ARTESUNAT AMIVAS 110 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Artesunato Amivas 110 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

artesunato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Artesunato Amivas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Artesunato Amivas
3. Jak stosować Artesunato Amivas
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Artesunato Amivas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Artesunato Amivas i w jakim celu się go stosuje

Artesunato Amivas zawiera substancję czynną artesunato. Artesunato Amivas stosuje się w leczeniu ciężkiej malarii u dorosłych i dzieci.

Po leczeniu Artesunato Amivas lekarz zakończy leczenie malarii cyklem leków przeciwmalarycznych, które można przyjmować doustnie.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Artesunato Amivas

Nie stosuj Artesunato Amivas

• jeśli jesteś uczulony na artesunato, inne leki przeciwmalaryczne zawierające artemininy (np. artemeter lub dihydroartemisinina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Możliwe, że rozwinie się u Ciebie anemia, która polega na zmniejszeniu liczby czerwonych krwinek, lub inne zmiany we krwi po leczeniu tym lekiem. Mogą wystąpić pewne zmiany w liczbie komórek krwi podczas leczenia malarii, które zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Jednak u niektórych osób może rozwinąć się ciężka anemia, która może wystąpić nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia malarii. W większości przypadków anemia ustępuje bez specjalnego leczenia. W niewielkiej liczbie przypadków anemia ta może być ciężka i wymagać transfuzji krwi. Lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, które mogą obejmować test antiglobulinowy w celu ustalenia, czy konieczne jest leczenie, na przykład kortykosteroidami, i będzie monitorował Twoje wyzdrowienie przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia malarii. Ważne jest, abyś uczestniczył w tych wizytach. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Pozostałe leki i Artesunato Amivas

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Pewne leki nie powinny być stosowane z artesunatem, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność w leczeniu malarii. Poniżej przedstawiono kilka przykładów:

• rifampicyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• rytonawir, newirapina (leki przeciw HIV)
• karbamazepina, fenitoyna (w leczeniu padaczki)

Inne leki mogą zwiększyć stężenie artesunatu we krwi i ryzyko niepożądanych działań. Poniżej przedstawiono kilka przykładów:

• diklofenak (w leczeniu bólu lub stanu zapalnego)

• aksytynib, wandeatanib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów)

Artesunato może zwiększyć lub zmniejszyć stężenie innych leków we krwi. Lekarz doradzi, które leki możesz stosować podczas leczenia artesunatem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lekarz wyjaśni potencjalne ryzyko związane z przyjęciem Artesunato Amivas podczas ciąży. Nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z leczenia dla Ciebie przewyższają ryzyko dla płodu. W późniejszych stadiach ciąży Artesunato Amivas powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że nie ma odpowiednich alternatywnych leków.

Jeśli jesteś lub zostaniesz w ciąży podczas leczenia tym lekiem, lekarz powiadomi producenta o Twojej ciąży, który będzie prowadził rejestr w celu zrozumienia wpływu leczenia na ciążę i Twoje dziecko.

Możliwe, że śladowe ilości tego leku mogą być obecne w mleku matki. Nie wiadomo, czy te niewielkie ilości mogą wpłynąć na dziecko karmione piersią. Jeśli planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem, czy korzyści z karmienia piersią dla Ciebie i Twojego dziecka przewyższają potencjalne ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się senna lub zawrotna.

Artesunato Amivas zawiera sodę

Ten lek zawiera 193 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce, co stanowi mniej niż 10% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ponieważ zalecana jest pierwsza i druga dawka w odstępie 12 godzin, oznacza to spożycie 386 mg sodu (około 20% maksymalnego dziennego spożycia sodu) w dniach, w których podawane są dwie dawki w ciągu 24 godzin.

3. Jak stosować Artesunato Amivas

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek będzie podawany przez wstrzyknięcie powolne bezpośrednio do żyły. Lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek.

Dawka leku, która zostanie Ci podana, będzie oparta na Twoim wadze, więc lekarz lub pielęgniarka obliczą odpowiednią ilość. Zalecana dawka wynosi 2,4 mg na kg masy ciała. Ta dawka na kg jest taka sama dla dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych.

Będziesz otrzymywać co najmniej trzy dawki Artesunato Amivas, każda w odstępie 12 godzin. Po trzech dawkach, jeśli nadal nie możesz przyjmować leków doustnie, będziesz otrzymywać dawkę Artesunato Amivas co 24 godziny (raz na dobę) do momentu, gdy będziesz mógł przyjmować inny lek przeciwmalaryczny doustnie.

Jest bardzo ważne, abyś przyjął pełny cykl leczenia przeciwmalarycznego doustnie po otrzymaniu co najmniej trzech dawek Artesunato Amivas przez wstrzyknięcie.

Jeśli otrzymasz więcej Artesunato Amivas, niż powinnaś

Ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości. Objawy przedawkowania obejmują drgawki, ciemne stolce, niskie liczby komórek krwi w badaniach krwi, osłabienie, zmęczenie, gorączkę i nudności. Lekarz pomoże Ci leczyć te objawy, jeśli otrzymasz zbyt dużą ilość tego leku.

Jeśli zapomnisz dawki Artesunato Amivas

Ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, lekarz lub pielęgniarka będzie zarządzać leczeniem i mało prawdopodobne jest, że zapomni o dawce. Jeśli dawka zostanie opóźniona, lekarz lub pielęgniarka poda Ci wymaganą dawkę jak najszybciej i będzie kontynuował podawanie kolejnych dawek w odstępie 12 lub 24 godzin.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań, natychmiast zgłoś się do lekarza:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, ust lub gardła. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Nieznana jest częstotliwość bardzo ciężkich reakcji alergicznych, które mogą powodować utratę przytomności.

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

brak zdrowych czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i osłabienia (anemia); ten stan może wystąpić co najmniej 7 dni lub czasem nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie żyły
• zaburzenia smaku
• gorączka
• mocz o bardzo ciemnym żółtym lub brązowym kolorze
• zmniejszenie funkcji nerek, w tym niskie wydalanie moczu
• łatwe powstawanie siniaków lub wolne krzepnięcie krwi w przypadku jakiegokolwiek cięcia lub urazu
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi
• żółtaczka
• biegunka
• ból brzucha
• wymioty
• spowolnienie czynności serca
• niskie ciśnienie krwi
• kaszel
• zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany lub zapchany nos)
• uczucie zawrotu głowy lub osłabienia
• ból głowy

Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• zmęczenie
• nudności
• zaparcie
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• rozległy, bolesny wyprysk z pęcherzami, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, objawy grypopodobne przez kilka dni (zespół Stevens-Johnsona)
• utracie apetytu
• wyprysk skórny
• swędzenie
• opuchlizna i zaczerwienienie twarzy
• zaczerwienienie

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak zdrowych czerwonych krwinek spowodowany przez układ immunologiczny (anemia hemolityczna)
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca, która wpływa na jego rytm (wydłużony interval QT w elektrokardiogramie)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Artesunato Amivas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania po skrócie CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji powinien być stosowany w ciągu 1,5 godziny po przygotowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Artesunato Amivas

• Substancją czynną jest artesunato.
• Każdy fiolka z proszkiem zawiera 110 mg artesunatu.
• Każdy fiolka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji zawiera 12 ml buforu fosforanu sodu 0,3 M.
• Pozostałymi składnikami buforu fosforanu sodu 0,3 M są monohydrat fosforanu monosodowego, dihydrat fosforanu disodowego (patrz sekcja 2 «Artesunato Amivas zawiera sodę») oraz kwas fosforowy w stężeniu (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Po rekonstytucji z 11 ml dostarczonego rozpuszczalnika roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg artesunatu na ml.

Wygląd Artesunato Amivas i zawartość opakowania

Artesunato Amivas 110 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Proszek jest biały lub prawie biały, drobny proszek krystaliczny, zawarty w fiolce szklanej.

Rozpuszczalnik jest przezroczysty, bezbarwny płyn w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 2 lub 4 fiolki z proszkiem Artesunato Amivas i 2 lub 4 fiolki z rozpuszczalnikiem bufor fosforanu sodu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie

Wymagana dawka Artesunato Amivas będzie obliczona przed jego rekonstytucją:

Dawka w mg = waga pacjenta w kg x 2,4

Do przygotowania dawki zostanie zrekonstytuowany tylko wymagana liczba fiolek z Artesunato Amivas. Niewykorzystane fiolki bez otwierania będą przechowywane w opakowaniu, gotowe do użycia w następnej zaplanowanej dawce.

Do rekonstytucji należy pobrać 11 ml rozpuszczalnika (bufor fosforanu sodu 0,3 M) za pomocą igły i strzykawki. Następnie wstrzyknąć do fiolki zawierającej proszek artesunatu (końcowe stężenie artesunatu wynosi 10 mg/ml po rekonstytucji). Delikatnie wymieszać przez 5-6 minut, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony. Nie potrząsać.

Wizualnie sprawdzić roztwór w fiolce, aby upewnić się, że nie ma widocznych cząstek i nie występuje zmiana barwy. Nie podawać, jeśli roztwór jest zdezorientowany lub zawiera widoczne cząstki.

Wstrzyknąć roztwór rekonstytuowany leku dożylnie w postaci powolnego bolusa w ciągu 1-2 minut. Nie podawać przez ciągłą infuzję dożylną.

Zalecany schemat dawkowania to 0, 12, 24 i 48 godzin, a następnie raz na dobę, aż będzie możliwe podanie innego leku przeciwmalarycznego doustnie.

Artesunato Amivas zawiera również 193 mg sodu na dawkę, co stanowi 9,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych. Ponieważ zalecana jest pierwsza i druga dawka w odstępie 12 godzin, oznacza to spożycie 386 mg sodu na dobę, co stanowi 19,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Przechowywanie roztworu rekonstytuowanego Artesunato Amivas

Po rekonstytucji roztwór Artesunato Amivas powinien być podany w ciągu 1,5 godziny po przygotowaniu. Usunąć niezużyty roztwór zgodnie z lokalnymi wytycznymi.