ARTISS Roztwór do klejenia tkanek, ultrachłodzony

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ARTISS

Roztwory do klejenia tkanek

Mrożone

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina, chlorek wapnia dwuwodny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ARTISS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ARTISS
3. Jak stosować ARTISS
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ARTISS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Artiss i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ARTISS

ARTISS jest dwuskładnikowym klejem fibrynowym, który zawiera dwie z białek umożliwiających krzepnięcie krwi. Białka te nazywają się fibrynogenem i trombiną. Kiedy te białka są mieszane podczas aplikacji, tworzą skrzep w miejscu, w którym chirurg je aplikuje.

ARTISS jest przygotowany jako dwie roztwory (roztwór białka klejącego i roztwór trombiny), które są mieszane podczas aplikacji.

W jakim celu stosuje się ARTISS

ARTISS jest klejem tkankowym.

ARTISS jest stosowany w celu zabezpieczenia tkanek miękkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej lub oparach.

Na przykład, ARTISS może być stosowany w celu przymocowania przeszczepów skóry lub płatów skóry do ran powstałych w wyniku oparów lub w celu przymocowania skóry do tkanki podstawowej w chirurgii plastycznej. ARTISS może również przymocować sztuczną skórę do ran.

Skrzep powstały w wyniku działania ARTISS jest bardzo podobny do skrzepu, który powstaje w sposób naturalny.

Oznacza to, że zostanie on rozpuszczony w sposób naturalny bez pozostawienia resztek. Jednakże, dodaje się aprotyninę (białko, które opóźnia rozpuszczanie skrzepów) w celu zwiększenia trwałości skrzepu i uniknięcia jego przedwczesnego rozpuszczania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Artiss

Nie stosuj ARTISS:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ARTISS nie powinien być stosowany w przypadku masowych lub szybkich krwawień.
• ARTISS nie jest wskazany do zastępowania szwów skóry wykonanych w celu zamknięcia rany chirurgicznej.
• Nie wolno wstrzykiwać ARTISS do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) lub tkanek. Ponieważ ARTISS tworzy skrzep podczas aplikacji, wstrzyknięcie ARTISS może spowodować ciężkie reakcje (np. zablokowanie naczyń). ARTISS powinien być stosowany tylko na powierzchni tkanek jako cienka warstwa w miejscach, w których jest to konieczne.
• Nie powinien Pan/Pani otrzymywać ARTISS, jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne, białka wołowe lub na którykolwiek z pozostałych składników (patrz punkt 6) ARTISS. Może to spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Poinformuj swojego lekarza lub chirurga, jeśli wie Pan/Pani, że jest Pan/Pani uczulony na aprotyninę lub na któreś z białek wołowych.

• ARTISS nie powinien być stosowany przez rozpylanie w procedurach endoskopowych. W przypadku procedur laparoskopowych (chirurgia małoinwazyjna), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Artiss.
• Wystąpiły przypadki zatoru gazowego (powietrza lub gazu) (wprowadzenie powietrza do krwiobiegu, które może być śmiertelne lub zagrażać życiu) w wyniku stosowania urządzeń rozpylających z regulatorami ciśnienia do aplikacji klejów tkankowych fibrynowych. Przypadki te wydają się być związane ze stosowaniem urządzeń rozpylających pod ciśnieniem wyższym niż zalecane i/lub na zbyt małej odległości od powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy kleje tkankowe fibrynowe są rozpylane powietrzem w porównaniu z CO2, i dlatego nie można ich wykluczyć w przypadku ARTISS.
• Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego, należy upewnić się, że zarówno ciśnienie, jak i odległość rozpylania są w zalecanym przez producenta zakresie. ARTISS powinien być podawany dokładnie zgodnie z instrukcjami i tylko z zalecanymi urządzeniami do tego produktu.
• Zawsze, gdy rozpyla się ARTISS, należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, pulsu, nasycenia tlenem i poziomu CO2 na końcu wydechu, w celu wykrycia możliwego zatoru gazowego.
• Nie należy stosować ARTISS z systemem Easy Spray/Spray Set w zamkniętych przestrzeniach anatomicznych ze względu na poważne przeciwwskazania.
• ARTISS nie jest zalecany w chirurgii laparoskopowej (chirurgia małoinwazyjna).

• ARTISS powinien być stosowany tylko z urządzeniami oznaczonymi symbolem CE.
• Jeśli są stosowane końcówki dodatkowe z tym produktem, należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania końcówek.

• Jeśli otrzymał Pan/Pani kiedykolwiek ARTISS lub aprotyninę, możliwe, że organizm wytworzył wrażliwość. Możliwe, że może Pan/Pani być uczulony na ten materiał, nawet jeśli nie wystąpiła żadna reakcja w trakcie pierwszej aplikacji. Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważa Pan/Pani, że otrzymał Pan/Pani któryś z tych produktów w trakcie poprzedniej operacji.
• Jeśli wystąpi którykolwiek znak reakcji alergicznej, lekarz natychmiast przerwie aplikację ARTISS i udzieli odpowiedniego leczenia.
• ARTISS nie jest wskazany do zatrzymania krwawienia lub do zabezpieczenia w sytuacjach, w których wymagana jest szybka koagulacja kleju. W szczególności, ARTISS nie powinien być stosowany w procedurach chirurgii kardiochirurgicznej, w których celem jest zabezpieczenie połączeń chirurgicznych naczyń krwionośnych.
• ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii lub jako wsparcie szwów w przypadku anastomoz gastrointestinalnych lub naczyniowych, ponieważ nie ma dostępnych danych, które potwierdzają te wskazania.

• Przed podaniem ARTISS zewnętrzne części ciała poza obszarem aplikacji należy odpowiednio zabezpieczyć/okryć, aby zapobiec niepożądanemu zklejeniu tkanek.
• ARTISS jest aplikowany jako cienka warstwa. Nadmiernie gruby skrzep może negatywnie wpłynąć na skuteczność produktu i proces gojenia rany.
• Lekarz nie będzie stosował preparatów zawierających oksycelulozę jako materiał transportowy, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność ARTISS.

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej, należy podjąć pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców, w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• analizę markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza,
• jak również włączenie etapów do procesu produkcji w celu usunięcia/inaktywacji wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wyłonionych lub o nieznanej naturze oraz innych rodzajów zakażeń. Środki te uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C oraz w przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A.

Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób, u których układ immunologiczny jest osłabiony lub u pacjentów z pewnymi rodzajami anemii (np. choroba anemicza lub anemia hemolityczna).

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy jest podawana dawka ARTISS, odnotowywać nazwę leku i numer serii podanego leku w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Stosowanie ARTISS z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inne leki.

ARTISS może być stosowany jednocześnie z innymi lekami. Nie są znane interakcje między ARTISS a innymi lekami. Jak w przypadku podobnych produktów lub roztworów trombiny, produkt może ulec denaturacji, jeśli jest narażony na roztwory zawierające alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne). Należy zachować ostrożność, aby usunąć te substancje w jak największym stopniu przed zastosowaniem produktu.

Stosowanie ARTISS z pokarmami i napojami

Zapytaj swojego lekarza. Lekarz zadecyduje, czy może Pan/Pani jeść lub pić przed zastosowaniem ARTISS.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy ARTISS może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ARTISS nie wpłynie na Pańską zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

3. Jak stosować Artiss

• ARTISS powinien być podawany tylko podczas interwencji chirurgicznej. Stosowanie ARTISS jest ograniczone do doświadczonych chirurgów, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie stosowania ARTISS.

ARTISS jest aplikowany przez chirurga.

• Ilość ARTISS, która ma być zastosowana, zależy od kilku czynników, takich jak rodzaj chirurgii, rozmiar powierzchni tkanki, która ma być leczona podczas operacji, oraz sposób aplikacji ARTISS. Chirurg zadecyduje o odpowiedniej ilości.

Podczas operacji chirurg aplikuje ARTISS na określoną tkankę, używając specjalistycznego sprzętu aplikacyjnego, który jest dostarczany. Ten sprzęt zapewnia, że są aplikowane w tym samym czasie równe ilości dwóch składników kleju fibrynowego, co jest ważne dla uzyskania optymalnych wyników z ARTISS.

Przed zastosowaniem ARTISS należy osuszyć powierzchnię rany, używając standardowej techniki (np. przerywanego aplikowania kompresów, tamponów, używania urządzeń ssących).

ARTISS powinien być aplikowany tylko na widoczne obszary aplikacji.

Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego, należy upewnić się, że ciśnienie i odległość od tkanki są w zalecanym przez producenta zakresie, zgodnie z poniższymi informacjami:

Zawsze, gdy rozpyla się ARTISS, i ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego (powietrza lub gazu), należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, pulsu, nasycenia tlenem i poziomu CO2 na końcu wydechu (patrz punkt 2).

Jeśli zastosuje Pan/Pani więcej ARTISS, niż powinien/powinna

ARTISS jest aplikowany tylko podczas interwencji chirurgicznej. Jest aplikowany przez chirurga, a ilość ARTISS jest określana przez chirurga.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższa tabela wyjaśnia znaczenie każdej częstotliwości, jak podano w następującej sekcji:

• Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że może Pan/Pani doświadczyć reakcji alergicznej na jeden ze składników ARTISS (patrz punkt 6). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli już otrzymał Pan/Pani ARTISS lub aprotyninę podczas poprzedniej operacji. Reakcje alergiczne mogą być ciężkie, dlatego też bardzo ważne jest, aby omówić tę możliwość z lekarzem.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne typu anafilaktycznego/anafilaktoidowego, o częstotliwości nieznanej. Pierwsze objawy reakcji alergicznych mogą być: zaczerwienienie, spadek ciśnienia tętniczego, zwiększenie lub zmniejszenie pulsu, nudności (nieżyt żołądka), pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu.
• Personel chirurgiczny, który będzie go leczył, powinien być świadomy ryzyka tego rodzaju reakcji i jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwie aplikację ARTISS. Ciężkie objawy mogą wymagać pilnego leczenia. Częstotliwość reakcji alergicznych jest nieznana.
• Jeśli ARTISS zostanie wstrzyknięty do tkanek miękkich, może uszkodzić tkanki miejscowe. Częstotliwość nieznana.
• Jeśli ARTISS zostanie wstrzyknięty do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic), może powodować skrzepy (zakrzepicę). Częstotliwość nieznana.

• Ponieważ ARTISS jest wytwarzany z osocza pochodzącego z dawców krwi, ryzyko zakażeń nie może być całkowicie wykluczone, chociaż producent podejmuje wiele środków w celu zredukowania ryzyka (patrz punkt 2).
• Wystąpiły przypadki zatoru gazowego (powietrza lub gazu), który może zagrażać życiu lub być śmiertelny (wprowadzenie powietrza do krwiobiegu, które może być ciężkie lub zagrażać życiu) w wyniku stosowania urządzeń rozpylających z regulatorami ciśnienia do aplikacji klejów tkankowych fibrynowych. Przypadki te wydają się być związane ze stosowaniem urządzeń rozpylających pod ciśnieniem wyższym niż zalecane i/lub na zbyt małej odległości od powierzchni tkanki.

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych ARTISS i w trakcie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z klejami tkankowymi fibrynowymi Baxter, są opisane poniżej. Znane częstotliwości tych działań niepożądanych opierają się na badaniu klinicznym kontrolowanym, w którym wzięło udział 138 pacjentów, gdzie ARTISS był stosowany w celu przymocowania przeszczepów skóry w obszarach bez skóry spowodowanych oparzeniami. Żadne z tych zdarzeń zaobserwowanych w badaniu klinicznym nie zostało zaklasyfikowane jako ciężkie.

*Wystąpiły przypadki wprowadzenia pęcherzy powietrznych lub gazowych do układu naczyniowego (zator gazowy) podczas aplikacji klejów fibrynowych za pomocą urządzeń rozpylających, które wykorzystują gaz lub powietrze pod ciśnieniem; uważa się, że przyczyną tego efektu jest niewłaściwe użycie urządzenia rozpylającego (np. pod ciśnieniem wyższym niż zalecane i/lub na zbyt małej odległości od powierzchni tkanki).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone dla innych klejów fibrynowych, ich częstotliwości nie można podać: alergia, ciężka reakcja alergiczna, spowolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, krwawienie, trudności w oddychaniu, nieżyt, rumień, zaburzenia gojenia, stan zapalny, gorączka, gromadzenie się limfy i innych płynów ustrojowych pod skórą i w okolicy pola operacyjnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Artiss

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj ARTISS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”.
• Przechowuj i transportuj w stanie zamrożonym (poniżej -20°C) bez przerwy do przygotowania do aplikacji.
• Przechowuj ARTISS w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie po rozmarznięciu:

Rozmarznięte worki, które nie zostały otwarte, mogą być przechowywane przez 14 dni w temperaturze pokojowej kontrolowanej (nie przekraczającej +25°C).

Nie zmarzaj ponownie ani nie chowaj w lodzie!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

ARTISS zawiera dwa składniki:

Składnik 1 = Roztwór białka klejącego:

Substancje czynne zawarte w 1 ml roztworu białka klejącego to:

Fibrynogen ludzki, 91 mg/ml uzyskany z osocza dawców; aprotynina syntetyczna, 3000 UIC/ml.

Pozostałe składniki to albumina ludzka, L-histydyna, niacynamid, polisorbat 80, cytrynan sodu dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Składnik 2 = Roztwór trombiny

Substancje czynne zawarte w 1 ml roztworu trombiny to:

Trombina ludzka, 4 UI/ml uzyskana z osocza dawców; chlorek wapnia dihydrat, 40 mmol/ml.

Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

ARTISS zawiera ludzki czynnik XIII kopurifikowany z fibrynogenem ludzkim w zakresie 0,6 - 5 UI/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory do zastosowań tkankowych.

Zamrożone roztwory do zastosowań tkankowych (roztwór białka klejącego 1 ml, 2 ml lub 5 ml i roztwór trombiny 1 ml, 2 ml lub 5 ml w strzykawce dwukomorowej jednorazowego użytku zamkniętej w worku). Opakowanie jednostkowe.

Zawartość opakowania z strzykawką PRIMA:

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białka klejącego i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce dwukomorowej przedładowanej jednorazowego użytku (polipropylen) zamkniętej za pomocą nakrętki, opakowanej w dwie torby i z urządzeniem z 2 końcówkami łączącymi i 4 kanałami aplikacyjnymi.

Zawartość opakowania z strzykawką AST:

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białka klejącego i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce dwukomorowej przedładowanej jednorazowego użytku (polipropylen) zamkniętej za pomocą nakrętki, opakowanej w dwie torby i z urządzeniem z tłoczkami strzykawki podwójnej, 2 końcówkami łączącymi, 4 kanałami aplikacyjnymi.

Roztwór jest bezbarwny lub ma słomkowy kolor.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Tel: 962 722 800

Fax: 962 722 795

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ARTISSw następujących krajach: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK.

Artissw DK, IS, SE.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Płodność, ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo klejów fibrynowych/hemostatycznych u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.

Dlatego też produkt nie powinien być podawany kobietom w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Wpływ ARTISS na płodność nie został ustalony.

Dawkowanie i sposób podania

ARTISS jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego. Użycie ARTISS jest ograniczone do doświadczonych chirurgów, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie stosowania ARTISS.

Dawkowanie

Zarówno ilość ARTISS, która powinna być podana, jak i częstotliwość podania powinny być zawsze dostosowane do klinicznych potrzeb pacjenta.

Dawka, która powinna być podana, zależy od kilku czynników, takich jak rodzaj zabiegu chirurgicznego, rozmiar powierzchni i metoda podania oraz liczba podań.

Lekarz powinien indywidualizować podanie produktu. W badaniach klinicznych dawki pojedyncze wahają się zwykle od 0,2 do 12 ml. Może być konieczne podanie większych objętości w niektórych procedurach (np. zamykanie dużych powierzchni oparzeń).

Należy podać początkową ilość produktu na anatomicznej powierzchni lub powierzchni przeznaczonej do leczenia, wystarczającą do pokrycia całkowicie powierzchni aplikacji. Jeśli jest to konieczne, podanie można powtórzyć w dowolnym z małych obszarów, które nie zostały wcześniej potraktowane. Należy jednak unikać ponownego podania ARTISS na już istniejącą warstwę polimeryzowanego ARTISS, ponieważ ARTISS nie będzie przylegał do warstwy polimeryzowanej.

Zaleca się, aby początkowe podanie pokrywało całą powierzchnię aplikacji.

Przykładowo, 1 opakowanie ARTISS 2 ml (1 ml roztworu białka klejącego plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza co najmniej na powierzchnię 10 cm2.

Przeszczep skóry powinien być umieszczony na łóżku rany natychmiast po podaniu ARTISS. Chirurg ma 60 sekund na manipulowanie i pozycjonowanie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umieszczeniu przeszczepu lub płata, należy go trzymać w pożądanej pozycji za pomocą delikatnego ucisku przez co najmniej 3 minuty, aby upewnić się, że ARTISS jest odpowiednio utrzymany i że przeszczep lub płat jest mocno przymocowany do podstawowego tkanki.

Wymagana ilość Artiss zależy od rozmiaru powierzchni do pokrycia. Przybliżone powierzchnie pokryte przez każdy rozmiar opakowania Artiss podczas aplikacji metodą natrysku są następujące:

Aby uniknąć nadmiernej tworzenia się tkanki granulacyjnej i zapewnić stopniową absorpcję zestalonego kleju fibrynowego, powinna być aplikowana tylko cienka warstwa zmieszanych roztworów białka klejącego-trombiny.

W badaniach klinicznych ARTISS nie był podawany osobom powyżej 65 roku życia.

Populacja pediatryczna

Dostępne dane są opisane w sekcji 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, ale nie można ustalić zalecenia dawkowania.

Sposób podania

Do stosowania epilesjonalnego (zewnętrznego). Nie wstrzykiwać.

Tylko do stosowania podskórnego. Nie zaleca się stosowania ARTISS w chirurgii laparoskopowej.

Aby zapewnić bezpieczne i optymalne stosowanie ARTISS, należy go aplikować za pomocą urządzenia regulującego ciśnienie, które zapewnia maksymalne ciśnienie do 2,0 barów (28,5 psi).

Przed podaniem ARTISS należy osuszyć powierzchnię rany, stosując standardową technikę (np. aplikowanie przerywane kompresów, tamponów, używanie urządzeń ssących). Nie należy używać powietrza ani sprężonego gazu do osuszania obszaru.

ARTISS powinien być aplikowany tylko na widoczne obszary aplikacji.

ARTISS powinien być rekonstytuowany i podawany dokładnie zgodnie z instrukcjami i tylko ze zalecanymi urządzeniami do tego produktu.

Dla aplikacji metodą natrysku, patrz sekcja Podanie poniżej.

Przed podaniem ARTISS należy zabezpieczyć/zaizolować części ciała poza obszarem aplikacji, aby zapobiec przyleganiu tkanki w niepożądanych obszarach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności (opakowanie końcowe: strzykawka PRIMA)

Ogólne

• Przed podaniem ARTISS, należy zabezpieczyć wszystkie części ciała poza obszarem leczenia, aby zapobiec przyleganiu tkanki w niepożądanych obszarach.
• Aby uniknąć przylegania ARTISS do rękawic i instrumentów chirurgicznych, należy je zwilżyć roztworem chlorku sodu przed kontaktem.
• Przykładowo, 1 opakowanie ARTISS 2 ml (1 ml roztworu białka klejącego plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza co najmniej na powierzchnię 10 cm2.
• Wymagana dawka zależy od rozmiaru powierzchni do pokrycia.
• NIE stosować dwóch składników ARTISS oddzielnie. Oba składniki powinny być stosowane razem.
• NIE narażać ARTISS na temperatury powyżej 37°C. NIE ogrzewać w kuchence mikrofalowej.
• NIE rozmrażać produktu trzymając go w rękach.
• NIE stosować ARTISS, dopóki nie zostanie całkowicie rozmrożony i ogrzany do 33°C - 37°C.
• Usuń nakrętkę ochronną strzykawki tylko po zakończeniu rozmrażania i ogrzania. Aby ułatwić usunięcie nakrętki strzykawki, przesuwaj ją do przodu i do tyłu, a następnie usuń nakrętkę ochronną strzykawki.
• Usuń cały powietrze ze strzykawki, a następnie podłącz końcówkę łączącą i kanał aplikacyjny.

Instrukcje manipulacji i przygotowania

Wewnętrzna torba i jej zawartość są sterylne, chyba że integralność zewnętrznego opakowania jest zagrożona. Użyj techniki sterylnej do przeniesienia sterylnej wewnętrznej torby i jej zawartości na pole sterylne.

Gotowa do użycia strzykawka może być rozmrażana i ogrzana jednym z następujących metod:

1. Szybkie rozmrażanie/ogrzewanie (kąpiel wodna sterylna):zalecana metoda
2. Rozerwanie/ogrzewanie w kąpieli wodnej niesterylnej
3. Rozerwanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Gotowa do użycia strzykawka może być również rozmrażana i przechowywana w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 14 dni. Należy ją ogrzać przed użyciem.

1. Szybkie rozmrażanie/ogrzewanie (kąpiel wodna sterylna), zalecana metoda:

Zaleca się rozmrażanie i ogrzewanie dwóch składników kleju tkankowego przy użyciu kąpieli wodnej sterylnej w temperaturze 33°C - 37°C.

• Kąpiel wodna nie powinna przekraczać 37°C. Aby monitorować określony zakres temperatury, należy kontrolować temperaturę wody za pomocą termometru i zmieniać wodę w razie potrzeby.
• Jeśli używa się kąpieli wodnej sterylnej do rozmrażania i ogrzewania, usuń strzykawkę przedładowaną z toreb przed umieszczeniem jej w kąpieli wodnej sterylnej.

Instrukcje:

Umieść wewnętrzną torbę na polu sterylnym, usuń gotową do użycia strzykawkę z wewnętrznej torby i umieść ją bezpośrednio w kąpieli wodnej sterylnej. Upewnij się, że zawartość gotowej do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1: Minimalne czasy rozmrażania i ogrzewania w kąpieli wodnej sterylnej

1. Rozerwanie/ogrzewanie w kąpieli wodnej niesterylnej

Instrukcje:

Zostaw gotową do użycia strzykawkę w obu torbach i umieść ją w kąpieli wodnej poza polem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz tabela 2). Upewnij się, że torby pozostają zanurzone w wodzie przez cały czas rozmrażania. Po rozmrażeniu, usuń torby z kąpieli wodnej, osusz zewnętrzną torbę i umieść wewnętrzną torbę z gotową do użycia strzykawką na polu sterylnym.

Tabela 2: Minimalne czasy rozmrażania i ogrzewania w kąpieli wodnej niesterylnej

1. Rozerwanie/ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcje:

Zostaw gotową do użycia strzykawkę w obu torbach i umieść ją w inkubatorze poza polem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz tabela 3). Po rozmrażeniu/ogrzewaniu, usuń torby z inkubatora, usuń zewnętrzną torbę i umieść wewnętrzną torbę z gotową do użycia strzykawką na polu sterylnym.

Tabela 3: Minimalne czasy rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze

1. Rozerwanie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż +25°C) PRZED ogrzewaniem:

Instrukcje:

Zostaw gotową do użycia strzykawkę w obu torbach i rozmrażaj ją w temperaturze pokojowej poza polem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz tabela 4). Po rozmrażeniu, aby ogrzać produkt do użycia, ogrzej go w zewnętrznej torbie w inkubatorze. Po rozmrażeniu w temperaturze pokojowej, maksymalny czas, przez jaki produkt może być przechowywany (w obu torbach) w temperaturze pokojowej, wynosi 14 dni.

Tabela 4: Minimalne czasy rozmrażania w temperaturze pokojowej (= TP) poza polem sterylnym i dodatkowe czasy ogrzewania w inkubatorze w temperaturze 33°C do 37°C

Stabilność po rozmrażeniu

Po rozmrażeniu i ogrzewaniu(w temperaturze między 33°C a 37°C, metody 1, 2 i 3), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze między 33°C a 37°C.

W przypadku rozmrożonegoproduktu w nieotwieranej torbie (metoda 4), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 14 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Ogrzej w temperaturze między 33°C a 37°C bezpośrednio przed użyciem.

Ze względu na mikrobiologiczny, o ile metoda otwierania i rozmrażania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po ogrzaniu w temperaturze między 33°C a 37°C.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania niezbędne do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamarzaj ponownie ani nie chowaj w lodzie po rozpoczęciu rozmrażania.

Manipulacja po rozmrażeniu/przed podaniem

Aby uzyskać optymalną mieszankę dwóch roztworów i optymalną polimeryzację kleju tkankowego z fibryny, utrzymuj oba składniki w temperaturze 33°C - 37°C do momentu podania.

Roztwory białka klejącego i trombiny powinny być przejrzyste lub lekko opalescentne. Nie używaj roztworów, które są mętne lub mają osad. Produkt rozmrożony powinien być wizualnie zbadany przed użyciem w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany koloru lub innych zmian w wyglądzie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych warunków, wyrzuć roztwory.

Roztwór białka klejącego po rozmrożeniu powinien być lekko lepki płyn. Jeśli roztwór ma konsystencję zestalonego żelu, należy przyjąć, że uległ denaturacji (możliwie z powodu przerwy w łańcuchu chłodzenia lub nadmiernego ciepła podczas ogrzewania). W takim przypadku NIE używaj ARTISS w żadnym przypadku.

• Usuń strzykawkę z toreb tuż przed użyciem.
• Używaj ARTISS tylko wtedy, gdy jest całkowicie rozmrożony i ogrzany (konsystencja płynna).
• Usuń nakrętkę ochronną strzykawki bezpośrednio przed podaniem.

W przypadku strzykawki PRIMA: Aby ułatwić usunięcie nakrętki strzykawki, przesuwaj ją do przodu i do tyłu, a następnie usuń nakrętkę ochronną strzykawki.

Podanie bez natrysku ze strzykawką PRIMA:

Do podania strzykawka dwukomorowa gotowa do użycia z roztworem białka klejącego i roztworem trombiny musi być podłączona do końcówki łączącej i kanału aplikacyjnego, wchodzących w skład zestawu urządzeń aplikacyjnych. Część łącząca na końcu tłoczków strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia gwarantuje, że równe objętości obu składników kleju tkankowego będą wypływać przez końcówkę łączącą do kanału aplikacyjnego, w którym będą mieszane przed podaniem.

Instrukcje użytkowania strzykawki PRIMA:

• Usuń cały powietrze ze strzykawki przed podłączeniem jej do urządzenia aplikacyjnego.
• Wyrównaj końcówkę łączącą

• Zamocuj bok strzykawki w otworze pasa zaczepu.

• Połącz końcówki strzykawki z gotową do użycia strzykawką dwukomorową z końcówką zaczepu i upewnij się, że obie są mocno przymocowane.

• Zabezpiecz końcówkę zaczepu, przymocowując pas zaczepu do strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia.
• Jeśli pas zaczepu ulegnie uszkodzeniu, użyj końcówki zaczepu dołączonej do zestawu.
• Jeśli nie ma dostępnej końcówki zaczepu, nadal można używać systemu, jeśli tylko połączenie jest bezpieczne i szczelne.
• NIE wyrzucaj powietrza, które pozostaje w końcówce zaczepu.

• Połącz nakładkę aplikacyjną z końcówką zaczepu.

• NIE wyrzucaj powietrza, które pozostaje w końcówce zaczepu i w nakładce aplikacyjnej, aż do rozpoczęcia aplikacji, ponieważ może to zatkać nakładkę aplikacyjną.

Podanie

Przed zastosowaniem ARTISS, należy wysuszyć powierzchnię rany, używając do tego standardowej techniki (np. aplikacji przerywanej kompresów, tamponów, urządzeń ssących). Nie używaj powietrza ani sprężonego gazu do wysuszania obszaru.

• Nałóż mieszaninę roztworu białka klejącego-trombiny na powierzchnię lub powierzchnie części, które mają być zabezpieczone, wolno naciskając tylną część wspólnego tłoka.
• W przypadku procedur chirurgicznych, które wymagają użycia minimalnych ilości tkankowego kleju fibrynowego, zaleca się usunięcie i pozbycie się pierwszych kropli produktu.
• Po zastosowaniu ARTISS, odczekaj co najmniej 3 minuty, aby uzyskać wystarczającą polimeryzację.

Uwaga: Jeśli aplikacja składników tkankowego kleju fibrynowego zostanie przerwana, mogą powstać skrzepy w nakładce aplikacyjnej. W takim przypadku należy wymienić nakładkę aplikacyjną na nową bezpośrednio przed wznowieniem aplikacji. Jeśli otwory końcówki zaczepu zostaną zablokowane, użyj dodatkowej końcówki zaczepu dostarczonej w opakowaniu.

BAXTER dostarcza również inne akcesoria do aplikacji, które są szczególnie odpowiednie do aplikacji na dużych lub trudno dostępnych obszarach. Podczas korzystania z tych urządzeń aplikacyjnych należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania urządzeń.

Dla dalszych instrukcji przygotowania skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem odpowiedzialnym.

Aplikacja metodą rozpylania

Regulator ciśnienia powinien być używany zgodnie z instrukcjami producenta.

Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia do rozpylania należy upewnić się, że używa się ciśnienia i odległości od tkanek w zakresie zalecanym przez producenta w następujący sposób:

Podczas rozpylania ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem i poziomu CO2na końcu wydechu, w celu wykrycia możliwej embolii gazowej (powietrza lub gazu) (patrz sekcje 4.2 i 4.4).

Podczas korzystania z końcówek dodatkowych z tym produktem należy przestrzegać instrukcji użytkowania końcówek.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i innych manipulacjach (opakowanie końcowe: strzykawka AST)

Ogólne

• Przed podaniem ARTISS należy zachować ostrożność i przykryć wszystkie zewnętrzne części ciała poza obszarem leczonego, aby zapobiec przyklejeniu się tkanek w niepożądanych miejscach.
• Aby uniknąć przyklejenia się ARTISS do rękawiczek i narzędzi chirurgicznych, należy je namoczyć w roztworze chlorku sodu przed kontaktem.
• Jako przewodnik do zabezpieczenia powierzchni, 1 opakowanie ARTISS o pojemności 2 ml (1 ml roztworu białka klejącego plus 1 ml roztworu trombiny) będzie wystarczające, co najmniej, dla powierzchni 10 cm2.
• Wymagana dawka zależy od wielkości powierzchni, która ma być pokryta.
• NIE stosuj składników ARTISS oddzielnie. Oba składniki muszą być stosowane razem.
• NIE narażaj ARTISS na temperatury powyżej 37°C. NIE ogrzewaj w kuchence mikrofalowej.
• NIE rozmrażaj produktu, trzymając go w rękach.
• NIE używaj ARTISS, dopóki nie zostanie całkowicie rozmrożony i ogrzany do 33°C – 37°C.
• Usuń osłonę strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzania.
• Usunięcie całego powietrza ze strzykawki, a następnie podłączenie końcówki zaczepu i nakładki aplikacyjnej.

Instrukcje manipulacji i przygotowania

Wewnętrzna torba i jej zawartość są sterylne, chyba że integralność zewnętrznej torby zostanie naruszona. Użyj techniki sterylnej do przeniesienia sterylnej wewnętrznej torby i jej zawartości na pole sterylne.

Strzykawka gotowa do użycia może być rozmrażana i ogrzana jedną z następujących metod:

1. Szybkie rozmrażanie/ogrzewanie (kąpiel wodna sterylna),zalecana metoda:
2. Rozerwanie/ogrzewanie w kąpieli wodnej niesterylnej
3. Rozerwanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Strzykawka gotowa do użycia może być również rozmrażana i przechowywana w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 14 dni. Należy ją ogrzać przed użyciem.

1. Rozerwanie/ogrzewanie szybkie (kąpiel wodna sterylna), metoda zalecana:

Zaleca się rozmrażanie i ogrzewanie dwóch składników tkankowego kleju fibrynowego w kąpieli wodnej sterylnej w temperaturze 33°C-37°C.

• Kąpiel wodna nie powinna przekraczać 37°C. Aby monitorować określony zakres temperatury, należy kontrolować temperaturę wody za pomocą termometru i zmieniać wodę, gdy jest to konieczne.
• Jeśli kąpiel wodna sterylna jest używana do rozmrażania i ogrzewania, usuń strzykawkę przedwcześnie napełnioną z toreb przed umieszczeniem jej w kąpieli wodnej sterylnej.

Instrukcje:

Umieść wewnętrzną torbę w polu sterylnym, usuń strzykawkę gotową do użycia z wewnętrznej torby i umieść ją bezpośrednio w kąpieli wodnej sterylnej. Upewnij się, że zawartość strzykawki gotowej do użycia jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1: Minimalne czasy rozmrażania i ogrzewania w kąpieli wodnej sterylnej

1. Rozerwanie/ogrzewanie w kąpieli wodnej niesterylnej

Instrukcje:

Pozostaw strzykawkę gotową do użycia w obu torbach i umieść ją w kąpieli wodnej poza polem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz tabela 2). Upewnij się, że torby pozostają zanurzone w wodzie przez cały czas rozmrażania. Po rozmrażeniu usuń torby z kąpieli wodnej, osusz zewnętrzną torbę i umieść wewnętrzną torbę ze strzykawką gotową do użycia w polu sterylnym.

Tabela 2: Minimalne czasy rozmrażania i ogrzewania w kąpieli wodnej niesterylnej

1. Rozerwanie/ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcje:

Pozostaw strzykawkę gotową do użycia w obu torbach i umieść ją w inkubatorze poza polem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz tabela 3). Po rozmrażeniu/usunięciu z inkubatora, usuń zewnętrzną torbę i umieść wewnętrzną torbę ze strzykawką gotową do użycia w polu sterylnym.

Tabela 3: Minimalne czasy rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze

1. Rozerwanie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż +25°C) PRZED ogrzewaniem:

Instrukcje:

Pozostaw strzykawkę gotową do użycia w obu torbach i rozmrażaj ją w temperaturze pokojowej poza polem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz tabela 4). Po rozmrażeniu, aby ogrzać produkt do użycia, ogrzej go w zewnętrznej torbie w inkubatorze. Po rozmrażeniu w temperaturze pokojowej maksymalny czas, przez jaki produkt może być przechowywany (w obu torbach) w temperaturze pokojowej, wynosi 14 dni.

Tabela 4: Minimalne czasy rozmrażania w temperaturze pokojowej (= TP) poza polem sterylnym i dodatkowe czasy ogrzewania w inkubatorze w temperaturze 33°C do 37°C

Stabilność po rozmrażeniu

Po rozmrażeniu i ogrzewaniu(w temperaturach od 33°C do 37°C, metody 1, 2 i 3), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze od 33°C do 37°C.

W przypadku rozmrożonegoproduktu w temperaturze pokojowej w nieotwartej torbie (metoda 4), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 14 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Ogrzej do temperatury od 33°C do 37°C bezpośrednio przed użyciem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia i rozmrażania wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast po ogrzaniu do temperatury od 33°C do 37°C.

Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania niezbędne do jego użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamarzaj ponownie ani nie chłodź po rozpoczęciu rozmrażania.

Manipulacja po rozmrażeniu/przed aplikacją

Aby uzyskać optymalną mieszankę dwóch roztworów i optymalne zestalenie tkankowego kleju fibrynowego, utrzymuj oba składniki w temperaturze 33°C-37°C do momentu aplikacji.

Roztwory białka klejącego i trombiny powinny być przejrzyste lub lekko mętne. Nie używaj roztworów, które są mętne lub mają osady. Produkt rozmrożony powinien być wizualnie zinspekcjonowany przed użyciem w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany koloru lub innych zmian w wyglądzie. Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków, wyrzuć roztwory.

Roztwór białka klejącego po rozmrożeniu powinien być lekko lepki płyn. Jeśli roztwór ma konsystencję zestalonego żelu, należy założyć, że uległ denaturacji (możliwie z powodu przerwania łańcucha przechowywania w chłodzie lub nadmiernego ciepła podczas ogrzewania). W takim przypadku NIE używaj ARTISS w żadnym przypadku.

• Usuń strzykawkę z toreb krótko przed użyciem.
• Używaj ARTISS tylko wtedy, gdy jest całkowicie rozmrożony i ogrzany (konsystencja płynna).
• Usuń osłonę strzykawki bezpośrednio przed aplikacją.

Podanie bez rozpylania za pomocą strzykawki AST:

Do aplikacji strzykawka dwukomorowa gotowa do użycia z roztworem białka klejącego i roztworem trombiny musi być połączona z końcówką zaczepu i nakładką aplikacyjną, wchodzącymi w skład zestawu urządzeń aplikacyjnych. Wspólny tłok strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia, wchodzącej w skład zestawu urządzeń aplikacyjnych, gwarantuje, że równe objętości obu składników tkankowego kleju fibrynowego będą wypływać przez końcówkę zaczepu w kierunku nakładki aplikacyjnej, w której będą mieszane przed aplikacją.

Instrukcje użytkowania strzykawki AST:

• Usuń całe powietrze ze strzykawki przed podłączeniem jej do jakiegokolwiek urządzenia aplikacyjnego.
• Wyrównaj końcówkę zaczepu i zamocuj bok strzykawki w otworze pasa zaczepu.

• Połącz końcówki strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia z końcówką zaczepu i upewnij się, że obie są mocno przymocowane.

• Zabezpiecz końcówkę zaczepu, przymocowując pas zaczepu do strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia.
• Jeśli pas zaczepu ulegnie uszkodzeniu, użyj końcówki zaczepu dołączonej do zestawu.
• Jeśli nie ma dostępnej końcówki zaczepu, nadal można używać systemu, jeśli tylko połączenie jest bezpieczne i szczelne.
• NIE wyrzucaj powietrza, które pozostaje w końcówce zaczepu.

• Połącz nakładkę aplikacyjną z końcówką zaczepu.

• NIE wyrzucaj powietrza, które pozostaje w końcówce zaczepu i w nakładce aplikacyjnej, aż do rozpoczęcia aplikacji, ponieważ może to zatkać nakładkę aplikacyjną.

Podanie

Przed zastosowaniem ARTISS, należy wysuszyć powierzchnię rany, używając do tego standardowej techniki (np. aplikacji przerywanej kompresów, tamponów, urządzeń ssących). Nie używaj powietrza ani sprężonego gazu do wysuszania obszaru.

• Nałóż mieszaninę roztworu białka klejącego-trombiny na powierzchnię lub powierzchnie części, które mają być zabezpieczone, wolno naciskając tylną część wspólnego tłoka.
• W przypadku procedur chirurgicznych, które wymagają użycia minimalnych ilości tkankowego kleju fibrynowego, zaleca się usunięcie i pozbycie się pierwszych kropli produktu.
• Po zastosowaniu ARTISS, odczekaj co najmniej 3 minuty, aby uzyskać wystarczającą polimeryzację.

Uwaga: Jeśli aplikacja składników tkankowego kleju fibrynowego zostanie przerwana, mogą powstać skrzepy w nakładce aplikacyjnej. W takim przypadku należy wymienić nakładkę aplikacyjną na nową bezpośrednio przed wznowieniem aplikacji. Jeśli otwory końcówki zaczepu zostaną zablokowane, użyj dodatkowej końcówki zaczepu dostarczonej w opakowaniu.

BAXTER dostarcza również inne akcesoria do aplikacji, które są szczególnie odpowiednie do aplikacji na dużych lub trudno dostępnych obszarach. Podczas korzystania z tych urządzeń aplikacyjnych należy przestrzegać instrukcji użytkowania urządzeń.

Dla dalszych instrukcji przygotowania skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem odpowiedzialnym.

Aplikacja metodą rozpylania

Regulator ciśnienia powinien być używany zgodnie z instrukcjami producenta.

Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia do rozpylania należy upewnić się, że używa się ciśnienia i odległości od tkanek w zakresie zalecanym przez producenta w następujący sposób:

Podczas rozpylania ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem i poziomu CO2na końcu wydechu, w celu wykrycia możliwej embolii gazowej (powietrza lub gazu) (patrz sekcje 4.2 i 4.4).

Podczas korzystania z końcówek dodatkowych z tym produktem należy przestrzegać instrukcji użytkowania końcówek.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.