciąży, należy przeprowadzić ścisłe monitorowanie ciąży za pomocą ultrasonografii, zwracając szczególną uwagę na kończyny i głowę.

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Artrotec, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie należy stosować Artrotec, jeśli jesteś w okresie laktacji, ponieważ część leku może przeniknąć do mleka i spowodować niepożądane działania u dziecka, takie jak biegunka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Artrotec na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Artrotec zawiera laktozę, wodorowany olej rycynowy i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Artrotec

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy stosować preferencyjnie po głównych posiłkach. Tabletki powlekane należy połykać całe, nie wolno ich żuć, łamać ani rozpuszczać.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tableka powlekana dwa lub trzy razy na dobę, według uznania lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tego typu pacjentów.

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby lub umiarkowanie zaburzoną funkcją nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tego typu pacjentów, jednak zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa produktu u dzieci poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Artrotec

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Może być konieczne udzielenie pomocy medycznej. Zalecane jest wywołanie wymiotów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Artrotec

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane układu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące z lekami takimi jak Artrotec to działania niepożądane układu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, palące się uczucie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia żołądka.

Ból brzucha i biegunka wystąpiły na początku leczenia, były ogólnie przejściowe i miały łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia. Ból brzucha i biegunkę można zmniejszyć, przyjmując Artrotec z jedzeniem i unikając stosowania leków zobojętniających, które zawierają magnez.

Działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Artrotec mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zdarzeń trombotalicznych tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu). Stwierdzono również obrzęk (nagromadzenie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Działania niepożądane skórne

Leki takie jak Artrotec mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Ciężka reakcja alergiczna skórna, która może obejmować duże, rozproszone plamy czerwone lub ciemne, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (uogólniona pęcherzowa reakcja na lek).

Działania niepożądane wątrobowe

Leki takie jak Artrotec mogą być związane z częstym zwiększeniem transaminaz (SGPT, SGOT), enzymów we krwi, które mierzą funkcję wątroby.

Stwierdzono również zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki (rzadko), oraz martwicę wątroby (izolowane przypadki).

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w związku z Artrotec była:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha, biegunka, nudności, palące się uczucie w żołądku (dyspepsja).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Bezsenność.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Owrzodzenie układu pokarmowego, stan zapalny dwunastnicy, stan zapalny żołądka, stan zapalny przełyku, zapalenie układu pokarmowego, wymioty, zaparcia, wzdęcia, odbijanie, pęcherze w jamie ustnej.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Wady rozwojowe płodu.
• Zmiany w niektórych parametrach krwi, które mierzą funkcję wątroby [podwyższona alaninowa transaminaza (ALT), zmniejszony hematokryt, zwiększona fosfataza zasadowa (ALP)].
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (zmniejszony hematokryt).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• Infekcja pochwy.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Udar mózgu.
• Niewyraźne widzenie.
• Zawał serca, niewydolność serca.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Krwawienie z układu pokarmowego, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Swędzące, czerwone lub podnoszące się zmiany skórne (pokrzywka), plamy purpurowe na skórze i błonach śluzowych (purpura).
• Krwawienie między menstruacjami (metrorragia), obfite lub przedłużone krwawienie miesiączkowe (menorragia), krwawienie z pochwy (które może wystąpić po menopauzie), zaburzenia miesiączkowania.
• Gorączka, obrzęk (edema), dreszcze.
• Zwiększenie poziomu asparaginianowej transaminazy (AST), enzymu we krwi, który mierzy funkcję wątroby.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna).
• Koszmary senne.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Stan zapalny wątroby z lub bez żółtaczki (zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki).
• Pęcherzowa wysypka skórna (pęcherzowa dermatitis), obrzęk podskórny, który może być ciężki (obrzęk naczynioruchowy).
• Ból piersi, bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Bardzo ciężkie pęcherzowe reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Anemia hemolityczna, zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (agranulocytosis), inhibicja agregacji płytek krwi.
• Zagromadzenie płynów.
• Zmiany nastroju.
• Asymptomaticzne zapalenie opon mózgowych (choroba charakteryzująca się bólem głowy, gorączką i stanem zapalnym opon mózgowych).
• Zespół Kounisa.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Perforacja układu pokarmowego.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby), żółtaczka, martwica wątroby (zapalenie wątroby zakończone zgonem).
• Choroba skóry i błon śluzowych z pęcherzami i zmianami (rumień wielopostaciowy), stan zapalny skóry z łuszczeniem (wyłuszczająca się dermatitis), reakcje skórne i błon śluzowych, zespół DRESS.
• Reakcja alergiczna skórna, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze i swędzenie (wywołana lekiem wysypka skórna). Może również powodować ciemnienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyleczeniu. Wywołana lekiem wysypka skórna zwykle powraca w tym samym lub tych samych miejscach, jeśli lek jest ponownie przyjęty.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), zaburzenia nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, zapalenie kanalików nerkowych, kłębuszkowe zapalenie nerek, minimalna zmiana kłębuszkowa, kłębuszkowe zapalenie nerek.
• Śmierć płodu, przejście płynu owodniowego do krwiobiegu matki, powodujące niewydolność serca (zespół anafilaktyczny ciąży), niepełne poronienie, przedwczesny poród, nieprawidłowe skurcze macicy, zatrzymanie łożyska w macicy po porodzie.
• Nieprawidłowe krwawienie z macicy, skurcze macicy, niepłodność kobiet (zmniejszona płodność kobiet).
• Pęknięcie lub perforacja macicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Artrotec

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy stosować Artrotec, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy składować w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Artrotec

• Substancjami czynnymi są: diklofenak sodu i misoprostol.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana bezglutenowa, povidon, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, wodorotlenek sodu, talk, cytrynian trietylu, kroskarmeloza, krystaliczna dwutlenek krzemu, wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artrotec jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, dwuwypukłych, okrągłych, białych, o średnicy około 10-11 mm, z oznaczeniem „ ” po jednej stronie i „Searle 1411” po drugiej.

Artrotec jest dostępny w blistrach z aluminium, wytłaczanych na zimno, zawierających 40 tabletek powlekanych na opakowanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid).

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/